從CRO行業那些事，看泰格醫藥貴不貴

研究CRO是研究創新藥的一個非常好的切入口。從怎麼做創新藥到做出來以後怎麼做臨床，會對整個創新藥行業建立起基本構架的理解。

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研究CRO是研究創新藥的一個非常好的切入口

CRO（Contract Research Organization），即合同研究組織，是在藥物研發過程中代表客戶進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取商業性報酬的學術性或商業性的科學機構和個人。

CRO可以分為臨床前CRO及臨床CRO。臨床前研究主要包括先導化合物的合成和改造、藥代動力學、臨床前藥理學研究、毒理學研究、動物模型等（就是幫別人把藥做出來）；臨床CRO包括I到IV期臨床試驗技術服務、臨床試驗數據管理和統計分析等（就是幫人做臨床）。

市場規模：全球CRO市場規模大約在400億美元左右，以臨床CRO佔比為絕大部分（80%），最近的年化增速在10%左右；國內CRO市場規模在600億人民幣左右，臨床及臨床前CRO佔比差不多（2013年國內臨床前CRO 市場份額為 43%，臨床CRO市場份額為57%），最近的年化增速為20%左右。

總的說來，由於2015年以來國內創新藥行業在監管及產業引導政策轉向後開始大爆發；原來很多醫藥工業企業重渠道、重銷售但不重研發導致其研發基礎薄弱、研發能力低下繼而尋求研發外包；大量生物醫藥類高學歷人才持續畢業+國外迴流的導致的工程師紅利等原因，這是一個蓬勃向上的市場。

前兩年國內CRO的股票漲得非常厲害。賣方或者說大眾形成了一致性預期，主要是有這麼幾個邏輯：

1.隨著創新藥的熱潮，藥企研發費用投入越來越多，那麼外包給CRO的單也會越來越多，CRO向好的邏輯顯而易見；加之從數據上看行業增速的確也很快，作為成長型行業在風口上自然有一波上漲；

2.大量仿製藥品種在新規下要進行一致性評價。對於藥企來說，一致性評價時間緊、任務重，有些企業完全不知道怎麼做（渠道+銷售的老玩法就行）；有些企業做起來的專業性很差，進度不及預期。於是與CRO公司合作趕時間進度，為CRO帶來的大量的增量業務；

3.國內具有龐大的患者群體，臨床試驗樣本充足，對於全球藥企來說，能夠短時間內完成大量病例入組搞臨床，加快整個新藥研發進程，於是傾向於把亞太區臨床放在中國這個中心來做；

4.國內具有人力物力方面成本優勢，在臨床前研究及臨床研究各階段研發費用僅為發達國家的30-60%。

但是這些邏輯真的就對嗎？我們從臨床CRO的業務模式入手來逐項分析這些預期，在此過程中辨析這個行業的真正邏輯。

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CRO業務模式及行業邏輯

在臨床實驗體系成熟的美國，醫藥臨床是這麼搞的：藥理臨床實驗的實施單位稱為site。這個site可能是大型綜合醫院下屬的臨床藥理基地，也有可能是邊遠城市的一家小的私人診所。每一個site都有一系列的principal investigator（PI），每一個PI都是一個或幾個臨床項目的牽頭人，他可能是某個科室的科主任（國內全是），也有可能是私人診所的負責人。

當需要開展一項臨床實驗時，需要找到符合要求的足夠數量的受試者（比如400例白血病患者），一家醫院/一個科室或者說一個site/一位PI是肯定找不夠這麼多人的，要分散在全國各地找。藥企於是找CRO，CRO再找SMO（很多是CRO的子公司）。SMO會有很多簽了合作協議的PI，就會把任務分劈下去，每個PI按照規範找患者、籤協議、試藥並監測、填寫原始病歷報告表等...同時SMO會培訓/派駐Study Coordinator到臨床點進行協助減少PI的工作量（完成記錄、數據輸入等輔助工作，確保PI工作量和平時正常做臨床差不多，要不PI還要自己做底稿錄數據，太繁瑣了），最後把數據彙總統計。

