四川省藥品監督管理局關於
藥品批發企業換證認證有關事宜的
公告根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規定，現就我省藥品批發企業《藥品經營許可證》換證和《藥品經營質量管理規範認證證書》（以下簡稱《GSP認證證書》）認證工作有關事宜公告如下：
一、《藥品經營許可證》換證和《GSP認證證書》認證工作（以下簡稱換證、認證工作）須嚴格按照《藥品經營許可證管理辦法》《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則（修訂稿）》的要求執行。
二、《藥品經營許可證》或《GSP認證證書》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，企業應按規定的時限申請換證認證。認證檢查符合條件的同時發放《藥品經營許可證》或《GSP認證證書》，並按照編號規定重新編制證書號。逾期的，不予受理換證認證申請。我局將在官方網站對有效期即將屆滿的企業進行公告，督促企業按期申請。
三、企業經營麻醉藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、藥用罌粟殼、醫療用毒性藥品、蛋白同化製劑及肽類激素的，應符合相關法律法規規定。企業在申請換證、認證時應同時提交定點批件或文件原件，省藥監局審核通過後，將在新核發的《藥品經營許可證》《GSP認證證書》上一併載明相應經營、認證範圍。企業已換證、認證的，須持定點批件或文件原件到省人民
政府政務服務中心省藥監局窗口辦理載明相應經營、認證範圍。四、換證、認證現場檢查按照《藥品經營質量管理規範現場檢查指導原則（修訂稿）》執行。有下列情形之一的企業，必須進行現場檢查：
（一）前次換證認證後停業、歇業的；
（二）加入藥品三方物流委託儲存配送的；
（三）經營麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易製毒化學品、藥用罌粟殼、醫療用毒性藥品的；
（四）承擔疫苗委託配送的；
（五）2018年以來因違反藥品管理法律、法規，已立案或已受行政處罰的。
五、除第四條規定的情形外，經企業自查並承諾符合法規和規範要求的，在申請換證認證時可同時提交自查承諾，做出經營條件未發生改變、自查符合GSP規定的書面承諾。 經審查符合要求的，准予換證認證、納入未進行現場檢查企業名單，並在24個月內組織開展現場監督檢查。
六、已加入藥品三方委託藥品儲存的企業，進行電子申報資料填報時，“倉庫地址”一欄須填寫受託方藥品委託儲存企業名稱及地址，如“藥品委託儲存企業XXX公司”。網上申報和紙質申報材料內容應一致。
七、企業《藥品經營許可證》有變更行政許可事項的，須先完成變更再申請換證認證。
八、企業有《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規定情形的，我局將依法註銷《藥品經營許可證》和《GSP認證證書》，並在我局網站向社會公告。
九、各藥品批發企業要高度重視換證認證工作，認真準備申報資料。對提供虛假證明、文件資料或者採取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》，依據《藥品管理法》第八十二條規定嚴肅
查處。十、本公告自發布之日起執行。國家藥品監督管理局有新規定的，一併執行其規定。
特此公告。
四川省藥品監督管理局
2019年8月27日
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