申報保健食品生產許可，對申請者有哪些具體要求？
答：（1） 申請新辦保健食品生產企業
根據《保健食品生產許可審查細則》的規定，保健食品生產 許可申請人應當是取得《營業執照》的合法主體，符合《食品生 產許可管理辦法》要求的條件，填報《食品生產許可申請書》， 向其所在地省級食品藥品監督管理部門提交下列申請材料：
（2） 委託生產
保健食品委託生產的，委託方應是保健食品註冊證書持有人， 委託方應能夠完成委託生產品種的全部生產過程。委託生產的保 健食品，標籤說明應當標註委託雙方的企業名稱、地址以及受託 方許可證編號等內容。保健食品的原註冊人可以對轉備案保健食 品進行委託生產。
保健食品註冊申請人或者備案人應當具備哪些條件？
答：根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第七條 ，保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。
保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實 性、完整性、可溯源性負責，並對提交材料的真實性承擔法律責任。
保健食品註冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管 理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、複核檢驗和監督管理等工作。
哪些保健食品應當申請註冊？
答：根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第九條，生產和進口下列保健食品應當申請註冊：（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；（二）首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。 首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。
哪些保健食品應當依法備案？
答：根據《保健食品註冊與備案管理辦法》第四十五條，生產和進口下列保健食品應當依法備案：（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；（二）首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
保健食品註冊時，申請人應當提交哪些材料？
答：依據《食品安全法》第七十七條的規定和《保健食品註冊與備案管理辦法》第十二條的規定，保健食品註冊時應提交（一） 保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）註冊申請人主體登記證明文件複印件；（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研發結果綜合確定的產品技術要求等；（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及
用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑑定報告等；（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料； 功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑑定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；（八）產品標籤、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（九）3 個最小銷售包裝樣品；（十）其他與產品註冊審評相關的材料。
保健食品備案時，申請人應當提交哪些材料？
答：依據《食品安全法》第七十七條的規定和《保健食品註冊與備案管理辦法》第四十八條的規定，保健食品備案時，除應當提交保健食品註冊要求的第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）備案人主體登記證明文件複印件；（三）產品技術要求材料；（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。
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