CRO的工作任務是對這個過程進行監察（CRA），發現臨床是否有不規範的地方、方案設計是否合理、PI是否治療患者水平是達標的但是對新藥臨床實驗標準流程、法律法規、對藥學對照實驗的很多細節把握不到位....等等，確保臨床合規、達標進行，別到時候臨床做完了送到藥監局送審的時候發現臨床方案/實施有瑕疵，結果全部推倒重來。這個和國內的監理模式有點像，兩套班子（施工+監理）獨立運行監督防止發生重大安全事件/重大錯失（有時候一個人幹順了是發現不了自己的錯誤的）。但由於CRA對結果要負有更為重要的責任，所以藥學體系裡CRO的權限更大。

在美國，包括私人診所在內的site可能有幾千家。除去大型綜合醫院的site，很多其他site的PI是很難接到單的，所以如果有一個單子，SMO會在手底下的site和PI裡（比如2000+家）精挑細選，淘汰那些對臨床研究不是很感興趣的、水平一般般的，選出臨床意願強烈且水平到位的（400家）；然後每個site只要求1到2例患者入組（找病人做實驗。因為一個site可能總共就10例病人，如果還要找5例來入組受試，那實在太難了），一下子就湊夠了要求的400例。然後大型的site裡PI自己有合格的Study Coordinator不需要派駐，於是只用安排去那些小的site的。然後這些Study Coordinator臨床實驗基本流程還是懂的，臨床的基本質量還是可以保證的，然後CRO就只需要下site檢查，做好質量控制、糾錯，確保整個體系合規即可。

但是在中國，這個流程及行業邏輯全部反了過來。

藥監局批准的臨床藥理基地（即site）總共是600多家（2010年時400家左右），基本設在知名三甲醫院。這600家包括了內外婦兒所有的治療領域。對於每個適應症，可能只有幾十家site可以選擇，這幾十個site裡集中了全國所有廠家的臨床研究。而且每一家site的PI（即科主任）非常忙，僅僅治療任務就忙得不可開交，最好別有別的事情打攪他（去過醫院的都應該知道）。

所以如果有一個臨床實驗單子要實施，供求關係是完全倒轉過來的：所有的SMO（CRO）都是求著PI儘快幫自己的項目找病人而且找儘可能多的病人（即所謂的入組），入組速度成為了CRO最重要的考核指標。而一個site本來就沒有那麼多病人，你卻要逼這個site入選那麼多，PI多做一例那就叫很幫忙了，CRO就感恩戴德了，還怎麼去做後面的監察工作？你一查他，他更不做了，怎麼能保證質量？在國內，對CRO在溝通技巧上的要求是空前絕後的，有三寸不爛之舌成了對CRO的基本要求，而對法規和標準流程的掌握，反而放到了次要的地位。

然後所有site的專業性也存在問題。如果基地通過了藥監局的認證，按道理來說PI和體制內的Study Coordinator都是合格的（美國的話會給SC發執照）。但中國的基地很多PI沒時間認真學習法規也沒精力去抓臨床實驗執行，而基地沒有配置專門的Study Coordinator一般都是護士兼任，所以臨床實施的結果就是問題百出。如果連最基本的臨床都沒做，表和記錄都沒填，CRA還監察個什麼？所以在這幾十個site裡，可能真正能夠符合做創新藥臨床的，也就是一些頂級的知名醫院（而且知名醫院還有學術標杆作用）。剩下的那些，臨床數據的質量是要受到質疑的。

在這種情況下，大藥企越來越傾向於自己做臨床。因為知名大醫院優質臨床成為緊缺資源，大企業自己的研發管線又足夠龐大，能夠養起一個專業的臨床隊伍，那與其把臨床外包給別人，還不如自己來做，這樣積累下來的醫院科主任的資源，做出好藥的在醫院及醫生中的口碑還有相互間多次磨合後減少掉的摩擦成本都是自己的。為什麼要讓給CRO（而且很多CRO也就是隨便拉了個隊伍抄了點規章就上馬了，水平根本不行）？

