11月7日，国家药监局发布公告称，已于近日批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。
该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。
这款阿达木单抗生物类似药的获批上市将为此类患者治疗提供新的选择。
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。
除此之外，阿达木单抗还可能通过结合跨膜TNF-ɑ，产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）、补体依赖的细胞毒作用（CDC）、诱导细胞凋亡等效应，清除一部分致病的靶细胞。
作为全球首个获批的全人源单克隆抗体，阿达木单抗原研药——修美乐是艾伯维公司当之无愧的“明星药”，上市十余年陆续获批类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病等多项适应症。
艾伯维公司财报显示，修美乐2018年销售额高达199亿美元，连续七年稳坐全球“药王”宝座。
在中国市场，修美乐于2010年在华获批。目前，在我国已获批三个适应症，即类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块型银屑病。
去年9月，国家药监局批准修美乐由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药，这将为更多中国银屑病患者在早期治疗阶段提供更多治疗选择。
不过，修美乐虽已在国内获批9年之久，但在国内使用率并不高。根据上海医工院PDB数据，2018年上半年样本医院修美乐销售额仅为800万元左右。
以类风湿关节炎为例，这种慢性病多发于50岁左右的女性，患者一般服用消炎类药物进行治疗。专家指出，在治疗中用药不规范现象十分普遍，国内80%的患者并未意识到类风湿关节炎会导致不可修复的关节损伤。
此外，医保覆盖面不足也极大降低了该药可及性。
据悉，国内修美乐价格约7600元/支，以两周一支的用量计算，患者每年需花费近20万。目前，修美乐在中国尚未进入国家医保药品目录，仅在浙江、青岛、深圳、成都、乐山、甘肃、克拉玛依7个省市纳入大病医保项目。
面对强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病潜在的巨大市场，中国药企纷纷投身仿制大军中。
有数据显示，国内有近30家企业在研。
此次获批的阿达木单抗注射液是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家科技重大新药创制重大专项支持。
预计国产“修美乐”入场后，相比原研药，价格或将更加亲民。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/359912.html
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