作者｜宋冠宇
來源｜野馬財經
11月3-5日，第七屆兩岸企業家紫金山峰會在南京成功召開，該峰會是兩岸間第四大制度化交流合作平臺，也是兩岸最有影響的企業家交流合作平臺，以“深化融合發展，打造共同市場”為主題。峰會設立生物科技、能源環保等八個產業合作推進小組。
其中，生物科技小組中生物科技醫藥領域的海普瑞全資子公司天道醫藥與臺灣國光生物兩家公司，簽署了在依諾肝素鈉製劑方面深度合作協議。這表明，兩家已牽手多年的生物製藥企業將進一步攜手並進，走向更加廣闊的全球市場。
海普瑞的這步棋，為何是臺灣國光？
對於本次峰會兩家企業的成功牽手，海普瑞(002399.SZ)總經理單宇表示，深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司（以下簡稱“海普瑞”）全資子公司深圳市天道醫藥有限公司（以下簡稱“天道醫藥”）與臺灣地區的國光生物科技股份有限公司（以下簡稱“國光生物”）就依諾肝素鈉製劑的生產、加工深化合作，這是兩岸企業融合發展、合作共贏的又一里程碑。
簽約現場
本次簽約合作的兩家公司已在各自領域發展多年。
野馬財經瞭解到，國光生物成立於1965年，是一家同時獲得歐盟GMP認證和美國FDA認證的生物製藥企業。公司有著經驗豐富的管理團隊和多個高端科研產品。曾任中國國民黨副主席和臺灣衛生署署長的詹啟賢先生是國光生物現任董事長暨執行長。
天道醫藥為擴充自己的依諾肝素鈉製劑產能，早在2013年就與國光生物簽署了戰略合作協議書，天道醫藥作為藥政批文的持有者，向國光生物供應依諾肝素鈉原料藥，並由其無菌灌針廠生產預充式注射劑成品，而後由天道醫藥進行銷售。
2015年7月，國光生物就依諾肝素預充式注射劑的生產接受歐盟現場檢查，當年11月獲生產許可，而天道醫藥的該品種於2016年10月通過歐盟EMA的集中審批程序，成為歐盟首個獲批的依諾肝素鈉製劑生物類似藥。由此，雙方的合作進入商業量產階段，2017年天道醫藥的依諾肝素鈉製劑在歐盟的銷售量就已經超過1700萬支，2018年銷售將近6000萬支。
在為何選擇與國光生物合作的問題上，海普瑞總經理單宇表示，國光生物作為臺灣知名的生物藥企，有著先進的生產技術和嚴格的產品質量管理系統，對歐美藥政監管有著深刻的理解。在海普瑞擁有兩條通過歐盟和美國批准的全自動灌裝生產線的前提下，與國光生物的合作，將進一步加強依諾肝素鈉製劑的全球產能保障。
筆者分析，天道醫藥對國光生物的產量承諾，將會使國光生物的產能得到充分的利用，從而提升國光生物的生產效益；另一方面，我們也相信該項合作在給天道醫藥帶來產能的補充的同時也將有效控制成本。這應該是一個雙贏的結果，為兩岸間企業的深度合作提供了借鑑。
建立全球安全供應鏈體系， 海普瑞的解決之道
據媒體報道，在30多年的創業史中，海普瑞的創始人李鋰和李坦摸索出一套完整的肝素鈉工藝、質量體系，奠定了海普瑞的發展之路。2010年海普瑞上市成功後，他們並沒有被資本市場的“鉅額財富”衝昏頭腦，仍在專業領域潛心研究，思考如何打通肝素全產業鏈、建立起安全可控的全球肝素供應鏈體系，成為全球肝素產業的領軍者。
對於一家藥企來說，產品的安全性是至關重要的。
根據中、歐、美等多個國家藥典規定，肝素只能來自於健康生豬的小腸黏膜，且在可預見的未來無法通過人工合成獲得，這也就決定了肝素類藥物的供需剛性和來源的不可替代性，以及生物來源性產品質量安全的重要性。
在這種特殊的產業背景下，海普瑞是如何解決供應鏈安全的呢？
單宇向記者表示，海普瑞作為一家產品直接面對患者的生物製藥企業，自身的供應鏈體系的安全性尤為重要。
從供應鏈源頭的原料保障來看，在自產工廠供給能力穩步增加的同時，公司也支持OEM工廠積極提高產量，通過嚴格管理其原料來源，使得產品的生物來源性安全得到保障。在國內建立了長期穩定的供應鏈基礎上，海普瑞通過全資子公司美國SPL管理了北美超過一半的小腸資源。