而我們知道，創新藥這個東西，小藥企是玩不動的，現在大家也就是一窩蜂湊熱鬧，隨著更加嚴厲的控費等政策小藥企一定是加速出清的。那麼在將來醫藥企業進一步集中化的情況下，大企業自己做臨床且把控了優質資源，臨床CRO既沒有臨床資源又沒有大企業的單子小企業又全部死光光，過了現在這個“創新”爆發期，整體CRO市場容量變小，小企業單子的數量能支持得CRO企業的估值嗎？

以上說明，原來提到的邏輯1是有瑕疵的。

但是，這個裡面也並不是沒有機會。

我們從上得知，中國臨床CRO存在的最大問題是優質臨床資源匱乏，導致很多企業想做臨床趕不上趟。而缺乏優質資源的本質原因，是因為有限的臨床研究基地的管理都不到位（原來哪有這麼多新藥研發+臨床需求？所以政策上就不重視。對很多醫院來說這就是一個“必須完成的工作”，不納入考核指標也不創收，沒有動力搞好，除了學術標杆醫院有自發動力之外，其他的都得過且過）。而臨床site不合格最關鍵的限制因素是體制內沒有足夠多的合格Study Coordinator。很多時候，不用CRA去幫PI，他們自己都知道自己的問題，但是也沒有辦法和時間去做好，那讓CRA怎麼做監查呢？例如有時候CRA到了Site，卻發現連病例報告表都沒有填寫完成，那還監查什麼？

所以中國目前最需要的是SMO。SMO可以培訓並派駐合格的Study Coordinator，這樣子PI就有了合格的人去做具體的臨床工作（填病例報告表；錄入EDC；準備實驗材料；清樣；記錄隨訪時間服藥時間等等，別事後PI自己補還補錯了...）；最基本的臨床就能搞起來；搞起來後CRO去監察才有意義。然後合格的site越來越多，這時候要選400例就可以先從2000家單位裡篩，每家只需要入組1-2例，醫生的負擔也輕了就願意搞了；而且供需關係改變CRO就有底氣考核site及PI，該脫落的隨便脫落...就可以培養出越來越多合格的site，這樣子整個產業才能發展起來，才能利用工程師紅利（就是便宜的本科生）去承接美國的產業轉移（美國太貴了！）。換言之，中國最需要的是一個能馴化臨床產能、使整個臨床體系正規化的組織。

但目前在中國，由於臨床資源的緊缺，所以名義上的SMO公司做的是另外一種事情。很多SMO組織通過各種方式和基地的主任建立緊密聯繫，獲取在該機構獨家合作的資格；而當把大量臨床資源抓在手上後又“挾天子以令諸侯”，向申辦方要求“強行指定”，令申辦方苦不堪言。在SMO的綁架之下，申辦方支付的費用經常高達一個CRC一個月數萬元，而CRC本身只能獲得4000-7000元不等，進一步打壓了臨床一線人員合規操作的積極性。換言之，某些不合規的SMO把這個產業做成了以稀缺資源來尋租的工具（打個比方，就是人販子）。

SMO還有一箇中國化的現實作用是合規。在中國，醫院裡的PI想招個人手續太難，層層審批；但是掏出一部分錢，從外面購買SMO的服務卻反而是師出有名的。這個和很多國企挺類似。在這種情況下，想招人自己搞好基地的PI只能退而求其次，和SMO等合作保證人手。

所以，從規制化site、促使整個產業向良性發展的角度來說，現在中國最需要的，要麼放開醫院招聘審批權，PI可以自己組建隊伍，讓PI自己來規制化臨床產能；要麼在政策放開的前提下，發展與CRO屬於同一控制但各自獨立運行的SMO，由這種真心想做事而不是想尋租的人來完成規制化臨床的任務（這也是中國從成長期邏輯變成成熟期邏輯在醫藥行業的又一體現）。

而現在泰格，有一個飛速發展的業務就是SMO（杭州思默+上海方達）。我國二級以上的醫療機構已經超過1萬家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家。如果能把整個醫療機構臨床實驗通過產業來規制化，對企業自己還是對國家都是很有好處的。

