隔离丶七日情

这个基因编辑的项目通过了深圳和美妇儿科医院（一个莆田系医院）医学伦理委员会的审查，有7个医学伦理委员会委员的签名（但是这几个人接受媒体采访时称自己不知情）。

而且，此项目于今年11月8日在中国临床试验注册中心登记。虽然《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的第六条说得很清楚，“不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统”，但这个项目还是通过了审批，令人不得不怀疑《指导原则》是否得到了有效地实施。

国际上对基因编辑还没有统一的立法。欧洲的法规最为严格。一些欧洲国家明令禁止对人类生殖细胞的任何改造。另一些也发布了指导原则。欧洲奥维多会议委员会特别提出要禁止任何对生殖细胞的修改或改变后代基因的组成。英国和瑞典允许生殖细胞基因编辑的实验，但不能将细胞引入母体并生产。

美国没有禁止基因编辑，但是有一个非常复杂繁琐的机制限制此类实验。对病人通过基因编辑的手段进行治疗，需要向美国食品和药物管理局申请，过程一般都非常漫长。而国会直接禁止了食品和药物管理局考虑对人类生殖细胞进行基因编辑并使之能传给后代的实验。

当基因编辑技术并未完全发展成熟，后果也尚不清晰的此时，确立国际普遍认同的法规，以及切实有效的执行，都非常重要。

方可成的新闻实验室

美国人类胚胎基因编辑：违法，但有极少例外

当阻抗艾滋病毒基因编辑婴儿诞生的消息一经发布，迅速发酵，社会各界均感到难以接受和震惊，正如已故的天才科学家霍金生前所作的预言，法律能够禁止人类进行基因编辑，但是，人性却无法抵抗来自基因编辑的种种诱惑。伴随着学术界、社会大众的质疑和谴责，我们意识到此次事件不光是一次学术成果的发布，更是一次对伦理道德和法律法规的挑战。

我们暂且不谈基因编辑婴儿的出生是否逾越了伦理与道德的红线，基因编辑是否可用于人类繁殖，中美相关的法律规定将是今天本文的重点。

中国：相关规定不健全，已有规范禁止

目前中国在涉及人类基因编辑方面的法律法规并不多且缺乏体系。例如《人类辅助生殖技术管理办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《基因工程管理办法》，以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》等，多为效力层级低、规定内容相对原则的规范性文件。

现有规范禁止

在已有规范中，《人类辅助生殖技术规范》中规定“禁止以生殖为目的对人类胚子、合子和胚胎进行基因操作。”基因编辑婴儿的出现，显然是以生殖生育婴儿为目的，因此对其进行的生殖技术是《规范》所禁止的。

此外，在《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中，对于进行人胚胎干细胞研究，必须遵守“不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统”。基因婴儿的出现，需要将胚胎放回母体子宫生长然后进行分娩，因此该制作基因编辑婴儿的技术是被该《指导原则》明确禁止的。

除此之外，《人类辅助生殖技术管理办法》中第三条规定：“人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。”也就是说，任何不以医疗为目的的辅助生殖技术都是不符合《办法》的。

美国：总体禁止，极少例外

禁止联邦资金支持

关于基因编辑技术，美国国立卫生研究院National Institutes of Health发表声明称 其不会资助任何针对人类胚胎的基因编辑技术，这种技术不光越界，而且被现行的很多法律法规所禁止。

“NIH will not fund any use of gene-editing technologies in human embryos. The concept of altering the human germline in embryos for clinical purposes has been debated over many years from many different perspectives, and has been viewed almost universally as a line that should not be crossed…Practically, there are multiple existing legislative and regulatory prohibitions against this kind of work. ” （声明来自于美国国立卫生研究院官方网站）

Dickey-Wicker修正案是人类胚胎基因编辑技术的一大阻碍。根据联邦法律，该修正案禁止卫生和人类服务部使用任何拨款用于制造人类胚胎或者以研究为目的的胚胎，以及任何人类胚胎会被损毁、丢弃或者比在子宫内更容易受伤或死亡的研究。美国国立卫生研究院的结论是，目前进行任何子宫里基因的临床试验还为时过早。

基因编辑领域的第二个关键联邦参与者是美国食品和药物管理局（FDA），其“生物制品评估和研究中心有一套完善的计划和政策来评估基因治疗产品。”虽然体系健全，完全有能力评测，但FDA未有明确规定管理人类基因编辑技术。

