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日前，中國生物製藥發佈公告稱，附屬公司南京正大天晴製藥開發的抗感染藥物鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已獲國家藥監局頒發藥品註冊批件。在此之前，紅日藥業發佈公告稱，收到鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液藥品註冊批件，該產品是國內同品種第一個按照化藥新4類申報並獲批的品種，視同通過一致性評價，紅日藥業也是莫西沙星注射劑首家過評的企業。米內網數據顯示，中國公立醫療機構終端全身用抗感染注射劑銷售額近1500億元。目前，注射劑僅3個品種過評。此外，正在審評的全身用抗感染注射劑一致性評價申請有53個產品，涉及受理號超過230個。其中，注射用頭孢曲松鈉最為搶手，涉及齊魯製藥、石藥集團中諾藥業、湖南科倫製藥、國藥集團致君(深圳)製藥、成都倍特藥業、上海上藥新亞藥業等超13家企業。
正大天晴入局30億抗感染注射劑，紅日藥業首家過評
資料顯示，莫西沙星屬於第四代廣譜喹諾酮類抗感染藥物，抗菌活性強。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液用於治療成人（≥18歲）敏感細菌所引起的下列感染，在《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015)》、《中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療指南(2016)》等國內權威指南，推薦呼吸喹諾酮作為社區獲得性肺炎的初始經驗治療藥物；《KSID臨床指南：社區獲得性皮膚和軟組織感染的抗生素治療 (2017)》推薦莫西沙星用於動物或人咬傷引起的皮膚和軟組織感染。目前已成為多科室抗感染治療的一線用藥，廣泛應用於呼吸科、婦產科、急診科等科室。
圖1：近年來中國公立醫療機構終端莫西沙星銷售情況（單位：萬元）
莫西沙星由拜耳研發，1999年9月在德國上市，12月在美國上市，商品名為Avelox；2002年獲批進入中國市場，商品名為拜覆樂。米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端，莫西沙星銷售額超過40億元，同比增長27.72%，劑型有片劑和注射劑，其中注射劑佔比高達80%。值得一提的是，莫西沙星注射劑拜耳的市場份額一直居於首位，然而隨著正大豐海製藥、科倫藥業、揚子江藥業、石家莊四藥等國內藥企陸續獲批，拜耳的市場份額從2013年的97.92%下滑至2018年的47.52%。
圖2：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批情況
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紅日藥業表示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批，標誌著公司具備了在國內市場銷售該藥品的資格，進一步豐富了產品線，有助於提升市場競爭力。同時，該產品是國內同品種第一個按照新註冊分類-化學藥品4類申報並獲得批准的品種，其質量、療效與原研藥品等同。根據國家相關政策，公司產品鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液按新4類批准生產可視同通過一致性評價，並在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨床中優先選用，有利於擴大公司產品的市場銷售，對公司的經營業績產生積極的影響。
近1500億抗感染注射劑市場僅3個過評，TOP10產品“無人問津”？
圖3：近年來中國公立醫療機構終端全身用抗感染注射劑銷售情況（單位：萬元）
近年來，隨著“限抗令”的逐步推進，全身用抗感染藥物市場增速有所放緩，雖然面臨著巨大的政策壓力，但國內市場的剛需仍在。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物銷售額近2000億元，而注射劑的市場佔比高達74.90%，銷售額近1500億元。值得一提的是，注射劑產品TOP10銷售額均超過30億元，其中不乏外資藥企的身影，包括日本住友、輝瑞、羅氏等。在一致性評價方面，產品TOP10均無企業過評，目前，注射用頭孢他啶、注射用美羅培南、注射用頭孢呋辛鈉等5個產品均以補充申請在審評審批中（在藥審中心）。
表1：2018年中國公立醫療機構終端全身用抗感染注射劑產品TOP10（單位：億元）
截至3月16日，全身用抗感染藥物有47個產品通過（包括視同通過）一致性評價，而注射劑僅有3個過評，分別是海南普利製藥的注射用阿奇黴素、大冢製藥的注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液、天津紅日藥業的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
表2：全身用抗感染注射劑過評情況
53個注射劑在審，石藥、齊魯、揚子江……或掀過評潮
表3：正在審評的全身用抗感染注射劑一致性評價申報情況
注：一致性評價補充申請及按新註冊分類提交上市申請
目前，正在審評的全身用抗感染注射劑一致性評價申請有53個產品，涉及受理號超過230個。值得注意的是，注射用頭孢米諾鈉、注射用阿奇黴素、注射用頭孢他啶、注射用頭孢曲松鈉、左氧氟沙星氯化鈉注射液的競爭激烈，涉及10個或以上的受理號。其中，注射用頭孢曲松鈉最為搶手，涉及齊魯製藥、石藥集團中諾藥業、湖南科倫製藥、國藥集團致君(深圳)製藥、成都倍特藥業、上海上藥新亞藥業等超13家企業，近40個受理號。
資料來源：上市公司公告、米內網數據庫
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