2018藥企仿製藥PK：首仿看恆瑞，一致性評價看華海、齊魯
2018年已經過完三季度，最後一季度已然開始，截止目前（2018年1月1日-10月15日），國內藥企仿製藥情況如何？
仿製藥獲批PK
品種數：瑞陽拔頭籌，齊魯、科倫緊隨其後
據藥智數據，在2018年1月1日-10月15日期間仿製藥申報審評結論明確為“批准生產”的藥品受理號有259個，涉及品種149個。其中獲批品種數量靠前的10家企業如下圖所示：
瑞陽製藥以12個品種拔得頭籌。瑞陽製藥有限公司始建於1966年，是一家集研發、生產、銷售於一體的綜合性現代化製藥企業。據藥智數據自2000年至今（截止10月15日），瑞陽製藥共計在CDE申報藥品受理號達591個，其中獨立產品366個，目前已經批准321個，批准率60.34%。而其主要申報的藥品為新藥和仿製藥，佔比分別為33.67%、29.95%，涉及治療領域最多的為系統用抗感染藥品，佔比34.01%。
在2018年，瑞陽製藥此次獲批的12個藥品分別為下表所示，可以看到這些藥品在國產中都不是獨家的品種，同品種藥品企業較少的有注射用噴昔洛韋、鹽酸特比萘芬陰道泡騰片、乙酰半胱氨酸注射液、阿替洛爾注射液、注射用阿莫西林鈉氟氯西林鈉。同品種持有批文較多的有17家企業，為注射用蘭索拉唑。
首仿品種數：恆瑞醫藥首仿第一
在獲批的仿製藥中，為國內首家仿製獲批的有36個受理號，涉及28個品種。其中恆瑞獲批品種數量最多為3個，其次為科倫、浙江京新與海思科各2個。具體情況如下表所示：
恆瑞
帕立骨化醇注射液
帕立骨化醇由艾伯維（Abbvie）研發，於1998年4月17日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，商品名Zemplar。該藥用於預防和治療與慢性腎病5期相關的繼發性甲狀旁腺功能亢進症。目前國產僅有恆瑞持有批文。
磺達肝癸鈉注射液
磺達肝癸鈉注射液是由美國公司MYLAN IRELAND LTD.開發，最早於2001年12月7日獲得FDA批准上市銷售。磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III（ATIII）介導的因子Xa，顯現抗凝血效應，適用於預防髖骨骨折手術（包括延長預防），髖關節置換手術，膝關節置換手術或腹部手術的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯合華法林治療DVT或急性肺栓塞。目前國產僅有恆瑞持有批文。
吸入用地氟烷
地氟烷商品名為優寧（Suprane），適用於住院和門診成年、嬰幼兒和兒童手術患者的維持麻醉。該藥為原研為百特（Baxter）的Suprane（地氟烷），在1992年9月18日獲批上市銷售。目前國產僅有恆瑞持有批文，另外值得一提的是，恆瑞該藥在美國也獲得了首仿上市。
過一致性評價品種數：華海領跑，恆瑞、石藥、揚子江、正大天晴
“一致性評價”是近兩年醫藥行業的重點工作，截止目前（10月15日）過一致性評價企業品種排名前5家的企業分別為浙江華海藥業、恆瑞醫藥、石藥集團、揚子江藥業集團、正大天晴。具體如下圖所示：
仿製藥申報PK
品種數：正大天晴、齊魯、人福申報位列前三
在2018年1月1日-10月15日期間仿製藥申報藥品受理號有721個，涉及品種350個。其中獲批品種數量靠前的12家企業如下圖所示，正大天晴及其子公司共計申報22個品種藥品位列第一。其次齊魯與人福藥業以18、15個品種位列第二、第三。
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申報一致性評價品種數：齊魯、恆瑞、揚子江、正大天晴、科倫
截止目前（10月15日）按一致性評價申報的藥品受理號達444個，涉及177個品種。其中齊魯製藥（包括旗下子公司，下同）申報品種最多達23個，其次為恆瑞醫藥，有16個品種申報了一致性評價，而揚子江藥業、正大天晴、科倫藥業均申報了12個品種。
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仿製藥目前是國內藥品中佔有比例最大的藥品類型，在仿製藥的佈局中，各企業均有自己的優勢與短板。從18年過去9個月的情況來看，在獲批以及申報的PK之中，重複出現的齊魯、恆瑞、科倫、正大天晴、華海、石藥集團在仿製藥領域實力強勁，期待這些企業後續的表現。
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