极少例外：支持适当展开人类基因编辑技术的研究

美国国家科学院National Academy of Sciences发布报告，支持适当展开人类基因编辑技术的研究。美国国家科学院在2017年2月发布了一份长达261页的报告。“可以允许科学家修改人类胚胎DNA，以阻止婴儿疾病，但是，这只能在极少数情况下实施：

（1） 找不到合理的替代方案；

（2） 仅限于编辑那些有足够证据表明会引起严重疾病的基因；

（3） 关于收益和风险有大量数据支持；

（4） 有严格的监督；

（5） 有针对长期多代后续的研究计划跟进；

（6） 针对持续大规模的公共资金投入，有连续的健康和社会收益与风险的评估；

（7） 有防止用于除预防严重疾病以外的监督机制。

“If current restrictions are removed, and for countries where germline editing would already be permitted, the committee recommended stringent criteria that would need to be met before going forward with clinical trials. They include: (1) absence of reasonable alternatives; (2) restriction to editing genes that have been convincingly demonstrated to cause or strongly predispose to a serious disease or condition; (3) credible pre-clinical and/or clinical data on risks and potential health benefits; (4) ongoing, rigorous oversight during clinical trials; (5) comprehensive plans for long-term multigenerational follow-up; (6) continued reassessment of both health and societal benefits and risks, with wide-ranging, ongoing input from the public; and (7) reliable oversight mechanisms to prevent extension to uses other than preventing a serious disease or condition.”（来源于美国国家科学院官方网站）

例如，仅限于那些患有严重遗传性疾病，但又想生出健康宝宝的夫妻，这对他们来说就是“最后的合理选择” “really the last reasonable option”。报告指出，基因编辑治疗存在一定的风险，有一种“脱靶效应”容易造成其他非目标基因被修改。因此，修改人类胚胎DNA应该在政府的监督下进行，并且在进行前广泛征求公众意见，以防止有人将此用于除了预防和治疗疾病之外的其他用途。

州的跃跃欲试

虽然政府机构不提供人类胚胎基因编辑研究的资金，但并没有监管私人资助项目。一些州正研究法律规范，看看能否资助人类胚胎的基因编辑技术，因此，在美国植入转基因胚胎怀孕并不违法。加州的再生医学研究所正在考虑是否为这样的研究提供资金，加州也会用纳税人的钱对这类研究提供支持。

刘龙珠律师

和「转基因人类」直接相关的法律法规，当属中华人民科技部和卫生部于2003年发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。（全文链接：

http://www.most.gov.cn/fggw/zfwj/zfwj2003/200512/t20051214_54948.htm）

具体到「首例免疫艾滋病基因编辑婴儿」事件，直接相关的是第六条。对人类胚胎进行基因编辑，符合第六条第一款中「遗传修饰」的描述；而第六条第二款则明文规定，「不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统」。

什么意思呢？

在完成对胚胎的基因修饰后，还是需要将其植入人的子宫进行发育才能分娩出来的，目前没有任何报道表明人类胚胎能够完全在体外被培养成可以独立生存的生命体，哪怕是「试管婴儿」也离不开代孕的母体。而上述《原则》明确禁止了这种将胚胎植入人体的行为。

新闻报道中的实验，很可能已经违反了相关法规。

王瑞恩

其实基因编辑技术不是太新的东西，在美国，从70年代末80年代初的时候，这类研究就变得非常狂热，很多华尔街的风投资金和社会资本都想踊跃参与，但美国国会对此研究持相当谨慎态度。

   包括后来CRISPR-CAS9（基因手术刀）技术的发明人，美国生化科学家 Jennifer Doudna（图一）也承认，就目前人类对基因的认知和安全把握程度有限，从保护人类进化规律和伦理（Ethical）层面，必须给基因研究划定红线。

   于是，美国国会在1996年就颁布法律，禁止联邦政府资助破坏人类胚胎或创造胚胎用于科研的工作，虽然编辑人类生殖细胞的私人资助研究在美国仍是合法的，但美国国会禁止联邦药监局FDA评估或批准涉及基因活胚胎，以及能被用于创造此类胚胎的精子或卵子的临床研究。

   所以，去年美国俄勒冈健康科学大学胚胎细胞和基因治疗中心主任Shoukhrat Mitalipov领导的一个研究团队，精准且高效地修饰了人类胚胎细胞的一个基因缺陷，相关研究以“修复人类胚胎中一个致病的基因突变”为题，发表在国际著名学术期刊《自然》上（图二、图三），但却没有引起美国科学届的兴奋。

