12月26日，CDE正式承辦阿斯利康PD-L1單抗Durvalumab（藥品英文名：Imfinzi，以下簡稱：Imfinzi ）的上市申請，預計在2019年Q4獲批。
國內首個！
來自太平洋的風暴！
Imfinzi是首個在國內申請上市的PD-L1單抗，或許也是首個在國內獲批上市的PD-L1單抗。
Imfinzi靶向細胞程序性死亡因子配體1（PD-L1），能直接結合PD-L1蛋白，並抑制它與T細胞表面的PD-1蛋白和CD80的結合，腫瘤細胞就無法利用PD-L1/PD-1途徑來逃避免疫系統的追殺。Durvalumab也正是利用這一機理，起到激活免疫系統，殺傷腫瘤的效果。
Imfinzi巧妙避開了與默沙東和百時美施貴寶在適應症上的競爭，而是另闢蹊徑，瞄準III期非小細胞肺癌，並於2014年啟動了一項針對早期肺癌的3期臨床試驗PACIFIC（NCT02125461）。
數據顯示，PACIFIC大獲成功，從此Imfinzi一戰成名，成為首個證實能夠給III期NSCLC患者帶來臨床收益的PD-L1單抗 ，被譽為"來自太平洋的風暴"！
2017年5月，美國FDA批准阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi，用於治療晚期或轉移性尿路上皮癌。2018年2月，美國FDA又批准Imfinzi用於治療Ⅲ期不可手術切除，接受初始放化療的治療後無進展的局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
據悉，2017年，Imfinzi全球銷售額為0.19億美元。截止到2018年前3季度，Imfinzi全球銷售額高達3.71億美元。
隨著新適應症的不斷獲批，Imfinzi在全球的銷售額迅速上漲。
若此次在中國成功獲批上市，在銷售額一路高歌前進之時，也必然會為國內廣大患者帶來新的治療希望。
PD-L1江湖
目前，國內市場只有PD-1抗體藥物，包括獲批進口的默沙東的Keytruda（K藥）、BMS的Opdivo（O藥），以及剛獲批的君實生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）和信達生物的信迪利單抗（商品名：達伯舒）。
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雖尚未有PD-L1單抗藥物獲批上市，但也已有10多家企業衝上了賽道，進度最快的已經進入III期臨床。
國內PD-L1市場將會形成何種局面？
這片江湖，最終誰是勝者？讓我們拭目以待！
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