四川省药品监督管理局关于
药品批发企业换证认证有关事宜的
公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，现就我省药品批发企业《药品经营许可证》换证和《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称《GSP认证证书》）认证工作有关事宜公告如下：
一、《药品经营许可证》换证和《GSP认证证书》认证工作（以下简称换证、认证工作）须严格按照《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》的要求执行。
二、《药品经营许可证》或《GSP认证证书》有效期届满，需要继续经营药品的，企业应按规定的时限申请换证认证。认证检查符合条件的同时发放《药品经营许可证》或《GSP认证证书》，并按照编号规定重新编制证书号。逾期的，不予受理换证认证申请。我局将在官方网站对有效期即将届满的企业进行公告，督促企业按期申请。
三、企业经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素的，应符合相关法律法规规定。企业在申请换证、认证时应同时提交定点批件或文件原件，省药监局审核通过后，将在新核发的《药品经营许可证》《GSP认证证书》上一并载明相应经营、认证范围。企业已换证、认证的，须持定点批件或文件原件到省人民
政府政务服务中心省药监局窗口办理载明相应经营、认证范围。四、换证、认证现场检查按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）》执行。有下列情形之一的企业，必须进行现场检查：
（一）前次换证认证后停业、歇业的；
（二）加入药品三方物流委托储存配送的；
（三）经营麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、药用罂粟壳、医疗用毒性药品的；
（四）承担疫苗委托配送的；
（五）2018年以来因违反药品管理法律、法规，已立案或已受行政处罚的。
五、除第四条规定的情形外，经企业自查并承诺符合法规和规范要求的，在申请换证认证时可同时提交自查承诺，做出经营条件未发生改变、自查符合GSP规定的书面承诺。 经审查符合要求的，准予换证认证、纳入未进行现场检查企业名单，并在24个月内组织开展现场监督检查。
六、已加入药品三方委托药品储存的企业，进行电子申报资料填报时，“仓库地址”一栏须填写受托方药品委托储存企业名称及地址，如“药品委托储存企业XXX公司”。网上申报和纸质申报材料内容应一致。
七、企业《药品经营许可证》有变更行政许可事项的，须先完成变更再申请换证认证。
八、企业有《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定情形的，我局将依法注销《药品经营许可证》和《GSP认证证书》，并在我局网站向社会公告。
九、各药品批发企业要高度重视换证认证工作，认真准备申报资料。对提供虚假证明、文件资料或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》，依据《药品管理法》第八十二条规定严肃
查处。十、本公告自发布之日起执行。国家药品监督管理局有新规定的，一并执行其规定。
特此公告。
四川省药品监督管理局
2019年8月27日
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