冠狀動脈藥物洗脫支架置入術後雙聯抗血小板治療（DAPT）的療程一直存在爭議。較短的DAPT有助於減少出血事件，可能是一個有吸引力的選擇。那麼縮短DAPT療程對缺血事件有影響嗎？其淨臨床獲益如何？在第68屆美國心臟病學會科學年會（ACC 2019）上，日本京都大學醫院助理教授Hirotoshi Watanabe公佈了STOPDAPT-2試驗的主要結果。
研究設計
STOPDAPT-2試驗是一項由醫生髮起的開放標籤的前瞻性、多中心、隨機對照試驗，比較了成功的鈷鉻合金依維莫司洗脫支架（CoCr-EES）置入術後採用兩種抗栓治療方案的療效和安全性：（1）1個月的阿司匹林+P2Y12抑制劑雙抗治療，隨後氯吡格雷單藥治療至12個月；（2）標準的12個月雙抗治療（圖1）。
圖1 研究設計
該試驗納入了所有患者，僅排除接受口服抗凝治療、有顱內出血史以及不能耐受氯吡格雷治療的患者。患者以1：1的比例隨機分配到試驗組和標準方案組，旨在探討試驗組與標準方案組比較的非劣效性，主要終點為12個月時心血管死亡、心肌梗死、卒中、明確的支架內血栓形成（ST）或TIMI大/小出血的複合終點。
2015年12月28日至2017年12月8日，來自日本90箇中心的3,045名患者入選，隨機分配到兩組。排除36名撤回同意的患者後，研究人群包括3,009名患者，試驗組1,500例，標準方案組1,509例。
圖2 研究流程
研究結果
基線特徵在兩組之間得到很好的平衡。平均年齡為68.6歲，78％的患者為男性。穩定的冠狀動脈疾病患者佔多數，34％的患者因急性冠脈綜合徵接受了支架置入術。1個月隨訪時，試驗組中97%的患者停用DAPT，標準方案組中99％的患者繼續DAPT。
主要終點（淨臨床獲益）發生率在試驗組為2.4%，標準方案組為3.7%，HR 0.64（95%CI 0.42-0.98），非劣效性P<0.001，優效性P=0.04。
圖3 主要終點比較
心血管死亡、心肌梗死、支架內血栓形成或卒中的複合終點發生率在試驗組為2.0%，標準方案組為2.5%，非劣效性P=0.005，優效性P=0.34。
圖4 缺血終點比較
TIMI大/小出血終點發生率在試驗組為0.4%，標準方案組為1.5%，優效性P=0.004。
圖5 出血終點比較
圖6 1年時的臨床終點
討 論
該研究表明，CoCr-EES置入後採用1個月雙抗治療然後給予氯吡格雷單藥治療的抗血小板方案，與標準DAPT方案相比帶來了缺血和出血事件的淨臨床獲益，出血事件顯著減少，而缺血事件沒有顯著增加。
本研究的侷限性包括：採用淨臨床獲益作為主要終點尚缺乏共識；開放標籤設計存在一定的侷限性；入組的高缺血風險患者人數有限；日本人的缺血風險低於歐美冠狀動脈疾病人群；日本不提供替格瑞洛和普拉格雷的標準劑量；未評估1個月後阿司匹林單藥治療的方案。
醫脈通-ACC 2019專題
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