今年醫藥CRO的關鍵詞就一個字，熱！

今年1月，康龍化成成功在A股上市，似乎就奠定了全年CRO的發展基調。8月末發佈的新修訂《藥品管理法》將近幾年推動創新藥發展的一系列政策內容囊括其中，與創新藥研發息息相關的CRO行業自然備受關注。臨到年底，美迪西的上市和康龍化成通過港交所聆訊成了今年的壓軸好戲。

在創新藥產業的帶動下，國內CRO行業已經經歷了最好的三年。但是這三年還只是開始。在政策推動和市場的自我調節中，未來CRO行業將繼續向頭部聚集。同時頭部企業將延展自身業務範圍至整個研發生產流程，力圖為客戶打造整體解決方案。

美迪西：科創板CRO第一股

剛剛登陸科創板的美迪西首次發行1550萬股，發行價41.5元，共計募集資金約人民幣6.4億元，遠遠超過預計的3.47億元。募集資金將用於其創新藥研究及國際申報中心的多項新建項目和補充部分流動資金。

美迪西今日開盤價66.66元，高漲60.6%。截至上午10點12分，美迪西實時股價72.61元，漲幅74.96%。超過70倍的市盈率也表現出科創板對CRO行業未來發展的期待。

2004年2月，美迪西有限公司由陳春麟先生創辦成立。作為公司創始人、核心技術帶頭人，陳春麟先生有著豐富的從業經驗。他曾擔任美國帕克休斯癌症中心藥學系主任，美國福泰藥物公司非臨床藥物評估部首席科學家，在醫藥研發領域具有豐富經驗。

然而在美迪西的股東中，陳春麟的佔股比例只有4.37%。持股最多的是董事長陳金章，而陳金章正是“莆田系”陳氏家族的成員之一。其他持股人也有很多與“莆田系”有直接或間接的關係，相關人士在美迪西的持股比例超過70%。

美迪西主要業務分佈

美迪西在2018年度的業績大幅增長，營收達到人民幣3.2億元，增長率高達30.4%。同時2019年上半年美迪西也保持了高速增長的態勢，營收接近2億元。雖然在體量上，美迪西與國內CRO行業的領軍企業藥明康德、康龍化成等還有比較大的差距，但也已經憑自己的能力站穩了腳跟。

作為科創板CRO第一股，美迪西的業務佈局主要在臨床前產品研發方向。美迪西作為一家專業的生物醫藥臨床前綜合研發服務CRO，涵蓋醫藥臨床前新藥研究的全過程，主要包括藥物發現、藥學研究及臨床前研究。其中，化學藥的藥物發現與藥學研究和藥動學與安全性評價服務是美迪西主要的業務方向。二者在美迪西業務中的佔比合計超過60%。

與營收相對應的是其工作人員的工資水平。從管理人員上看，2018年度康龍化成管理人員平均薪酬16.49萬元，同期美迪西只有11.38萬元。從銷售人員上看，2018年度康龍化成銷售人員平均薪酬平均薪酬80.49萬元，而美迪西的銷售人員收入只有15.97萬元。美迪西自己也在風險提示中提到了人員問題，報告期各期內，公司離職率分別為 27.03%、33.74%、24.40% 及11.43%，離職率相對較高。2017 年以來，公司部門多名副總裁級員工因個人原因相繼從公司離職。因此，如何在高速發展的CRO行業中控制人員流失速度，可能也是美迪西需要重點考慮的問題。

康龍化成通過港交所聆訊，A+H CRO企業確認再添一員

今年年初才在A股上市的康龍化成昨日通過了港交所的聆訊，即將成為繼藥明康德之後又一家CRO領域的A+H上市公司。

根據其招股書的披露，康龍化成在港股募集的資金將主要用於擴展中國實驗室及生產設施的產能及能力（30%）、國外業務的進一步擴張（10%）、建立有關研發生物製劑的醫藥研發服務平臺（20%）、擴展臨床開發服務實力及能力（15%）、收購全球其他CRO公司（15%）及補充營運資金（10%）。

康龍化成業務分佈

康龍化成近幾年保持著高速的增長，2016-2018年複合增長率接近33.4%，2018年營收達到29億元。並且從2019H1的營收數據上看，康龍化成在2019年仍然保持著高速增長的態勢。

康龍化成作為全球市場份額排名第三的醫藥CRO 公司（藥物發現環節），不斷突破服務領域，旨在提升發展天花板。實驗室服務的持續性較強，估計康龍化成在實驗室服務上的收入有望持續提升。CMC/CMO業務則是其業務體現規模性的關鍵。該業務不同於臨床前服務，固定資產上的投入較高，因此隨著產能的提高，很可能成為康龍化成公司最具規模性的業務。

