12月26日，CDE正式承办阿斯利康PD-L1单抗Durvalumab（药品英文名：Imfinzi，以下简称：Imfinzi ）的上市申请，预计在2019年Q4获批。
国内首个！
来自太平洋的风暴！
Imfinzi是首个在国内申请上市的PD-L1单抗，或许也是首个在国内获批上市的PD-L1单抗。
Imfinzi靶向细胞程序性死亡因子配体1（PD-L1），能直接结合PD-L1蛋白，并抑制它与T细胞表面的PD-1蛋白和CD80的结合，肿瘤细胞就无法利用PD-L1/PD-1途径来逃避免疫系统的追杀。Durvalumab也正是利用这一机理，起到激活免疫系统，杀伤肿瘤的效果。
Imfinzi巧妙避开了与默沙东和百时美施贵宝在适应症上的竞争，而是另辟蹊径，瞄准III期非小细胞肺癌，并于2014年启动了一项针对早期肺癌的3期临床试验PACIFIC（NCT02125461）。
数据显示，PACIFIC大获成功，从此Imfinzi一战成名，成为首个证实能够给III期NSCLC患者带来临床收益的PD-L1单抗 ，被誉为"来自太平洋的风暴"！
2017年5月，美国FDA批准阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。2018年2月，美国FDA又批准Imfinzi用于治疗Ⅲ期不可手术切除，接受初始放化疗的治疗后无进展的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
据悉，2017年，Imfinzi全球销售额为0.19亿美元。截止到2018年前3季度，Imfinzi全球销售额高达3.71亿美元。
随着新适应症的不断获批，Imfinzi在全球的销售额迅速上涨。
若此次在中国成功获批上市，在销售额一路高歌前进之时，也必然会为国内广大患者带来新的治疗希望。
PD-L1江湖
目前，国内市场只有PD-1抗体药物，包括获批进口的默沙东的Keytruda（K药）、BMS的Opdivo（O药），以及刚获批的君实生物的特瑞普利单抗（商品名：拓益）和信达生物的信迪利单抗（商品名：达伯舒）。
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虽尚未有PD-L1单抗药物获批上市，但也已有10多家企业冲上了赛道，进度最快的已经进入III期临床。
国内PD-L1市场将会形成何种局面？
这片江湖，最终谁是胜者？让我们拭目以待！
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