沃森生物:打破輝瑞公司壟斷,將同時具備23價與13價肺炎球菌疫苗

沃森生物:沃森生物:打破輝瑞公司壟斷,將同時具備23價與13價肺炎球菌疫苗

沃森生物:打破輝瑞公司壟斷,將同時具備23價與13價肺炎球菌疫苗

雲南沃森生物技術股份有限公司創立於2001年,是國內專業從事疫苗、血液製品等生物藥品研發、生產、銷售的現代生物製藥企業,為國家認定的高新技術企業和國家企業技術中心。

公司主營最大的看點是13 價肺炎球菌多糖結合疫苗

肺炎球菌感染引起的疾病包括肺炎、腦膜炎、菌血症、中耳炎、鼻竇炎和氣管炎等,肺炎球菌疾病是對人類健康的重大威脅。根據WHO的數據,全球每年有160萬人死於肺炎球菌疾病,包括70-100萬5歲以下的兒童。我國每年死於肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名,肺炎球菌疾病是我國5歲以下嬰幼兒面臨的重大威脅。

13價肺炎結合疫苗是全球銷售額最大的疫苗品種,2016年銷售額接近58億美元,目前僅有美國輝瑞公司獨家生產銷售。此次沃森生物成功研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗,適用5歲以下嬰童接種,將打破國際疫苗巨頭對嬰幼兒肺炎疫苗領域的壟斷

進展:

1,產品下線:

2018年1月16日,由雲南沃森生物副總裁、玉溪沃森生物董事長黃鎮帶領研發團隊,自主研發的具有自主知識產權的13價肺炎球菌多糖結合疫苗Ⅲ期臨床試驗取得圓滿成功。

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1,將改寫國內5歲以下嬰幼兒肺炎預防幾近空白的歷史。

2,該疫苗已進入申請生產批件環節,預計今年底在玉溪沃森投產。

3,屆時,國內第一支13價肺炎疫苗將在玉溪誕生。

肺炎球菌疾病對人類健康有重大威脅,由肺炎球菌感染引起的疾病有肺炎、腦膜炎、菌血症、中耳炎、鼻竇炎、氣管炎等。其中,5歲以下幼兒是肺炎球菌疾病感染的高危人群。

目前,這種13價肺炎球菌多糖結合疫苗全球僅美國輝瑞公司獨家生產銷售。此次沃森生物成功研發的13價肺炎球菌多糖結合疫苗,適用5歲以下嬰童接種,將打破國際疫苗巨頭對嬰幼兒肺炎疫苗領域的壟斷,成為全球第二支、國內第一支13價肺炎球菌多糖結合疫苗,標誌著中國的細菌多糖結合疫苗研發與產業化能力躋身世界先進行列。

目前,隨著沃森生物13價肺炎球菌多糖結合疫苗Ⅲ期臨床試驗取得成功,沃森生物已啟動該疫苗相關的申請生產批件工作。

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2,沃森生物13價肺炎結合疫苗進入優先審評通道

雲南沃森生物技術股份有限公司 自主知識產權研發的13 價肺炎球菌多糖結合疫苗 ,申請新藥生產於 2018 年 2 月 1 日 獲得國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱 “CFDA” )出具的《受理通知書》,受理號: CXSS1800003 國。 公司根據《總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》的有關程序,申請將本疫苗納入優先審評審批。 2018 年 3 月 28 日 , CFDA 藥品審評中心官網公示了擬納入優先審評品種(第二十七批),本疫苗在該批公示名單中。 2018 年 4 月 9 日, 根據 CFDA 藥品審評中心官網信息顯示, 公司 13 價肺炎結合疫苗已正式被納入優先審評品種。 根據國家優先審評審批的規定, CFDA 藥品審評中心對列入優先審評審批的藥品註冊申請,將優先配置資源進行審評。

本次沃森生物的13價肺炎結合疫苗納入優先審評程序,將有利於國產13價肺炎結合疫苗迅速上市,打破國外疫苗公司在嬰幼兒肺炎結合疫苗領域的壟斷局面,並將對我國乃至全球的嬰幼兒肺炎球菌疾病預防產生深遠的影響。目 前,公司 13 價肺炎結合疫苗正在 CFDA 藥品審評中心進行技術審評,後續還需經過臨床試驗註冊現場檢查、生產現場檢查等程序,在獲得 CFDA 頒發的藥品註冊批件並通過 GMP 認證後即能組織產品生產,產品獲得批簽發合格證後即可上市銷售。

13價肺炎結合疫苗是全球銷售額最大的疫苗品種,2016年銷售額接近58億美元,目前僅有美國輝瑞公司獨家生產銷售。沃森生物13價肺炎結合疫苗的成功上市,將打破國外疫苗巨頭在嬰幼兒肺炎疫苗領域的壟斷,對中國、對世界均具有里程碑的意義。沃森生物13價肺炎結合疫苗上市後,沃森生物將成為全球唯一同時具有23價肺炎球菌多糖疫苗與13價肺炎球菌結合疫苗上市的企業,將極大地改變全球肺炎疫苗市場的競爭格局。

在該疫苗研發過程中,沃森生物已獲得多項13價肺炎結合疫苗核心發明專利授權,沃森生物的13價肺炎結合疫苗是具有完全自主知識產權的創新產品。同時沃森生物已建成13價肺炎結合疫苗生產車間,年產能可達千萬劑以上。在13價肺炎結合疫苗獲得生產註冊批件,生產車間通過GMP認證後即可投入生產,將極大地緩解國內13價肺炎結合疫苗的供應不足的現狀,保障我國肺炎球菌疾病預防用疫苗的供應安全。

沃森生物13價肺炎結合疫苗上市後,有望快速搶佔國內市場並將成為國內銷售額最大的疫苗品種。一方面,其媲美輝瑞產品的國際一流產品質量與全面達到國際標準的生產質量管理體系將推動沃森生物迅速敲開國際市場的大門。

3,2018年9月18日,沃森生物申報的13價肺炎疫苗上市申請完成了技術審評。

國家藥監局藥審中心信息顯示,18日,沃森生物申報的13價肺炎疫苗上市申請完成了技術審評。如果技術審評通過,待現場檢查和樣品檢驗合格後,即可轉為行政審批,預計是否獲批3個月左右見分曉。原研13價肺炎疫苗由輝瑞研製,輝瑞13價肺炎疫苗上市後很快成為超大疫苗,2016年全球銷售額為56億美元(包括7價),2017年再有所增長。目前,還有蘭州所、康泰生物等在研製13價肺炎疫苗。

目前公司主要產品:

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沃森生物獲得埃及進口批件及產品採購訂單

雲南沃森生物技術股份有限公司控股子公司玉溪沃森生物技術有限公司於近日獲得埃及衛生部簽發的780萬劑A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗的進口批件及相應的採購訂單。A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗屬於埃及擴大計劃免疫品種,由埃及衛生部統一採購用於兒童接種。

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市場走勢涵蓋所有信息,股價最終是公司內在價值的反映

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中線走勢穩健,創出歷史新高回落至中期均線,看好公司13價疫苗順利上市,將打破美國輝瑞公司的壟斷,給公司帶來巨大的收益!

風險提示:

1,解禁

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2,13價疫苗不及預期

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