從資金用途也可以看出，同樣以小分子藥物研發起家的康龍化成與藥明康德一樣，也在嘗試打通研發到生產全流程。臨床開發服務和CMC服務在其業務中的佔比持續提升，本次募集資金的分配上，也為這兩個業務部分投入了相當高的資金比例。縱向整合是目前CRO行業的主體基調，而康龍化成目前也在縱向整合的道路上越走越遠。

在縱向整合的過程中，康龍化成通過收購完成了自己在整體研發生產全流程中的佈局。康龍化成較早期收購的Quotient和Xceleron主要是為了完善自己在臨床前CRO方面的服務能力。而近兩年的佈局，尤其是對於SNBL Clinical和南京思睿的收購，標誌著康龍化成開始大舉進軍臨床CRO領域。

SNBL Clinical能夠提供全面的臨床CRO服務，包括醫學協作、病患/自願者招募、臨床實施、註冊申報和數據管理等。南京思睿的主要業務則集中在其子公司南京希麥迪上，是一家國內的臨床CRO企業，擁有優質的臨床CRO一站式服務平臺。從這兩起收購案中可以看出，康龍化成非常重視臨床CRO方面的業務佈局，將會是未來一段時間的主攻方向。

CRO領域持續大幅增長的原因

CRO（Contract Research Organization，合同研究組織）是通過合同形式為醫藥企業和其他醫藥研發機構在研發過程中提供專業化外包服務的組織或機構，其主要客戶是創新藥企業。因此，在近兩年國內政策對創新藥產業的持續扶植下，CRO行業迎來了前所未有的繁榮。

美迪西和康龍化成相繼進入二級市場，讓市場對CRO領域的關注目光提升了不少。其實，CRO在近三年來的國內市場中，已經獲得非常高速的發展。

全球CRO市場規模（數據來源：Frost & Sullivan，南方經濟研究所，動脈網）

根據沙利文此前進行的市場測算，全球CRO領域市場規模在2017年超過400億美元，年增長率始終保持在10%左右。而根據南方所對我國CRO市場規模的測算，2017年國內CRO行業市場規模559億人民幣，年增長率保持在20%左右，就此估計2018年國內CRO領域市場規模在650億左右。

同時根據相關統計，2017年國內CRO滲透率為31%，相較國外的42%，還有比較大的上升空間。因此這樣的增長速度在未來幾年中還不會遇到瓶頸。

CRO能夠幫助藥企縮短研發週期、降低研發成本、分散風險。作為醫藥企業可借用的一種外部資源，CRO公司可以在短時間內迅速組織起一支具有高度專業化和具有豐富經驗的研究隊伍，縮短新藥研發週期，降低新藥研發費用。根據塔夫茨藥物研發中心的數據，有CRO介入的藥品研發每個環節的週期能縮短25-40%，平均縮短34.43%。

目前全球超過50%藥企選擇CRO企業協助新藥研發業務，以降低研發費用並控制風險。全球各大藥企都在逐步拆解自己的研發過程，大藥企藥物管線的自研率持續下降，非自研的部分除了通過收購生物製藥企業的優質管線之外，另一大來源就是與臨床前CRO進行合作。

我國醫藥行業正在從“仿製藥”向“創新藥”戰略轉型。我國的醫藥行業正處於變革期，國內CRO行業的高速發展離不開近兩年創新藥產業的繁榮，創新藥企產生了大量對CRO的需求。

近年來國家推動創新藥行業發展的主要政策內容

2015年8月，國務院印發的國發〔2015〕44號《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（以下簡稱44號文）正式拉開了國內創新藥監管改革的大幕。44號文之後，廳字〔2017〕42號《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱42號文）再一次對44號文中提到的內容進行了強調，尤其突出了“促進藥品創新和仿製藥發展”、“改革臨床試驗管理”、“加快上市審評審批”、“加強藥品醫療器械全生命週期管理”等幾個要點。這四點關鍵內容都與CRO行業息息相關。

緊接著在接下來的幾年中，藥品相關審批效率迅速提升。首先是將註冊制的臨床試驗申請調整為備案制，審批時長從18個月直接縮短到了2個月。其次是迅速消化積壓批件，創建優先審評機制。藥審中心擠壓的藥品註冊申請從2015年9月的22000件迅速降至2017年底的4000件，NDA審評時長中位數從2013年的400天以上縮短到了2017年的180天左右。

