米內網 昨天
據米內網MED中國藥品審評數據庫，恆瑞醫藥的1類新藥馬來酸吡咯替尼片上市申請日前已審評完畢，進入審批階段。
恆瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片上市申請審批進度
數據來源：米內網MED中國藥品審評數據庫
該產品在2011年5月申報臨床，2012年5月獲批臨床，2017年8月提交上市申請，至今審評完畢，也就是說離上市又近了一步。
據瞭解，吡咯替尼（Pyrotinib）是恆瑞醫藥自主研發的1.1類EGFR/HER2抑制劑，目前申請的適應症主要為HER2陽性轉移性/晚期乳腺癌、HER2突變的晚期非小細胞肺腺癌。
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