12月30日，君實生物在廣州舉辦“拓穎而出 益鳴驚人”君實腫瘤免疫論壇暨拓益（特瑞普利單抗）上市會，正式宣告君實生物自主研發的PD-1單抗腫瘤免疫治療藥物拓益（特瑞普利單抗）上市。
本次上市會，君實生物行政總裁兼總經理李寧表示，Keytruda（K藥，默沙東）是其直接對標品種，如果按照現在K藥的定價，超過40萬/年，君實的定價一定遠遠低於K藥。“特瑞普利單抗定價範圍應該在K藥價格的1/3左右。此外，無論是從慈善的角度，還是藥物可及性的角度，我們一定也會有慈善贈藥計劃。”
業內人士分析認為，眾多PD-1/L1產品相繼密集獲批，君實生物憑藉首發上市和優秀的成本控制能力搶佔定價先機， “價格戰”已經不可避免地燃起硝煙，全新的競爭形勢，無論是默沙東、施貴寶、阿斯利康，還是信達、恆瑞、百濟神州，均不得不審視價格空間下行帶來的壓力。
價格競爭不可避免
對於特瑞普利單抗的產品上市價格，近期全面引起產業關注和各種猜測，而在此前O藥（Opdivo，施貴寶）和K藥相繼上市並公佈定價後，全球最低的價格已經成為PD-1產品定價的天花板。
作為首家本土藥企PD-1上市品種，君實生物的特瑞普利單抗如何定價，無疑將成為此後上市的PD-1/L1品種的價格參考。無論是跨國藥企還是本土藥企，不管是否願意承認，擺在眾多PD-1/L1產品研發企業面前的，將是無法迴避的產品質量、適應症和價格的全面競爭。
目前，信達生物的“信迪利單抗注射液”已經在12月28日獲批上市，成為第二家本土國產PD-1品種，除此之外，恆瑞、百濟神州的品種也即將邁過獲批上市的門檻，另有更多本土藥企行走在研發和申報道路上。12月26日，阿斯利康Durvalumab（Imfinzi）上市申請獲得受理承辦，PD-L1單抗產品也上市在即。
從定價來看，100mg/4ml規格的Keytruda中國定價為17918元，接近於美國市場的一半；100mg/10ml 規格的Opdivo建議零售價為9260元（40mg/4ml 為4591元），60kg體重的患者一個月需要36884元。然而，即使是全球最低定價，依然令普通患者難以承受。
如今，兩款國產PD-1藥物得到監管部門批准，無疑打破了國外藥企壟斷PD-1的格局，更重要的是它有望降低國內患者的用藥成本。
君實生物首席運營官馮輝透露，特瑞普利單抗的準確價格目前尚未確定，公司仍在針對幾種不同的報價方案進行內部權衡。“相比進口藥物，O藥和K藥已經上市銷售，價格也十分明確，特瑞普利單抗肯定會有一個極具競爭力的價格。”
成本考驗已經開始
據此前君實生物招股說明書披露，JS001（特瑞普利單抗）在200L生物反應器的發酵規模上表達產量可以達到7.5g/L，而業內對於成本控制與上市定價之間的關係，顯然有更加直接的行業預期。
“K藥初期發酵規模是1g/L，現在技術更成熟，可以做到2g/L，君實生物的發酵規模和K藥2g/L的發酵規模相比較，的確存在成本優勢。”君實生物副總經理姚盛進一步介紹，考慮到產能和質量的平衡，君實現在的生產平臺系統發酵規模控制在6g/L，這一發酵規模在國內處在較高水平。
成本優勢將直接體現在價格上。PD-1/L1領域未來的價格競爭，信達、恆瑞、百濟神州面對的成本壓力其實不小。
嘉和生物CEO周新華此前對記者分析，在PD-1/L1研發企業中，現在大部分本土藥企的發酵規模和進口藥企接近，價格要降到1/5~1/10的可能性幾乎不存在。“發酵規模一定會影響成本，如果發酵規模能夠做到10g/L~20g/L，成本價格權宜之下，國產PD-1/L1的價格定到1/5~1/10才真正有可能。發酵規模越大，對生產的要求越高，我們自己也在發酵規模上有很多探索和成果，正是考慮成本和競爭局勢，未來PD-1/L1降到更低價格並非不可能。”
業內人士分析，如果成本比競爭對手低2～3倍，上市價格具備1/2~2/3的讓利空間不難理解。“目前已有本土PD-1研發企業把發酵規模提高到20g/L，未來成本控制能力和競爭優勢將進一步得到強化。”
這樣看起來，中國患者距離用上“白菜價”的PD-1/L1的產品，似乎並不遙遠，這對於患者來說當然是好事。然而，對於眾多依舊還在佈局PD-1/L1研發，產品上市遙遙無期的醫藥企業而言，巨大的研發投入是否能夠換來市場價值轉化，PD-1/L1的市場紅利期還能維持多久，跨國藥企和本土藥企圍繞產品質量、適應症、價格的全維度競爭已經打響，機會成本很可能稍縱即逝。
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