嚴格控制的審批時間進一步提高了創新藥企業的國內申報積極性，很多原本準備先在國外申報臨床的藥品都將計劃調整成了將中國區囊括在內的全球多中心臨床試驗。獲得CTR號的臨床試驗從2015年的887項迅速增長至2018年的2570項，越來越大的市場催生出越來越多的CRO需求。

創新藥行業是CRO行業的主要下游服務對象。自44號文發佈之前，國內就有大量企業開始佈局創新藥領域。目前正在風口浪尖的信達生物、君實生物、百濟神州、復宏漢霖等國內創新藥代表性企業都在2010年前後成立。隨後在政策的推動下，創新藥行業持續升溫，也為CRO行業帶來了前所未有的繁榮。

創新藥企業必定需要投入大量的研發經費在多個創新藥管線上，其內部研發流程完善，但為了保證研發效率和降低成本，一般會分拆不同環節的研發流程給CRO，追求研發效率的最大化。國內的傳統仿製藥企業，在仿製藥一致性評價的需求下，也需要在BE方面對接臨床機構，為CRO企業帶來市場。另外，在帶量採購的衝擊下，藥企需要進行業務轉型，在研發能力欠缺的情況下，也需要CRO企業的幫助。

我國監管部門加入ICH則為國內的CRO企業帶來了更多來自國外的業務。我國於17年6月正式加入ICH，並分別於17年10月和18年7月發佈了鬆綁國際多中心臨床、認可海外臨床數據等相關文件，標誌著我國藥品質量監管體系正逐步和國際接軌。

外資藥企在我國做臨床試驗，有患者多樣和臨床成本優勢。在ICH標準下，國內臨床試驗數據被國外藥監部門承認，再加上臨床審批提速，國內臨床CRO市場迎來了大量國際多中心試驗的加入。

綜上，國內CRO行業發展迅猛，尤其是在臨床CRO方面。A股臨床CRO龍頭企業泰格醫藥的營收，從2016年的11.7億元迅速攀升至2018年的23億元。這也引得藥明康德、康龍化成等本來以臨床前CRO為主營業務的企業紛紛向下遊佈局。

參照國外CRO行業的發展歷程。1984年美國通過《Hatch-Waxman法案》，大幅簡化仿製藥審批流程。在隨後的幾年中，仿製藥大批量上市，導致原研藥企業收入大幅降低。同時隨著新藥研發成本的不斷提高，藥企迫切的需要提高新藥研發效率。由此需求衍生出1990年代國外CRO行業的快速崛起。昆泰（IQVIA的前身之一）、科文斯、PPD、精鼎等都成立於1980年代，並在這一股浪潮中成為全球頂尖的CRO企業。

再看國內，仿製藥一致性評價和帶量採購正在轟轟烈烈的開展，仿製藥利潤空間壓縮至國際水平。因此國內的仿製藥企業也有強烈的控制研發成本的訴求。加之國內藥品市場迅速國際化，使得國內藥企的研發壓力更大。在這樣強烈的需求下，國內的CRO行業自然會迅速發展。

臨床CRO增長空間較高

臨床前與臨床CRO分佈比例

市場構成。在2017年全球431億美元的CRO市場規模中，臨床前CRO與臨床CRO市場規模比例約為3：7。而在同期國內的市場配比中，這一比例約為5：6，臨床前CRO佔比較高。這一情況部分由於國內創新藥產業在起步階段，臨床前需求旺盛，另一部分也表明目前國內在臨床CRO領域還有很多待開發的市場份額。

藥物研發領域各環節外包率

研發環節外包率。在各環節的外包率中，靠後的環節往往外包率較高，尤其是藥理毒理評估和Ⅱ/Ⅲ期臨床中。較早的研發流程往往與專利保護核心相關，企業大多會把這部分工作掌控在自己手中。另外，藥理毒理評估環節需要配套的動物設施，一般企業不會配備專門的動物房，因此這部分工作外包率最高。

國內CRO市場特點：分層競爭格局明顯，資源向頭部聚集

國內的CRO企業據不完全統計有525家，主要分佈於北京、上海、江蘇等生物醫藥產業較為發達的省份和直轄市。前十的企業市場份額約佔40%左右，而這一數字在全球範圍內是60%，表明國內CRO行業目前處在較為分散化的市場格局下。