我們再來看邏輯2：一致性評價。短期來看，一致性評價已經完全不存在紅利了。集採完全打碎了企業做一致性評價的動力。一致性評價原來好歹有個紅利期，現在直接連紅利期都沒，企業不做等死做了找死，做一致性評價的動力大大降低。其次是首批一致性評價289個品種、8000個不放棄要審評的批號裡，就算按80%的滲透率、300萬每單的營收來看，市場規模也就120億；算上所有的需要一致性評價的11.6萬個批文，大概總規模是現在規模的6倍左右，按照6年做完，每年也就增加120億營收，而行業的營收已經有600億，帶來的利好相對有限。

但長期來看，按照日本的經驗，一致性評價是一定要搞且會搞完的，整個流程大概是20年左右。

再來看邏輯3：臨床病人多快速入組。從上面我們已經得知，國內病人是多，但是能做臨床實驗的site及容納能力很少；而且目前很多臨床CRO企業並不能加快進度（創新藥最核心的要求），他們承接了大量非正規企業的一致性評價的單，為了讓這些粗暴簡單的企業正規一點天天忙於和他們扯皮細枝末節的細節問題，趕進度反而不是很重視了。所以大企業反而喜歡找外資CRO，本土的CRO就接小企業的一致性評價。這對本土CRO行業整體長遠來說是不利的。

但是回過頭來看集中度的邏輯，如果本土的頭部CRO能夠不沉浸在短期利益裡而是為承接創新藥趕進度的那種CRO佈局，將來行業反而會被集中得更好，頭部公司反而更好存活：因為同行都會被逐漸淘汰出清。

不過有一點值得注意，就是在美國，醫藥行業是數個大藥廠+無數個創新小藥企的模式，小企業有把非核心研發+臨床外包專注核心優勢的需求，以期做出產品就被收購，所以針對這些黑科技小廠CRO的需求是存在的。而中國目前創新藥如火如荼，很多企業都要跟個風，所以CRO跟著水漲船高接融資搞起來的小創新藥企的單。但等風口過去要搞細水長流的時候，國內的基礎科學環境是不太支持像美國那樣能搞出無數的小黑科技企業的。CRO接大企業的單也有問題，小企業的單將來也有問題，所以對於在估計CRO未來市場整體規模及增速時我們需要謹慎。

再來看邏輯4：國內CRO成本低。目前這個邏輯也在被證偽。國內CRO的成本和價格正在上升（估計是合格的人員就那麼多，大家都在搶人才的供給就跟不上了，培訓新人又沒那麼快）。

但是總體來說，對於比較高端一些但又不是頂尖類型的活（比如標準碩士畢業生培訓後就能幹的數據分析等工作，後面詳細敘述），國內相比國外還是有成本優勢的。如果能把這部分運作起來，用國內的工程師紅利（就是便宜的本科生+碩士生）去承接這部分產業，未來的空間還是很大。

行業競爭格局：現在國內的話CRO有幾百家。很多CRO可能團隊非常小，就那麼幾十個人甚至十幾個人，但是就專做某一塊領域的藥物，比如說只做感冒藥，或者某一種醫療器材比如隱形眼鏡、眼睛支架等，範圍比較窄。能夠全方位一站式做新藥的I-IV期臨床的少之又少。這從另一個角度佐證了行業存在可能的集中度邏輯。現在在一個高速發展的行業裡還有集中的傾向，總體來說這個行業還是可以投其中的優質企業的。

接下來我們以泰格醫藥為對象，拆解各項業務，分析業務本質後以此估算各部分未來增速並建立估值模型。

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泰格醫藥估值模型搭建

實際控制人持股33.57%。管理層分析這部分我們先略過。

業務拆解：泰格的業務主要分為三大塊：I期臨床&BE+II-IV期臨床（臨床實驗技術服務，收入佔40%，毛利佔26%，毛利率在40%左右）；

數據管理+統計分析+SMO+CMC&BIO+註冊申報+中心實驗室+影像（臨床實驗諮詢服務，收入佔59%，毛利佔72%，毛利率在40%左右）；

創新藥投資。

臨床實驗諮詢服務：

SMO業務（毛利率50%，淨利率20%）：

即我們開始說的很有前景的規制化臨床產能的業務。泰格里負責這部分業務的是杭州思默。

業務流程為：整合分散的site和PI去接藥企的單；在此基礎上做好PI培訓、Study Coordinator的派駐、管理、培訓，幫助尋找受試者、不良事件的報告、知情同意書的準備或者翻譯，標本預處理；財務管理和稅務申報；進一步延伸，還可以協調轄區內的資源、設備配置、受試者的轉移等。

