目前，市场上已有四家生产注射用鼠神经生长因子产品的企业成为A股上市公司，分别是：未名医药(002581)生产的恩经复、舒泰神(300204)生产的苏肽生、丽珠集团(000513)生产的丽康乐以及海特生物(300683)生产的金路捷。
近日，CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)官网发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单。据悉，纳入境外已上市临床急需新药名单的药品，尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的，经申请人研究认为不存在人种差异的，均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请，国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序，加快审评审批。
其中，48个境外已上市临床急需新药名单第39项，为重组人神经生长因子。
重组的人神经生长因子（rhNGF）
Oxervate（cenegermin滴眼液）用于中度至重度神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis，NK）成人患者的治疗。Oxervate以滴眼液的形式给药，可帮助恢复眼部的正常愈合过程、修复角膜损伤。
NK是一种罕见的致残性、退行性眼科疾病，发病率低于万分之五，该病导致角膜上皮细胞损伤和角膜敏感度丧失，在更严重的情况下可引起角膜溃疡、角膜融解和穿孔，严重影响患者视觉能力，甚至导致失明。在临床上，神经营养性角膜炎的治疗非常复杂，缺乏有效的治疗方法，该病是眼表创伤愈合病症中最具挑战的疾病之一。许多不同的临床疾病均能引起NK，例如角膜病毒感染、眼外伤、化学烧伤、角膜手术甚至系统性疾病如糖尿病等。
神经损害是构成NK的主要因素，但尚无任何产品获批用于直接治疗神经损害。此次批准，使Oxervate成为治疗NK神经损害的首个生物制剂。
Oxervate的活性成分是cenegermin，这是一种重组的人神经生长因子（rhNGF）。神经生长因子（NGF）是一种对神经细胞起营养作用的蛋白分子，由1986年诺贝尔生理学或医学奖获得者——意大利神经生物学家丽塔·列维·蒙塔尔奇尼（RITALevi-Montalcini，2012年12月30日逝世，享年103岁）于1951年发现。NGF由人体自然产生，在神经细胞的生长发育、递质的合成、轴突的生长及细胞的凋亡等阶段起着重要作用。
鉴于NK的严重性、缺乏有效的临床治疗方案以及Oxervate的创新性，欧洲药品管理局（EMA）已通过加速审批程序对Oxervate进行了审查。
重组的人神经生长因子（rhNGF）上市前的临床研究
患者每天使用rhNGF (10或20mcg/ml)6次，连续使用8周。主要终点包括PED治愈、角膜知觉和泪功能试验。
根据视觉模拟评分法，治疗药物有良好的耐受性。73%患者的角膜病变完全被治愈，33%的患者角膜知觉增加，39%患者的泪液分泌增加。
18位神经营养性角膜炎患者（7名男性，11名女性，平均年龄为62）中，4例由糖尿病引起，4例由之前眼部手术引起，2例由眼部带状疱疹引起，3例由单纯性眼部带状疱疹感染引起，3例由神经外科引起，其它因素引起的2例也被包括在这项研究当中。
（资料来源：2014年的眼科视力及研究协会年会(ARVO)）
重组的人神经生长因子（rhNGF）最终获批
意大利生物制药企业Dompé旗下新药Oxervate（cenegermin滴眼液）的获批，是基于两项II期临床研究的数据。这些研究入组了204例中度至重度NK患者。数据显示，治疗8周后，与安慰剂组相比，Oxervate治疗组实现角膜完全愈合的患者比例显着更高。安全性方面，该研究中Oxervate治疗组观察到的最常见不良反应为眼痛、眼部炎症、泪多、眼睑疼痛、眼部异物感。
除欧盟外，Oxervate也正在接受美国食品和药物管理局（FDA）和日本医疗器械管理局（PMDA）的审查。
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