智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)發佈公告，該公司的附屬公司傳奇生物科技有限公司將在2019年12月7日及2019年12月9日的美國血液學會(ASH)會議上發表LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)的關鍵臨床進展，包括在中國進行的LEGEND-2研究的長期隨訪臨床研究，以及基於首次人體試驗的LEGEND-2臨床研究在美國進行的CARTITUDE-1臨床研究的初始資料。
LCAR-B38M和JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在試驗中的用於複發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療。上述臨床研究的資料摘要將在以下日期和時間發佈。 CARTITUDE-1臨床研究的最新資料將在口頭報告中發佈。
美國CARTITUDE-1 (MMY2001, NCT03548207)研究中，“摘要號577: CARTITUDE-1試驗結果：一項靶向BCMA的CAR-T 細胞療法JNJ-4528治療復發╱難治多發性骨髓瘤患者的1b/2期臨床研究”，及“摘要號928: CARTITUDE-1，一項正在進行的靶向BCMA的 CAR-T細胞療法制劑JNJ-4528治療復發╱難治多發性骨髓瘤的 1b/2期臨床研究，其轉化分析說明CD8+中央型記憶T細胞亞群的優先擴增”的口頭報告將於12月9日上午七時正發佈。
中國LEGEND-2 (NCT03090659)研究中，“摘要號579: 一項靶向BCMA的結構獨特的CAR-T細胞療法LCARB38M治療復發難治多發性骨髓瘤患者的首次人體試驗的1期開放式臨床研究的長期隨訪結果”的口頭報告將於12月9日下午7時30分發布。“摘要號1858: 一項靶向BCMA 的結構獨特的CAR-T細胞療法 LCAR-B38M首次人體試驗的1期開放式臨床研究結果的資料更新”壁報交流將於12月7日下午5時30分開始。
2019年2月，美國食品藥品監督管理局的罕見藥產品開發辦公室審批通過JNJ68284528(JNJ-4528)╱LCAR-B38M罕 見 藥。2019年4月3日， 歐 洲藥品管理局(European Medicines Agency，「EMA」)已授予Janssen-Cilag International N.V.的 JNJ-4528藥物以優先審評藥物認定(PRIority MEdicines，「PRIME」)。
該項認定有1b/2期的CARTITUDE-1臨床研究(NCT03548207)和1/2期的LEGEND-2臨床研究 (NCT03090659)評估LCAR-B38M在復發╱難治多發性骨髓瘤患者中的結果作為支持。
據悉，LEGEND-2 (NCT03090659)是一項正在進行的單臂、開放式1/2期臨床研究，在中國參與研究的4間醫院中共有74名受試者，評估LCAR-B38M治療復發╱難治性多發性骨髓瘤的療效和安全性。
在美國，1b/2期CARTITUDE-1 (MMY2001，NCT03548207)註冊研究正在研究 JNJ-4528用於治療先前至少已經接受過3線治療或對蛋白酶抑制劑(PI)和一種免疫調節藥物(IMiD)有雙重耐藥性，且接受過一種PI、一種IMiD和抗CD38 抗體治療，並且在開始接受最近一次治療的12個月內有疾病進展記錄的多發性骨髓瘤患者。
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