簡單來說就是派駐助手給PI去具體負責臨床實驗具體工序的實施。都是需要“標準化”的工人去操作“工件”的活，是個基礎技術人力密集型的行業。

目前正在飛速擴產能中，從2011年的22人，增長為2017年預計1000人的規模。營收年化增長在70%左右；2017年SMO 業務實現營業收入13,105.69萬元，較上年同期增長 74.32%。從年報目前以900人實施了340個項目來看，合作醫院數不會超過百家。全國有600家臨床基地，加上廣闊的未規制的醫院，判斷此項業務滲透率及集中度都未到頂。

搭建模型時可以按較高增速及較低利潤率給予估值。

數據管理（淨利率20%左右）：

主要實施主體為嘉興泰格。業務流程為：制定數據管理計劃；根據不同種類的臨床實驗類型配置EDC（即配置數據庫參數）；數據管理員打下手，根據醫生原始病歷錄入紙質病歷報告CRF或者直接錄入EDC數據庫（保留更改痕跡；數據庫記錄要能和原始記錄1對1對得上；時間不能有偏差；不能忘了時候補數據經常事後補的常記錯；雙份獨立錄入防止一個人錄入字跡不工整、書寫不規範出現誤差）；撰寫邏輯核查程序並自運行核查（邏輯檢驗，關鍵數據100%無問題，非關鍵數據允許1%左右的壞點）；核查外部供應商數據（同種類型實驗）與EDC數據差異、核查異常；盲態核查（所有原始文件是否完備，有沒有拆封假冒簽名改數據之類的；脫落、剔除、中心實驗室數據核查）等。一方面是為醫生及護士打下手減輕工作量；另一方面是做好前期的建（數據）庫全盤籌劃工作，為後面的統計分析打下堅實基礎。

這裡還存在一個潛在的投資機會：我國目前臨床實驗的數據管理模式大多基於從原始病歷建立紙質病歷報告。這是沒辦法去做全球多中心臨床並實時跟蹤進度的。按照國外的發展歷程，在紙質時代後，首先會搞一個電子數據庫（EDC），就不用苦逼手寫了；然後EDC會從純粹數據化（DOS年代）變成可視化（看上去像個PDF文件）；再增加電子影像、中央隨機、電子病歷、受試者日記卡等功能，還可以自動溯源、終點預警等等，進一步解放臨床操作人員。

隨著時代發展，一家研究中心的電腦無法負擔同時安裝多種EDC軟件。於是申辦方/CRO不得不為項目提供專用的筆記本電腦用來進行數據錄入。隨著互聯網的快速發展，網絡帶寬不斷增加，系統也開始向雲端轉移，電腦只要能接入互聯網便能訪問EDC系統。再進一步，“軟件即服務”，可以根據自己的需求定製模塊；再進一步，在設計臨床試驗方案時，根據化合物的類別，自動查找各國監管部門的指導原則；失敗的臨床試驗給出建議，更換怎樣的主要療效指標或者在哪個分層的人群中重新試驗更有可能成功...