    Mitalipov主持的这次胚胎实验，是在美国伦理委员会的指导原则下进行的，所以完成编辑的胚胎，根据法律规定，没有被允许继续发育或打算植入子宫，而是及时进行了销毁。

   中国科学家贺建奎的这个用于人类胚胎的研究没有获得批准，并且突破了临床的底线，诞下一对人类双胞胎婴儿，引发科学界的担忧是必然的。

   而且，作为最大买点之一，双胞胎婴儿的天然艾滋病免疫能力，如何能够证明？不可能现在就让婴儿接触艾滋病传染，这是有悖伦理道德的。如果他们一生都没有经历过可能感染艾滋病的环境或行为，又如何证明她们天然抵抗艾滋病？

纽约Kevin律师

该事件，不止涉及医学伦理问题，首先涉嫌违法违规。

至少违反以下两个方面的法规：

第一 ，首先违反了科学技术部、卫生部于2003年印发的关于《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

具体而言，违反了第六条第一和第二款

第六条 进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：

（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统。

（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。

就是说，即使进行实验研究，利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，最长保存时间也不能超过14天。

更不能将之“植入人或任何其他动物的生殖系统”。

而所谓“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”事件，将经过基因编辑，即基因修饰过的人类胚胎直接植入人类生殖系统，并且孕育、活产两名婴儿。

第二 我们知道，

即使是临床试验，也需要经过监管部门的批准。

何况，基因编辑人类胚胎这种尚不成熟，高度敏感的技术，不经批准，任何人更不准许擅自进行临床试验，以及直接临床应用。

然而，从上述《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》来看，即使是进行实验国家都有严格的限制，更没有批准过任何这类的临床试验申请，更更不可能批准这种技术用于临床。

该例所谓“首例免疫艾滋病基因编辑婴儿”，从目的上看，显然属于商业性临床治疗。

因而，是严重的违法行为。

有趣的是，目前涉及的两个单位南方科大和深圳和美妇儿医院都已经公开否认自己与该事件之间的关系。

也就是说，除了那个涉事的副教授，违规违法的机构实体暂时“下落不明”。

挣脱枷锁的囚徒

11月26日人民网报道称，世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿（露露和娜娜，双胞胎）已于今年11月在深圳诞生，还称，“意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破”。

随后，该项目引起很多人剧烈担忧与强烈反对。122名科学家签署声明进行公开谴责：

这项实验也明显违背了我国的相关规定。科技部和原卫生部2003年联合下发的《人类胚胎干细胞研究伦理指导原则》中就明确规定：“不得将获得的已用于研究的人囊胚植入人或其他动物的生殖系统”。在2012年公布的《人类遗传资源管理条例》中，中国政府也对于收集、保藏和利用人类遗传资源过程中的知情同意等重大原则做了明确的规定。2017年科技部最新的《生物技术研究开发安全管理办法》中也明确将“涉及存在重大风险的人类基因编辑等基因工程的研究开发活动”列为高风险等级，要求各科研机构进行严格管理。

相关机构也纷纷发声，对该事件进行回应。

国人一向热衷于争夺各项“第一”，我们可以在景点看到各种各样的第一，“天下第一泉”“天下第一佛”……诚然，我们勇于参与竞争，在国际上争夺各项第一是赢得民族自豪感的重要手段，也是推动我们发展的动力之一。只是，有些第一，不要也罢。

我们反对基因编辑婴儿并不是因为对新技术的恐惧，也不是因为对科学进步的担忧，我们反对的是在技术安全和伦理道德都存在问题的情况下，贸然进行试验有违科学精神，在风险和所得明显不成正比的前提下为了个人名声贸然拿活生生的人去做实验，超出底线，不可接受也不能接受。

一项技术的应用，特别是涉及人类生命安全的新技术，必须经过反复试验，必须通过安全验证，在确保绝对安全的情况下才能正式投入应用。基因编辑技术，动物试验尚不能保证百分之百避免“脱靶”，直接应用于人体，这跟拿着孩子的生命健康开玩笑又有何区别？更可怕的是这种基因编辑影响的并不限于参与项目的这两个人，对他们的所有后代都会有影响。公众的知情权又如何保障？