國內的CRO行業表現出明顯的分層競爭格局，頭部公司凸顯，小企業眾多。頭部公司主要承接高毛利的創新藥業務，而小企業則只能依靠成本優勢承接技術含量較低的仿製藥業務。

國內外頭部企業市場份額對比（數據來源：Frost & Sullivan，醫藥魔方，動脈網整理）

在國內帶量採購愈演愈烈的大環境下，仿製藥的利潤空間被大幅壓縮。受市場環境影響，主營仿製藥業務的小型CRO企業將受到極大打擊。因此預計未來CRO行業的資源會持續向頭部企業聚集，行業分散度逐步降低。

由於CRO行業極強的業務規模效應，頭部公司的地位十分穩固。對於臨床前CRO業務部分，競爭力體現在化合物庫、動物模型等，這些都需要一定的積累，並且需要有經驗的高素質人才；而對於臨床CRO，臨床團隊對於整體臨床實驗的把控需要豐富的經驗，同時醫院資源也需要企業進行長期維護。

同時CRO行業有極高的客戶黏性。大藥企對於CRO的選擇往往非常謹慎，一旦深入合作，就會建立起非常穩固的合作關係，輕易不會更換合作方。

商業模式持續向高風險高收益的方向演進

CRO企業與藥企的合作模式演進路徑

在過去的發展中，CRO企業與藥企之間的合作模式正在逐步從傳統低風險低收益的固定收益模式，向高風險高收益的風險共擔模式演進。最初的CRO企業只是通過一手交錢一手交貨的模式與藥企進行合作，後來逐漸出現結果導向模式，雙方設定期限，根據CRO企業的完成效率決定收益。里程碑付款是目前CRO企業與藥企之間最常見的合作模式，這也意味著項目週期變長，CRO企業需要提供更多的資源投入，同時承擔更多的風險。當然，和創新藥企必須有產品成功上市才會有收入相比，CRO企業的里程碑付款能保證短時間的公司收入。

現在逐漸出現的風險共擔模式，要求CRO企業在藥品研發中主動承擔風險。CRO企業通過為藥企提供資金、技術、銷售等方面的支持，主動承擔風險，並享受藥品上市後的銷售分成。而藥企也藉此降低了研發成本，還能夠分散研發可能失敗的風險。這樣的合作模式就要求CRO企業能夠更加全面的覆蓋藥物研發流程，更深入的參與研發活動。

2002年禮來和昆泰合作研發抗抑鬱藥物欣百達，昆泰在藥品上市前後現金投資1.1 億美元，提供超過500人的銷售團隊，獲得的回報是欣百達在美國市場前5年每年銷售額的8.25%，及後續3年每年3%的銷售收入提成。欣百達在上市的前八年美國市場銷售額144.74 億美元，昆泰獲得的銷售回報約7.48億美元。

另一方面，大藥企與中小型的生物製藥企業表現出對CRO行業的不同要求。大藥企自身業務佈局完整，其對於CRO企業的需求更多的是小的、拆分到環節上的外包服務。而更多中小型的生物製藥企業大多隻掌握核心技術，對於核心技術之外的研發生產環節研究的並不深入。這些企業就更希望CRO企業能提供整體解決方案。

全球頭部CRO企業佈局（資料來源：藥明康德招股書，動脈網）

無論是新的風險共擔合作模式，還是正在崛起的生物製藥企業，都要求CRO企業具有提供整體解決方案的能力。全球CRO頭部企業正在紛紛向這一方向佈局，在接下來一段時間中，研發-生產流程中的縱向整合一定是國內CRO行業的基調。這也是藥明康德、康龍化成等國內CRO企業在做的事情。

以康龍化成為例，其原有業務主要集中在臨床前CRO部分，之後又佈局了CMO部分。如果補足臨床CRO業務，康龍化成就可以將臨床前CRO和CMO業務串聯起來，為客戶提供一站式的研發生產解決方案。因此近兩年康龍化成在臨床CRO領域動作不斷，其通過臨床CRO業務獲得的營收也在2018年達到了8000萬元，2019年很可能可以突破1億元大關。

CRO能夠幫助藥企縮短藥品的研發週期、降低研發成本、分散風險，已經成為新藥研發過程的重要環節，越來越多的藥企和CRO合作進行藥物研發。外資藥企的離岸外包需求催生了我國CRO行業的萌芽，並且主導了第一輪的高速成長。而在中國創新藥大發展的背景下，國內的CRO市場將會引來新一輪的持續增長，也是第一個獲得大量收益的創新藥細分領域。

1.美迪西生物醫藥科創板招股說明書；

2.康龍化成港交所聆訊後資料集；

3.藥明康德首次公開發行招股說明書；

4.中國製藥產業大破大立，開啟CRO行業黃金髮展期，光大證券；

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