大概可以分為6個Stage，目前強生等巨頭在美國本土和部分傳統臨床試驗區域，為Stage 6。目前國內普遍準備做EDC數據庫，就是即將走入Stage 3。基於開源性原始數據和病歷系統的Fundamental限制，可能要在這裡徘徊很長時間，但如果將來會升級為Stage 6的話（雲端化+模塊定製化），國內不斷拓展的臨床基地和不斷的升級需求將帶來極大的市場空間。

搭建模型時可以按較高增速及較低利潤率給予估值。

統計分析（淨利率50%）：

主要實施主體為美斯達。業務流程：臨床實驗開始前制定計劃方案，統計專家參與臨床試驗方案制定和樣本量的估計，盲底產生和藥物編盲（分層；產生可重現性隨機分配表並按編碼分配受試病人入組）。臨床實驗完成後，一次揭盲（顯示所有病例所屬組別但不顯示實驗組/對照組，是不是對照組比實驗組反而好；防止預設觀點）和二次揭盲，編寫SAS分析程序、完成統計分析報告等（顯著性水平、p-value、ANOVA方差分析等等，差不多到這個程度）。

從業務流程我們可以發現，數據統計在整個臨床試驗裡面技術含金量還是可以的，比SMO純粹操作工件要高一些。大概是普通的統計碩士畢業的水準。實操中，做數統的人員基本上都是研究生以上學歷，也不乏海歸。這就是中國工程師紅利的一個體現（或者說21世紀是生物世紀的一個體現！），因為中國的碩士比歐美便宜，所以我們可以把這部分產業從歐美接過來。

2016年美斯達佔扣除投資收益後利潤的70%左右，是最主要的業績貢獻主體。80%項目源自海外臨床試驗，也是公司切入全球客戶合作、國際多中心項目的重要主體。目前和禮來、雅培、默沙東等大客戶均有深度合作，榮獲2016年度禮來全球供應商獎。

此項業務2017年營業收入為1.5億，利潤為7000萬。年化增速為15%左右。

2015 年公司開始整合嘉興數據管理中心團隊和美斯達團隊，嘉興數據管理中心開始逐步承接境外數據管理業務，2017年實現效益873.10萬元，同比增長 38.37%。這一塊的成長有待於觀察。

搭建模型時可以按較高增速及較高利潤率給予估值。

BIO&CMC：主要實施主體為方達醫藥。2017年此部分業務收入3.35億元，同比增加16.1%。這個子公司和業務模式非常有意思，我們放在BE部分一起評述。

中心實驗室：主要實施主體為廣州泰格。業務邏輯是有些醫院臨床實驗數據有問題，現場管理混亂，重複進樣、張冠李戴、手動積分、無稽查軌跡等等，所以把樣本從醫院外運到中心實驗室統一去做檢測，使數據具有更好的準確性、可靠性、可比性。目前這塊業務不佔主要部分。

註冊申報：這個好理解，就是報材料。不佔主要部分。

臨床實驗技術服務：包括一致性評價 & BE & 臨床I期；及創新藥臨床技術服務。

一致性評價 & BE & 臨床I期：業務流程為選對參比試劑、做體外溶出實驗；結果還不錯就BE（生物等效性實驗，就是找人試藥）。BE找24例健康人交叉、週期服藥，測血藥濃度，通過方差分析看曲線是否一致。

這其實是一個很簡單的活。健康人比患者好找；健康人不用那麼擔心服藥副作用等等；只需要監測很少的指標，不太需要發現臨床裡的細節問題以改進藥效；規模就24個樣本一個site搞定不需要多中心彙總幾百人的數據等等。

而很多CRO沉迷於這個簡單的業務裡（額外一提，為什麼連這麼簡單的事企業都不會做？以前簡單粗暴的不合規工業企業都是直接買原料藥隨意摻輔料，BE數據由於歷史原因審查不嚴+使用其他手段不難通過，再按消費品的邏輯通過渠道賣就行了）。那麼等一致性評價做完後，這些企業能做難度更高的臨床CRO嗎？（哪怕是這麼簡單的活，很多CRO都是一路抄過去的。出現了知名藥企故意公佈錯的BE方案結果後面抄方案的企業全部掛掉的例子）進一步佐證了行業在未來存在集中度的邏輯。

泰格負責做這一部分業務的是上海方達。這個公司是泰格併購整合過來的。方達於2001年4月成立於美國新澤西州（美國公司），專門做BE及臨床I期，後來在上海建立了分公司。方達的業務模式其他所有CRO都不一樣，它屬於“內化植入”—向醫院植入人員、完成絕大多數工作，同時把醫院從低水平培訓到高水平。請注意，這其實就是我們開始說的SMO的理想功能。目前，方達是國內水平最高的SMO。