另外，注意到参与试验的两个婴儿来自单方患有艾滋病的家庭，他们或是生活所迫，或是源自对后代患上艾滋病的担忧，选择这么做了。鉴于此，他们是否对这项实验的安全性、风险性完全知情？不由得让人想起《毒液：致命守护者》里的情形，反派利用无人关注的流浪者做人体实验，哄骗他们参与毒液结合实验，很多人对将要遭受什么并不知情。

基因被编辑过的两个孩子长大后，如果身体出现问题，谁来负责？即便他们得以幸运健康长大，他们也将活在聚光灯下，每一次感冒、每一次发烧、每一次生病，都会被那个团队认真观察、记录，他们与小白鼠有什么区别？ 更重要的是，代表他们同意参与试验的是他们的监护人，他们作为当事人竟然被剥夺了拒绝参与实验的权利，他们的身体安全他们无权掌控，这是件荒谬的事，长大后他们又该怎么看待自己，知情后又将如何与他们的父母相处？

再一点，在新技术应用上太过激进只会影响人们对新技术的信任。“一朝被蛇咬，十年怕井绳”，一旦这次试验失败，反对这项技术推进的人只会越来越多。我们必须尊重科学，尊重伦理。

所以，我们要对这种为了个人名声挑战伦理底线的行为大声说不！

青锋暮寒

很多年前，对于第一只克隆羊“多莉”的诞生，人类是喜忧参半，喜的是技术的进步，忧的伦理道德。

通过克隆技术，可以对研究疾病、长寿等等有重要的影响。但是，克隆带来的道德隐忧挥之不去。

人类对于基因技术的应用，始终报以警惕和监督。

如今，一则“基因编辑婴儿”诞生的闹剧，同样让国民产生了无比的恐慌。

1、基因编辑技术，为何可以轻易用在人体上？

从动物实验，到人体实验，是一步非常大的跨越，需要经过伦理道德相关的手续。但昨天，随着内幕的揭开，从监管部门、医院、南科大纷纷否认有伦理道德认证。

2、基因技术，对孩子的成长是否有影响？

如果随便对孩子的基因进行编辑，在技术不成熟的情况下，是否对孩子的成长有影响？

此时，我要严厉谴责孩子的父母，拿孩子生命当儿戏！

而且，据媒体报道，孩子被编辑的抗艾基因组，在国内其实作用也不大。

3、未来，基因完美的人类会出现吗？

科幻小说里才出现的场景，要在国人科学家手里打开潘多拉魔盒吗？我们具有基因缺陷的普通人未来在何方？就要被淘汰吗？

我不反对技术，我恐惧由这样的技术带来的巨大的伦理后果，恐惧的是技术的滥用，恐惧的是监管缺失下的混乱。

最后，还是希望两个无辜的孩子，能够健康的成长吧。

财富精算师

一番喧嚣之后，贺教授仿佛是王莽篡汉，引来各路英雄一片讨伐之声。综合各种观点，二把刀的外科医生给大家梳理梳理大家担心的方方面面：

1，CRISPR到底是一种什么技术？

CRISPR全称Clustered Regularly Interspersed Short Palindromic Repeats—成簇的规律间隔的短回文重复序列，分布在40%的已测序细菌和90%的已测序古细菌当中，是细菌对付病毒感染的一种免疫机制，它通过一个完整的系统把整合进细菌体内的病毒DNA给定向切除。人类把这个系统加以改进，通过引导DNA（guideDNA）就可以随心所欲的删除某段基因系列，也可以插入所需要的序列。这就是革命性的高效的基因编辑工具，和涂改、整理一篇论文类似。

2，CCR5又是怎么一回事呢？

科学家无意中发现了CCR5 基因变异让他们对艾滋病有抵抗力，北欧人里有约10%的人天然存在CCR5基因变异。抗艾滋婴儿的分子机理是CCR5 delta32这个突变。CCR5本应有7个跨膜结构域。和野生型CCR5相比，这个突变体再第五跨膜区少了32个碱基对，结果是，蛋白少了半截，前四截也不能表达到细胞表面。由于艾滋病病毒入侵T细胞需要结合CCR5或者CXCR4（与病毒种类有关），细胞表明没有CCR5，艾滋病毒就无法入侵了。CCR5delta32的纯合人群对一大类艾滋病毒有免疫力。而杂合人群的delta32可以降低野生型CCR5上细胞膜的效率（通过形成二聚体），对延缓艾滋病病程也有显著的作用，感染率下降了35%。虽然科学家从小鼠、从猕猴中诱导各种CCR5突变，但机理一直不明。如果艾滋病毒出现变异，这个编辑岂不劳而无功？

