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系列政策下，研發創新與國際化已成為藥企發展的主方向，米內網數據顯示，2019年有29家藥企在美國斬獲96個ANDA申請號（以藥品名+劑型+企業計，共94個品種），同比去年略有下滑。“主力軍”東陽光藥、人福醫藥、華海藥業出現“掉檔”，復星、南通聯亞表現亮眼。94個品種中有17個已在國內上市，6個品種已過評，10個品種以共線生產納入優先審評，56個品種待轉報國內。
表1：2019年中國藥企獲得FDA批准的ANDA
注：帶*為暫定批准；研發投入統計截至獲批公告日，/表示未公佈
米內網全球上市藥物庫數據顯示，近幾年來，中國藥企獲得FDA批准的ANDA文號（含購買及收購公司後的數據）整體呈現上升趨勢，2018年達到最高值，2019年略微下降，共有29家藥企獲得FDA批准的ANDA，涉及199個品規，96個申請文號。
據上市公司公告，26個品種有公佈研發投入，14個品種研發投入超過1千萬，南京健友的依諾肝素鈉注射液USP研發投入最高，累計投入約1.23億元；海正藥業的克拉屈濱注射液最“省錢”，累計研發投入320.53萬元。
主力軍“掉檔”，復星亮眼，6個新面孔誕生
表2：2018-2019年中國藥企ANDA獲批情況（單位：個）
注：以申請號計，帶*為首次獲批
2019年有29家藥企的產品“走出國門”，2018年獲批ANDA申請號TOP3企業東陽光藥、人福醫藥、華海藥業在2019年均出現“掉檔”，東陽光藥從15個降至7個，人福醫藥從13個降至4個，華海藥業從11個降至4個。
東陽光藥在2019年上半年表現仍然亮眼，以6個ANDA號領先，下半年出現銳減，僅阿哌沙班獲批；人福醫藥依靠收購來的EpicPharma斬獲多個ANDA，但在2019年表現乏力，僅貢獻1個ANDA；華海藥業ANDA數在2017年創歷史新高，2018年沙坦原料藥事件出現後，其ANDA逐年遞減。
復星醫藥、南通聯亞表現亮眼，景峰醫藥、海正藥業、南京健友、石藥集團同比去年均有明顯增長。復星醫藥憑藉收購的GLAND和子公司重慶藥友，以18個ANDA文號領先，比去年增加了9個；其次是南通聯亞，斬獲了12個ANDA，比去年增加了8個。
2019年中國藥企國際化道路又添加了6個新面孔，包括北京泰德、博瑞醫藥、華東醫藥、普洛醫藥、上海安必生及永太科技。
17個品種已在國內上市，25個品種欲攪局超300億市場
表3：新註冊分類出臺後在國內申報上市的品種
10個品種在新註冊分類出臺之前已獲批上市，分別為海正藥業的注射用鹽酸柔紅黴素、鹽酸柔紅黴素注射液、注射用鹽酸多柔比星、注射用放線菌素D、克拉屈濱注射液，南京健友的肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液，華東的注射用泮托拉唑鈉，魯南製藥的瑞舒伐他汀鈣片，石藥集團的阿奇黴素片。
除了華東醫藥的注射用泮托拉唑鈉、石藥集團的阿奇黴素片外，其餘品種還未申報一致性評價。注射用泮托拉唑鈉是華東醫藥首個獲批的ANDA，目前國內市場還未有其他企業的產品過評，中美華東製藥、揚子江藥業、奧賽康藥業、南京正大天晴、華潤雙鶴、湖南塞隆已提交一致性評價補充申請；石藥集團的阿奇黴素片已通過一致性評價，目前公司已有20個品種通過或視同通過一致性評價。
3個品種在新註冊分類出臺之前提交臨床申請/上市申請，東陽光藥的芬戈莫德、普拉格雷以新藥3.1類申報臨床，目前這2個品種在國內市場仍處於空白狀態，普拉格雷爭奪戰競爭激烈，包括東陽光藥在內，國內共有17家國內藥企、1家跨國藥企的鹽酸普拉格雷片獲批臨床；恆瑞的注射用達託黴素已獲批生產，其一致性評價補充申請已於2019年11月獲得CDE承辦受理。
25個品種在新註冊分類出臺之後提交上市申請，在2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端合計銷售額超過300億元（以通用名計），其中6個品種已獲批生產，其中5個視同通過一致性評價。東陽光藥的奧美沙坦酯片、復星的恩替卡韋片、石藥的阿奇黴素片首家過評，東陽光藥的左氧氟沙星片獨家過評；19個在審品種中，南通聯亞的硝苯地平緩釋片、百洋製藥的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、宣泰醫藥的鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊及泊沙康唑腸溶片，人福的萘普生鈉片有望首家過評。
56個品種待轉報國內，3個品種“大有作為”
表4：納入優先審評品種
新註冊分類出臺之後提交上市申請的25個品種中，有10個被納入優先審評，納入理由為“同一生產線生產，已在歐盟/美國上市，申請國內上市的仿製藥”，納入優先審評程序有助於加速產品上市進程，國外轉報國內的方式成為過評的推力之一。
表4：國內無企業佈局一致性評價的待轉報國內ANDA品種
注：*代表劑型未知；銷售額低於3000萬用符號-代表
56個ANDA品種暫時還未在國內申請上市或申請臨床，目前有企業過評的注射劑中僅注射用阿奇黴素按一致性評價補充申請提交申請並通過一致性評價，其餘注射劑均按新註冊分類申報上市，獲批生產後視同通過一致性評價。56個待轉國內的品種中有16個為注射劑，這些注射劑可通過新註冊分類轉報國內，一旦獲批生產即可視同通過一致性評價。
46個品種在國內暫未有企業過評，其中26個品種暫無企業佈局一致性評價，注射用阿糖胞苷、鹽酸丁螺環酮片、非諾貝特膠囊3個品種在2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過1億元。
注：審評數據統計截至1月15日，如有疏漏，歡迎指正！
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