而泰格收購方達這樣的公司，說明泰格是一家在做實事上有野心的公司。

後期泰格的主要增長來自方達，且此項業務淨利率比創新藥臨床技術服務還要高，原因可能是上面所說的全面規制化醫院臨床基地導致。

另外，BE和臨床I期中，方達的BIO&CMC業務放在臨床諮詢板塊統計業績。CMC業務（指Chemical, Manufacturing and Control，即藥物化學、生產及生產和質量控制）指在整個臨床過程中，研究新藥的化合物性質（溶解度、粒度、晶型）；劑型、規格（降低毒性、提高療效）；質量（控制雜質、殘留溶劑等）；穩定性（研究藥物的貯藏條件並選定包裝）等，是藥物研發（諮詢）的重要工作。方達此項業務主要是對原料藥進行定製分析、研發。

BIO業務即生物分析工作，簡單來說就是在創新藥研發過程中，從服藥病人處採集血樣等物品後（SMO/CRC工作，臨床技術服務內容）、統一送至實驗室製備生物樣品（細胞破碎、大分子提取及分離、萃取）並使用液相色譜、電泳、標記免疫、蛋白質組分析等方法，通過專門儀器對原藥、代謝物、以及生物標示物進行分析，並採取標準流程（質控樣本、質量審核、怪異數據處理等）保證對成百上千甚至上萬份樣本控制分析質量的一種工作。

較為複雜的藥物搞一致性評價時，分析血藥/代謝物濃度可能操作難度較高；又或者除了分析血藥濃度外，還要分析其他有效成分（脂質體等），所以將此環節專門化並外包也能提高效率。方達除了自己做BE和臨床I期，也承接別人的生物分析工作，所以統計在諮詢口徑而非臨床口徑。

方達醫藥的BIO & CMC 2017年實現營業收入33,520.28萬元，較上年同期16.11%。考慮到方達是國內最高水平的SMO，至少享有集中度邏輯，一致性評價及海外FDA在五年到十年的時間週期內還是向上的邏輯，因此建議搭建模型時按較高增速及較低利潤率給予估值。

一致性評價&BE臨床技術服務：此業務即自己到現場去做臨床&監察。泰格2017年BE臨床技術業務實現主營業務收入為18,099.36萬元，較上年同期增長190.79%；2018H1整個技術服務增長51%，這一塊的增長也很可觀。

臨床業務的增長一方面是由於大臨床的復甦，另一方面是由於一致性評價緊迫的時間要求導致需求旺盛。雖然現在集採下藥企一致性評價積極性受影響，但是大臨床的恢復加上泰格作為龍頭享受的集中度邏輯，建議搭建模型時按成長期高增速及較低利潤率給予估值。

創新藥臨床技術服務：業務流程大致是資格證+倫理委員會（防止出現賀建奎基因編輯事件等）+定實驗方案+入組+II、III期3-5年臨床駐點監察。

泰格在執行的國內創新藥項目52個，其中I期臨床試驗30個，II期臨床試驗11個，III期臨床試驗11個。

從項目進程來看，公司目前I期臨床試驗訂單較多，由於創新藥研發過程具有較高的連貫性，客戶粘性強，I期臨床試驗客戶能夠直接轉換成II期和III期客戶。所以公司後期的業務量有一個基本的保障。

我們注意到，此項業務在2015年時業務增速及毛利率大幅下滑。這主要是因為2015年臨床數據大核查，公司受整改要求，且服務類型收入確認按照階段法，故業務量增長及毛利率都大幅下滑。

但隨後創新藥復興帶來大量訂單，低毛利的老訂單在18年將消化完畢；而新訂單按照新價格（賣方市場）使毛利有大幅回升，所以搭建模型時建議按成長期高增速及較低利潤率給予估值。

