生物製藥是製藥行業近年來發展最快的子行業之一，全球生物製藥發展迅速，市場規模龐大，我國的生物製藥也在緊跟腳步。無論FDA還是CFDA都不斷意識到控制藥品市場準入與藥品上市許可，即藥品註冊管理的重要性，2017年10月和12月國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心(CDE)陸續頒佈《生物製品註冊分類及申報資料要求(試行)》、《治療用生物製品註冊申報資料指南(試行)》，規範生物藥品註冊申報的程序和資料。那麼國內生物藥分析、表徵和質量控制存在哪些問題？在哪些方面尚待提升？儀器信息網邀請了SCIEX、賽默飛和安捷倫分享了他們對於國內生物製藥企業的看法，供大家參考。
SCIEX CE&Biopharma市場開發經理 趙鵬
SCIEX 趙鵬：國內企業在生物製藥分析表徵和質量控制方面主要有以下兩點有待提升加強：1、表徵方法建立及數據解讀能力較弱。國內生物藥企對於生物製藥表徵分析方法一般都是照搬國外方法，自己缺乏能力去進行新方法建立。特別是對於創新藥的新特徵，如何找到一種合適的表徵方法，常常依賴於儀器製造公司。數據解讀能力也比較薄弱，由於生物藥的複雜性，常常會出現與預期不符的情況，如何從數據中找出樣品相關信息，如何進行下一步的表徵，也是國內生物藥企需要提高的地方。
2、質量控制體系中細節的把控。質量控制不僅包括常規的實驗檢測，規範性文件體系的建立，也包括細節上的把控。如有時候實驗結果會受到環境、人員及檢測平臺的影響，前期制定的質量標準隨著實驗條件的改變有可能後期無法達到，所以在標準建立時就需要多環境，多人員，多方位的去測試。
賽默飛色譜質譜部生物製藥業務發展經理 唐愷
賽默飛 唐愷：工藝質量分析對於生物製藥的生產至關重要，並且貫穿整個流程。在前期階段，生物製藥研發過程中需要分析測試，工藝開發與放大過程中，更需要質量控制把關。因此結構確證研究是生物製品註冊申報資料的必備要素，以生物類似物為例，需全面對比多批次穩定中試工藝生產的原液和原研藥進行的結構分析，包括一級結構、高級結構、，翻譯後修飾和輔料等。
國內生物製藥企業經過近十年的高速發展，已經在表徵分析和質量控制方面有了一定的經驗和標準流程，如果工藝流程順利，這是完全沒有問題的。一旦工藝流程出現和理想狀態不太一致的情況，比如出現了未知成分或修飾，如何鑑定這些雜質或修飾是什麼，是在哪個工藝環節引入，如何改進工藝流程避免這些情況出現，這種情況下就需要高性能的硬件平臺和豐富的不同類型樣品分析經驗。這也就是賽默飛色譜質譜部的優勢所在，國際上我們和FDA,EMA以及大量跨國藥企如基因泰克、安進等合作，國內我們和中檢院、信達、恆瑞和復宏漢霖等緊密合作，有了豐富的不同類型樣品的全流程解決方案，幫助客戶，特別是相對缺乏經驗的客戶建立從表徵分析到質量控制的完整流程。
安捷倫：國內生物製藥企業與美國和歐洲的企業相比起步較晚，同時發展非常迅速，急需更多擅長生物藥分析表徵和質量控制的人才，適應企業發展的需求。安捷倫在過去幾年中見證了企業客戶的快速成長。未來我們也會繼續服務於企業，和企業共同成長。
在藥物分析表徵和質量控制方面，我們也看到國內生物製藥領域與國際接軌非常緊密，有頻繁的技術交流，並在生物製藥分析表徵和質量控制方面和國外快速同步。在知識大爆炸的環境下，企業需要不斷學習新的技術，接受新的理念，這也是事關分析表徵的極大挑戰。
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