近日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在其官網發佈公告，擬同意可吸收房間隔缺損封堵系統等7個申請項目進入特別審查程序。近年來，隨著醫療器械審評審批制度改革的不斷深化，越來越多的創新醫療器械得到國家藥品監管部門的批准上市。目前，醫療器械行業發展面臨哪些機遇與挑戰？兩會期間，來自醫療器械行業的代表委員為我國醫療器械行業健康發展積極建言獻策。
國產器械大有可為
2016年10月，中共中央、國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫療設備市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高端邁進，跨入世界製藥強國行列。
2017年10月，中辦、國辦印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）明確提出，加快臨床急需藥品、醫療器械審評審批，並強調加快審評審批的藥品醫療器械的“臨床價值”“急需”等條件。
2018年，國家藥品監管部門批准了21個創新醫療器械上市，提升了公眾用械的可及性。
“在政策引導和行業升級的雙重作用下，醫療器械行業已經呈現出全新的發展趨勢，可以說整個行業在調整中健康前行，展現了強勁的發展潛力。醫療器械市場將持續增長和擴容，醫療器械行業集中度將顯著提升；國產自主創新醫療器械將加速發展。” 全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長於清明表示。
“這幾年，國家鼓勵醫療器械綜合大類發展是一個正確的方向。”全國人大代表、西安楊凌安帝源生物科技有限公司董事長郭汶霞認為，隨著科技的發展，在如何減少患者的痛苦、增加診斷的便利性、保障患者的健康安全等方面，醫療器械功不可沒。現在進口醫療器械在國內消費佔比較大，價格卻居高不下，鼓勵國產醫療器械發展，樹立中國品牌，對國家醫療服務的發展將起到重要的作用。
全國政協委員、第四軍醫大學口腔醫學院教授趙銥民認為，隨著國家整體科學水平的提升，科研人員有能力有責任研製出創新的醫療器械和技術。
“我們的種植牙機器人就是在創新熱潮的背景下研製出來的。我們可以利用數字化技術逐漸替代和解決人類醫生的手不能解決或者解決不好的問題。雖然種植牙機器人正在產品化階段，但它是完全自主創新的產品。如果我們申報審批的話，希望能進入優先審評審批通道。” 趙銥民委員介紹。
全國人大代表、湖南聖湘生物科技有限公司董事長戴立忠認為，要解決老百姓看病貴、看病難的問題，國產替代是關鍵。從產品上來說，國內企業不光要能研發出來，甚至要做得比國外產品更好。目前，在生化免疫領域、分子診斷的細分領域，國產替代正在加速。
“成長中的煩惱”待解
毋庸置疑，國產醫療器械正處於快速發展的大勢中，但是代表委員們亦指出，不可忽視其“成長中的煩惱”。
“目前，醫療器械行業‘小散亂’的局面還沒有顯著改觀。此外，照搬藥品的已有政策，將醫療器械和藥品按相同的方式進行管理是不適宜的，將會對醫療器械行業持續健康發展產生不利影響。”於清明代表指出。
全國政協委員、中國醫學科學院阜外醫院心內科教授張澍認為，創新醫療器械要發展，就要允許醫生參與到醫療器械研發生產的整個過程並持有相關勞動報酬。以國外為例，先進的醫療器械研發都有相關醫生的參與，否則產品的創新性很難有突破。
“目前，高水平的醫生大部分都在公立醫院。公立醫院醫生如果在研發企業參與研發工作，並取得相對應的報酬，這種報酬合法性的界定還是有問題。如果法律和政策層面不解決這個問題的話，就很難有高水平的醫生參與研發先進的醫療器械，也就難以突破醫療器械產業現在的瓶頸問題。”張澍委員認為。
戴立忠代表指出，雖然現在政策環境更友好了，但創新產品進入市場的週期仍相對較長，從產品的報批到上市，環節較多，各個部門的協同也有些障礙還需消除。
郭汶霞代表認為，醫療器械研發是一個綜合需求、需要平衡的市場。如果批准過多的雷同項目，同類的醫療器械都去爭奪市場，有可能造成市場剩餘。因此審評審批部門要注意同類競爭和剩餘等問題。
信任民族創新力量
代表委員們在指出問題的同時，也為醫療器械產業的發展開出了“良方”。
“企業如果想把創新醫療器械做好的話，也要積極跟醫生團隊密切合作。現在的藥企缺的是人才和創意，仿製國外醫療器械並不困難，但是創新的思維從哪裡來？醫生最瞭解病人的需求，所以他們也瞭解如何能做到創新。每個行業都有它所適合發展的體系。”張澍委員認為，研發機構與醫生合作，關鍵要解決好利益相關性的問題。
“隨著國家科技地位在國際上的提高，進口產品比國產產品好的觀念會逐漸消失，但這需要採購部門、醫衛部門和患者改變觀念，對民族創新給予信任和使用信心。要致力於行業高質量發展，推動國產醫療器械讓國民接受，放心使用。”郭汶霞代表建議，在醫療器械流通渠道上，建立一個公開透明的平臺，在醫療保障局、衛健委、國家藥監局三方備案通氣，註明價格、創新級別等內容，以此消除亂象。
戴立忠代表認為，醫療器械產業的發展，一方面需要企業加快創新的力度和速度，做出更多更好的產品；另一方面也需要市場和患者給予更多的信心。對於國產醫療器械真正具有創新價值的產品，不能存在進口國產產品物價收費同質不同價的現象，打擊創新者的熱情和積極性。國家應從頂層設計上改變此現象，控制不合理的醫療支出。
“骨科、口腔、腦外科等國產機器人有可能在短時期內有新的突破。現在廣泛使用的達芬奇系統是依從性的，主要是模擬醫生的動作。但是我相信會有越來越多的自主機器人，在醫生的引導下自主完成更精細的工作，這是一個發展方向。另外，據我瞭解有的研發單位正在積極研發中國的手術機器人系統，相信也會有很快的進展。”趙銥民委員介紹，我國現在已經具備了發展相關技術和材料的基礎，應在這個領域有所發展和貢獻。
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