國際多中心臨床：

泰格正在全球併購使自己具備進行國際多中心臨床的能力。在韓國、中國香港、馬來西亞和印度等地，泰格正逐漸在取代一些國際知名的供應商，這也說明了泰格的業務能力。

但另一方面，全球化臨床對公司的管理能力要求是最高的（比如不同國家對同一類型臨床實驗的不同監管要求需要同時掌握；多國同時開展臨床如何把控整體進度；等等）。目前泰格的管理依然還需進一步提高，與國際最知名的CRO廠商的差距依舊還需要追趕。

創新藥投資：泰格自己也投資創新藥公司。一般是投資A輪，B-C輪退出，可能還要參與管理。這有兩個作用：一是這屬於能夠看得到底牌的作弊，自己是做CRO的，判斷哪個公司哪個項目能起來是勝率非常高的。第二是為公司儲備優質客戶，由於自己投了這個公司，這個公司做起來後CRO相關業務會優先考慮泰格。

本質是參與全產業鏈投資，某種意義上是用一種獨特的方式培育並控制整個產業生態，自己自然而然地就成為了一方霸主。目前來看業務還是挺成功的。

觀察泰格的可供出售金融資產（一般為長期股權投資但不用並表），從2014年的4700萬到2017年的8個億到2018H1的9.8個億，泰格的投資在飛速發展。投資部分估值的分歧很大，看好的人因為其成長性給予高估值，不看好的人因為其業務性質及高風險性給予低估值。建議按照實物期權法對此部分進行估值。

泰格醫藥併購表現：泰格醫藥近三年也開展了多起併購。我們發現這些併購都是公司價值鏈上的一環，併購標的質地也都很優良。併購的方達是全國最好的SMO；DreamCIS為全球佈局的一環；北醫仁智補全了I-III期臨床之後的IV期臨床；捷通泰瑞補全器械臨床CRO。

總體來說，公司是做實事類型的，併購也是往這個方向努力。唯獨需要防止的是併購價格太高導致出現問題。

從拆解的各項業務我們知道，臨床CRO這個行業本質是用系統工程的方法管理、開展、控制多地、多項目在同一時序上進行；本質是中端人才的標準化；項目控制的規制化；整體運行的效率化的一種服務業（技術型人才勞力派遣）。其商業邏輯是招聘合格人才並規制化、建立標準SOP工序流程及規章制度、運用優秀的軟件有序管理多項目進度、積累好客戶資源拉來生意。

一言以蔽之，其本質是組織生物技術民工+數據庫管理+運營。在杜邦三項分析裡，這個行業拼的是週轉率（運營效率）。

我們發現，臨床CRO行業里人可以挖制度可以抄軟件可以買客戶可以帶，但讓整個系統“活”起來很考驗公司管理層的能力。這個行業沒有別的護城河，幫人做實驗盯進度，唯一的護城河就是管理，也就是決策層、高級管理人員及分公司高管。所以股權激勵計劃是非常有必要的。公司的眼光不錯。

再來看管理層。泰格的領導人是優秀的領導人嗎？目前看來是的，至少葉總已經經歷過了時間的考驗，在中國做創新藥找CRO，泰格是本土企業裡最大的一家。

另一點比較好的是，從泰格出走加入其它公司或創業的人，通常沒有太好的表現。IQVIA是世界上最大的CRO，但是從這家公司辭職創業的人卻從來沒有成功創辦過一家規模相對的CRO、中心實驗室或其它與昆泰經營類似業務的公司。因為IQVIA建立起了完整的管理構架及業務流程，用各種工具、數據庫等把自己的高層培養成了“拄著柺杖的巨人”，一旦人員離開這些工具，就無所適從表現大為降低。

換言之，系統的規制化使得脫離了系統的人無法再重現整個建制。按軍隊的說法，這個就叫附在建制中的“軍魂”。泰格貌似也有這個潛力。

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結語

泰格這家公司是沒有問題的，從行業前景到公司的行業地位及競爭力到公司管理層及職工激勵計劃。唯一的問題在於公司未來的增速是否與當前估值相符。總體來說目前的價格是把預期給打滿了的，從價值投資的角度需要慎重。

但成長型公司稍微買貴點又沒有關係，因為貴的部分只要能維持增速就會被迅速抹平。公司還能繼續維持當前的高速發展嗎？我們將繼續觀察。

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