3，贺建斌具体怎么设计这个实验的？

现在谁也不清楚，理论上要获得艾滋病毒抗性，只要让CCR5突变严重到上不了细胞表面就可以了，能做到这种的效果的，可不只有delta 32。用CRISPR精确删除32个碱基，技术上是做得到的，但效率会低于胡乱删除一通CCR5。实验室里是通过先编辑后筛选的方法找出正确的突变体。但是在这个实验中，未必有足够的受精卵用于筛选。在实验室里，通过软件需要监测类似位点，防止“脱靶”，所谓脱靶就是奥运会上的埃蒙斯，最后一枪老打到别人的靶子上。全世界各大实验室现在都在为脱靶而苦恼不已。不知道这个孩子是否有其他脱靶的位点被剪辑。

4，CRISPR目前有哪些不确定因素呢？

nature子刊上今年发表了不少重量级文章，在体外细胞实验中，Bradley教授发现，CRISPR靶向基因的外显子的基因敲除效果可达59～97%，但内含子的编辑效率也达到了8～20%，也就是说，经过CRISPR系统的编辑，许多细胞出现大量的DNA删除或插入，一些关键基因或许会被意外开启或关闭。来自瑞典和剑桥的研究者发现，抑癌基因P53存在的情况下，细胞基因编辑留下一地碎片，基因敲除P53，在基因编辑欢欣鼓舞。另外几个实验的失败，双胞胎中的一个没被编辑成功，是不是有其他基因在作用，成功的这个小孩，是否会有癌症的风险呢？

5，伦理学该怎么说呢？

多利羊的故事大家都知道，一般羊可以存活11年，多利羊7年后因为肺部感染而实施了安乐死。如果说体细胞基因操作是疾病治疗的需要，从性细胞上去操作则可以影响后代。何况，克隆技术根本不需要如此复杂的程序，用体细胞的基因组直接融合到无胞核的卵细胞中就能完成，全世界之所以禁止该项技术，因为，如果都这样做，那就普京恒久远，乔布斯永流传了，没有俺们这些屁民的什么事。

6，艾滋病的父亲正常的母亲想要小孩这是唯一途径吗？

答案是否定的，现代技术，通过洗精，完全可以得到正常小孩，什么是洗精呢？精液是由约2亿个精子和精浆组成的，通过物理方法，梯度离心，挑选出活跃健康的精子人工受精即可。而且通过药物控制，父亲只要undetectable viral load,不用隔离也可以得到正常下一代，做风险如此大的分子操作，谁能预知未来？CCR5既然有免疫辅助功能，被定点敲除，对身体整体的免疫功能会有影响吗？现在也有资料说，敲除CCR5心脏病的几率在增加。那么，癌症呢？

7，这个研究有什么进步的意义吗？

当然也不是一无是处，至少得了个世界第一！据研究，中国人还没有发现CCR5完全缺失的人，如果孩子能够顺利成长，她就是第一个。不要小看一个基因的作用，蓝眼睛的人据研究是来自大约6000～1万年一个共同的祖先，一个叫OCA2的基因突变被遗传了下来，所以西方现在很多金发碧眼的人。正如高加索人的基因突变，那都是经过进化的长期考验而生存下来的。这个F0未来会怎么样，现在都不知道。如果没有意外的突变，这个孩子的骨髓移植也许以后也可以挽救其他艾滋病患者，更可能为科研提供更翔实的资料。

蓝莓医生

现在判定这个事件究竟违不违法还为时尚早，但是，就目前而言，此项实验和研究者都处于舆论的风口浪尖，备受道德伦理的拷打和社会口水的淹没。

为什么说不能判定其违法？

第一，该事件到目前为止仍然只是处于一种披露消息的阶段，具体这项实验是否真的成功，甚至是否真的存在，尚且不为人信服。

一项严谨的科学实验必须要有相应的学术论文发表之后，由专业的机构审核认定才算是一项完整的、成功的、有现实意义的科学实验，也会认同其科研成果。

目前，该项实验尚且没有发表任何的学术论文，因此，其存在性尚且存疑。

而即使是其发表了论文，也不见得就会为社会所认同。就像前段时间，国内某著名学者发表了论文之后，被人发现其科研过程无法复制，因此，被人扒了论文等等，现在也处于一种十分尴尬的境地。

第二，如何判断违法？

目前，我们可以看到的与此相关的法律条文是中华人民科技部和卫生部于2003年发布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。