銷售製劑不符合規定 青島德賢糖尿病醫院被罰

近日,信網(0532-80889431)瞭解到,因所售的醫療機構製劑“黃蕎顆粒”不符合規定要求,青島德賢糖尿病醫院被青島市市北區食品藥品監督管理局罰款4712.4元,並沒收涉案產品。信網聯繫到該醫院,工作人員稱對此情況並不知情,並表示醫院沒有收到過類似處罰。

2019年5月31日,市北區食品藥品監督管理局接到通知,在全市醫療機構製劑抽樣檢驗中,發現青島德賢糖尿病醫院提供的醫療機構製劑“黃蕎顆粒”的標籤不符合規定要求,該標籤上沒有顯示批號、生產日期等信息。當天下午,執法人員來到位於市北區利津路20號乙的青島德賢糖尿病醫院,經現場檢查,情況屬實。市北區食品藥品監督管理局於6月5日對此事立案調查。

經調查,青島德賢糖尿病醫院於2016年10月13日已取得《醫療機構製劑註冊批件》等資質,製劑名稱:黃蕎顆粒,批准文號:魯藥制字Z20160030;現已查明,中藥製劑黃蕎顆粒,外包裝形式為盒裝,其標籤已註明生產批號、生產日期等信息;內包裝包材為藥品包裝用複合膜,其標籤已註明製劑名稱、規格、成分、功能主治、批准文號、有效期等信息,卻沒有註明生產批號,註明的生產日期為見袋體,而袋體上卻沒有生產日期。執法人員查看其說明書也未發現生產批號、生產日期信息;依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十五條、第四十九條之規定,中藥製劑黃蕎顆粒內包裝標籤未註明生產批號應按劣藥論處。

青島德賢糖尿病醫院委託配製並使用標籤不符合規定中藥製劑的違法行為屬實。經查實,2018年8月份青島德賢糖尿病醫院委託即墨市中醫醫院配製製劑黃蕎顆粒720袋,生產週期2018.08.01至2018.08.28,批號:20180801,規格:10g/袋;配製完成後,送檢數量3袋,殘損數量3袋,實際產量714袋;其中354袋用於臨床研發,剩餘360袋已被扣押,該批次產品製造單價:5.3元/袋,銷售單價6.6元/袋,貨值金額為4712.40元,無違法所得。

最終,市北區食品藥品監督管理局依法對其作出處罰:罰款4712.40元,並沒收涉案產品黃蕎顆粒360袋。信網聯繫到青島德賢糖尿病醫院,工作人員稱對此事並不知情,並表示醫院沒有收到過類似處罰。信網記者 楊宇宣


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