--新经济行业分析系列专栏
指导：谭莹
数据支持：鲸准洞见
自2015年以来，国家从顶层推动医药产业体制改革，重大临床价值新药纳入优先审评、药品上市许可人制度、鼓励企业境内外同步研发新药等多项有利新药创制政策陆续颁布，以推动中国医药产业变革升级，提高行业创新能力，实现健康中国整体目标。
此外，以CRO和产业资本为代表的产业配套环境的不断改善，也在另一层面为我国医药行业创新升级打下基础。受上述有利因素激励，我国创新药行业呈现百家争鸣局面，合作开发、项目购买等新型创新模式逐渐兴起。
本文拟从国内医药行业创新发展阶段以及代表性公司创新模式入手，对现阶段我国医药行业新型创新模式加以分析，并展望未来医药行业创新发展走向。
.01.我国新药申请数增长迅速，2017年化学药新药申请数为112个
近年来我国创新药新药申请数呈整体上升趋势。化学创新药方面，2017年CDE受理112个国内化学创新药申请数创历史新高，截止2018年10月，已有85个化学创新药新药申请获得受理。2016年以来生物制品新药申请受理数也处于历史高位。
.02.产业环境日趋成熟，创新模式呈现多元化
1.推行药品上市许可人制度（MAH），专业化分工促进行业创新
长期以来，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式。这种捆绑模式适用于仿制药的监管，但存在无法调动新药研发积极性的不足。2016年6月CFDA试点推行MAH制度，允许研发实力较强的公司和个人单独拥有产品，行业创新热情得到释放。截至2018年9月底，十个试点省（市）药品注册申请人共提出持有人申请1118件，其中科研人员申请1件，实现申报主体的全覆盖。
2.CRO行业蓬勃发展，行业创新效率显著提升
新药研发周期长、风险大、费用高。Tufts Center统计表明，每成功开发出一个药物，药企实际需要花费14亿美元。而相比于企业依靠自有资源研发，CRO企业在人才构建、研发效率、成本控制方面优势明显。此外，部分初创药企无法承担所有研发阶段工作，因此更多制药企业选择CRO合作。
近年来在国家鼓励创新战略影响下，国内企业纷纷加大新药研发投入，外包服务需求强烈。目前国内CRO行业发展迅速，以药明康德、康龙化成、泰格医药为代表的CRO行业龙头企业通过业务延伸及并购整合，已实现全产业链覆盖，能在新药研发多个阶段为国内药企提供高质量研发服务。米内网数据显示，国内CRO市场规模已由2011年的140亿元上升至2017年的559亿元，年复合达增长率26%。
创新药研发过程
3.资本助力创新药企业蓬勃发展
单个新药的全周期研发的时间和资金成本对企业来说负担较大，仅靠自有资金难以承受。借助外来资本，企业可增强自身研发实力，提升未来市场竞争力。此外，借鉴美国经验，临床新药项目的市场流动性增加也可鼓励制药企业更多投入研发，并且催生一系列规模较小的新药研发公司。鲸准洞见数据显示，我国药品行业2018年前三季度融资总额达到433亿元，相比于2017全年上升101亿元。在资本加持下，以信达生物、再鼎医药为代表的初创企业发展迅速，已经成为我国医药行业创新发展重要力量。
随着各项配套产业环境逐渐完善，我国医药行业创新迎来高速发展期，部分初创企业开始在新药研发市场崭露头角。创新主体多元化的同时，除自我研发外，合作开发、项目购买等研发创新模式逐渐为众多创新药企采用。
.03.代表型公司案例分析
1.百济神州：布局全球的抗肿瘤创新药企
百济神州主要产品管线
2.信达生物：开辟抗体药合作开发新模式
信达礼来战略合作协议内容
3.天境生物：坚持差异化策略的创新药企
4. 药明生物：端对端打通生物药研发走廊
药明生物一体化生物制剂技术平台
.04.我国医药行业创新模式发展趋势
1.合作开发
选择CRO合作伙伴共同开发新药，能够发挥双方在各自领域的特长，通过专业化分工实现资源优势互补。目前以百济神州、天境生物为代表的国内抗体药物企业，多采取合作形式开发新药，加快新产品研发进度，分散研发风险。
2.全球化创新
通过转让部分处于海外临床一期、二期品种，部分小型创新企业能够以较低的资金成本实现全球化收益。同时，研发效率较高的药企通过引进国外药企产品，利用公司在中国的临床研究和商业化能力推进产品开发，挖掘国内市场潜力。允许接受境外临床数据用于国内申报的新政推出，也为企业参与全球化创新铺平道路。
3. 资本助力升级
随着港交所出台上市新规，允许未有收益或盈利的生物科技公司在港上市，新药项目资本市场流动性得到提升。受此激励，未来更多创投资金将进入新药研发领域，市场投资热度仍将逐渐上升；企业通过上市募集新药创新所需资金，也能为公司后续发展提供有力支撑。
注：欲获得医疗健康产业趋势更多分析，请阅读鲸准研究院11月7日发布的《2018中国医疗健康产业大报告》。该报告分药品、医疗器械、医疗服务、数字医疗四大板块，同时对各板块热门细分领域展开了详细分析，包括抗体药、分子诊断、口腔诊疗等，对各板块行业趋势和投资机会作出了判断。
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