本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物名称：重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液
2、批件号：2018L02957
3、剂型：注射剂
4、规格：100mg（4ml）/瓶
5、申请事项：国产药品注册
7、申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司
8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品按生物类似药开展临床试验。
二、药物的其他相关情况
2016年10月，华奥泰向上海市食品药品监督管理局提交临床试验申请并获得
受理；近期，公司收到国家药监局下发的临床试验批件，同意该药物进行临床试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币3500万元。
重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体注射液为公司从美国Oncobiologics公司引进的贝伐珠单抗生物类似药产品，可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
贝伐珠单抗注射液（安维汀?，Avastin?）是罗氏公司生产的人源化抗体，2004年2月26日美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）批准Avastin?作为一线药物治疗转移性结直肠癌，是世界上首个抗肿瘤血管生成药物。随之先后被FDA批准作为一线药物治疗转移性非小细胞肺癌、转移性肾癌、对含铂化疗耐受的卵巢癌；作为二线药物治疗胶质母细胞瘤。目前，Avastin?已经陆续在全球120多个国家和地区上市销售。Avastin?于2010年获得国家药监局批准上市，用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
目前国内外上市的贝伐珠单抗生物类似药，MVASI（Amgen Inc.）于2017年09月14日获得FDA批准在美国上市，于2018年1月15日获得欧盟药品管理局批准在欧盟地区上市。
2017年，安维汀（Avastin?）全球销售额为67.3亿CHF（瑞士法郎）（数据来源于罗氏官网http://www.roche.com/dam/jcr:058da003-204c-41a6-a137-1c1bb9acd06c/en/inv-update-2017-02-01-e.pdf）。
三、风险提示
公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。
医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。
请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董事会
二零一八年九月六日
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