而依託於自主研發的技術體系、生產工藝和嚴格的質量管理體系，肝素鈉原料藥的生產一直以來是海普瑞的強項。
自主研發的依諾肝素鈉原料藥生產工藝和全自動一體化的無菌灌裝工藝保證了依諾製劑的產品質量，並通過海普瑞自己的銷售網絡實現在全球市場的銷售。
綜上，筆者認為，只有“粗品-原料藥-依諾肝素鈉製劑”的全產業鏈一體化佈局，才是保證產品質量和供應量安全的根本之道。
肝素行業的謀略，如何落地？
單宇表示，海普瑞作為一家肝素全產業鏈垂直整合的跨國運營企業，無論是自身的技術和質量水平、因地制宜的管理方式，還是海外的銷售團隊都至關重要。
基於對生物來源性產品的安全性保障，以及海外市場擴張的戰略需要，海普瑞以極大的魄力收購了全球第二大肝素鈉原料藥生產廠——美國SPL的100%股權，這是此前海普瑞最主要的競爭對手。
此次收購完成後，憑藉SPL公司在生物提取領域43年積累的豐富經驗，海普瑞進一步鞏固了在歐美肝素市場舉足輕重的地位，也為抗凝抗栓等高端醫藥領域的拓展鋪路。
從歐盟市場來看，天道醫藥的依諾肝素鈉製劑是首家通過歐盟EMA的集中審評程序以生物一致性評價獲得上市許可，可同時在歐盟28個國家上市銷售。由於產品進入歐盟市場時間早，且產品質量已獲得市場認可，併成為英國國家醫療服務體系（NHS）推薦的首選藥物。目前，天道醫藥已經進入了英國、德國、法國、意大利、西班牙、波蘭等主要歐盟國家，2018年已經實現了近6000萬支的銷售。
除歐盟國家和地區外，天道醫藥也一直積極拓展美國市場。據瞭解，公司已向FDA提交了ANDA，通過審批後，按照美國近1億支的市場規模來看，海普瑞未來將能獲得更多的海外市場份額。
值得關注的是，海普瑞在國內市場有何作為？
這要從我國的仿製藥一致性評價歷程說起。仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效的一致性原則，分期分批的進行質量評價。我國最先開始的一致性評價是針對於口服制劑，直到2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心才起草了《已上市化學仿製藥（注射劑）一致性評價技術要求（徵求意見稿）》。至此，注射劑的一次性評價才提上議程。
2019年10月，國家藥監局又發佈了《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》和《已上市化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價申報資料要求（徵求意見稿）》，表明國家藥監局將積極推動注射劑一致性評價工作，以提高整個製藥工業的工藝水平和仿製藥藥品質量。
單宇表示，天道醫藥積極響應，成為了國內首家向國家藥監局提交依諾肝素製劑一致性評價申請的製藥企業。
據公開資料顯示，天道醫藥的依諾肝素鈉注射劑一致性評價的技術審評已經完成，正在等待現場檢查。因此，天道醫藥有望成為國內首家通過一致性評價的依諾肝素鈉製劑生產企業。
隨著法規和科學技術的提高，藥品銷售市場也將不斷規範。這對海普瑞開拓國內外市場以及未來的經營發展是十分有利的。
對於未來的新徵程，海普瑞早已有了規劃。
野馬財經也瞭解到，海普瑞投資了數十個在研的首創新藥（first-in-class）管線品種，多個品種已經進入到全球II期和III期臨床試驗階段。其中，公司擁有多個品種大中華地區的獨家商業化權益，並參與了國際多中心臨床試驗（MRCT），為公司未來的業務發展奠定了重要的基礎。
對於海普瑞積極佈局全球市場，攜手臺企擴大產能，為進入國內及美國醫藥市場做準備，對此您有什麼看法，歡迎在評論區留言。
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