作者：鹿語 百濟神州生物科技有限公司 臨床研發
第二屆“35 under 35”CSCO-良醫匯2018優秀青年腫瘤醫師風采大賽評選活動”報名及篩選階段已正式結束！在眾多參與報名篩選的醫生中，有100位優秀青年醫生脫穎而出！他們將在近期進行三輪PK，展示青年醫生風采！第一輪為ASCO最新摘要解讀，候選人在主辦方指定的2018ASCO口頭報告專題中自由選擇一份口頭報告進行點評（如：背景，結果的評價，對臨床的意義，和其他研究的對照，優點和不足等等）,目前100位青年醫生在規定的時間內已將解讀提交，解讀很精彩，現展示出來，供各位品讀！歡迎轉發，讓更多的醫生同道看到青年力量！歡迎評論，發表您的見解，與青年醫師同臺論道！
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胰腺癌新輔助放化療的臨床意義究竟有多少？
背景：胰腺癌在美國是位居第四位的癌症致死原因，單在歐洲每年就有超過十萬人死於胰腺癌。胰腺癌的5年整體生存率一直徘徊在2-7%，近20年來一直未有明顯改觀。實際上，首診的胰腺癌患者，只有很小一部分（約15%）有條件行根治性切除手術，大部分患者就診時已是局部進展期或者晚期，錯過了手術治療的最佳時機。歐洲既往的隊列研究有表明新輔助放化療能夠提高進展期胰腺癌的切除率，但是尚無系統的臨床試驗證實過這一結果。今年ASCO報道的PREOPANC-1 這項多中心III期隨機對照臨床試驗便是來評估術前放化療對於可切除或交界性可切除胰腺癌的治療效果。
方法：病理證實的（交界性）可切除胰腺癌患者隨機分為：直接手術（A組）和術前化放療（B組），術後均進行輔助化療。其中，術前放化療包括15次2.4Gray（Gy）的放療以及吉西他濱化療，化療劑量為1000 mg/m2，1、8、15d方案。術前與術後化療均採用以上吉西他濱方案。主要研究終點為總生存期（OS），次要終點為R0切除率，無疾病生存期（DFS），無遠處轉移間期（DMFI），無局部復發間期（LRFI）和藥物毒性等。試驗起止時間為2013年4月23日至2017年7月25日。
結果：本Ⅲ期研究共入組246名患者（A組127名，B組119名）。目前，已觀察到142項主要事件（142/176）。結果顯示B組即術前放化療組總生存期顯著優於A組（中位數13.5 vs.17.1個月；HR 0.71；P=0.047）。R0切除率（31% vs. 65%，P≤0.001），DFS（中位數7.9 vs. 11.2個月；HR 0.67；P=0.010），DMFI（中位10.2 vs. 17.1個月；HR 0.63；P= 0.012）和LRFI（中位11.8 vs.未達到；HR 0.47; P<0.001）。一些列觀察結果事件，B組優於A組。然而，A組手術切除率為72%（91/127），B組為62%（74/119）（P=0.15），無顯著性差異。兩組之間3級及以上的不良事件發生率無顯著性差異（P=0.17）。進而對實際接受手術切除的患者進行亞組分析的結果顯示中位OS分別為16.8和29.9個月（P<0.001）。
結論：研究初步數據顯示，與直接手術相比，術前放化療顯著改善（交界性）可切除胰腺癌的預後。
點評：
到目前為止，手術仍是胰腺癌患者獲得根治的唯一希望。對於如何提高胰腺癌患者的整體療效，近些年研究者們提出了許多方案和對策，但大多缺乏行之有效的臨床試驗驗證。對於可能切除或交界性可切除的部分進展期胰腺癌患者，是否要行術前新輔助治療，國內外普遍存在較大爭議。尤其在國內，新輔助治療有效性的臨床研究較難開展。不同中心、不同術者對於可切除及交界可切除的標準掌控不一致，新輔助治療方案不統一，對於R0切除的判斷標準不一致等等，這些都會研究結果造成偏倚。
該研究把可切除與交界性可切除患者同時作為入組受試對象，新輔助治療後患者手術切除率方便未取得明顯改善，而且未能將交界性可切除患者單獨分析其新輔助治療後的手術轉化率。另外，對實際接受手術切除的患者進行亞組分析的結果顯示中位OS分別為16.8和29.9個月（P<0.001），但是對於新輔助有效並能順利行手術的患者進行後續研究，實際上排除掉了新輔助治療期間腫瘤進展的患者，而非新輔助治療直接作用造成的陽性結果。對於可切除胰腺癌患者，該方案臨床推廣的參考力度有待商榷。
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