老姚：知藥客老姚說藥專欄作者
知藥客，醫藥代表業務助手！學習、分享、展業上量更簡單！
更多老姚的市場分析請上知藥客公號
目前，國內一線降壓用藥中，氯沙坦鉀片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氨氯地平等均先後納入“4+7集採”和“25省擴面集採”，處於“非集採狀態”的硝苯地平無疑是備受關注的降壓藥產品。
硝苯地平是臨床常用的CCB類降壓藥物，也是國內外指南推薦的一線用藥。經過集採後的氨氯地平必定退位CCB龍頭寶座，未被集採的硝苯地平是否有能力“接任”CCB“龍頭之位”？
硝苯地平銷售量僅次於氨氯地平有望爭奪龍頭寶座
從銷售金額看，CCB類TOP5產品分別為：氨氯地平、硝苯地平、左旋氨氯地平、非洛地平和尼莫地平，分別佔據29.95%、26.52%、21.92%、10.13%、3.95%的份額。硝苯地平銷售僅次於氨氯地平，是最有希望爭奪CCB龍頭之位的產品。
硝苯地平市場近60億，拜新同仍“獨領風騷”
近年來，硝苯地平製劑市場份額平穩增長，2018年全國銷售約56.43億元，其中藥店銷售約17.7億元，城市公立醫院銷售24.79億元（含片、控釋片、緩釋片），增長率15.79%，預計氨氯地平集採後，硝苯地平可能會大幅增長。
2013~2018年中國城市公立醫院硝苯地平銷售情況（單位：萬元）
從城市公立醫院銷售情況可以看到，拜耳銷售佔比最大為81.19%，始終是硝苯地平製劑的主導企業，極具臨床基礎和品牌優勢；上海現代是目前國內唯一以控釋片劑型獲批的仿製藥，佔比其次為8.23%；其他以緩釋片劑型獲批的企業眾多，但只能爭奪有限的市場份額。
氨氯地平片在“25省擴面集採”中，蘇州東瑞最低中標價格僅為0.057元/片（5mg），而從硝苯地平控釋片的中標價看，拜耳的拜新同30mg價格約3.86元/片，上海現代製藥的硝苯地平控釋片30mg價格約為2.35元/片。目前硝苯地平口服常釋劑型為醫保甲類，緩控釋劑型為醫保乙類，片劑5mg、10mg及緩釋片20mg、30mg為國家基藥。
集採尚未波及，硝苯地平仍保持價格優勢。普通片及緩釋片作為國家基藥產品，後續極有可能納入“集採”，但存量市場有限；加上硝苯地平控釋片相較於緩釋片不良反應發生率更低，因此，現階段可能仍是原研控釋片主導市場。
2018年中國城市公立醫院硝苯地平企業佔比
硝苯地平緩釋片即將混戰，控釋片或可“長期關注”
目前國內硝苯地平原料藥有超過20個企業批文，製劑企業眾多，僅硝苯地平片就擁有超過200個文號，膠囊及軟膠囊劑型超過20家獲批企業，緩釋片和緩釋膠囊約30家獲批企業，控釋片目前僅拜耳和上海現代製藥2家企業獲批。
無論原料藥還是製劑，硝苯地平均屬高度競爭產品，而更具競爭優勢的控釋片劑型目前尚無更多企業佈局，極難突破的“控釋技術”將是未來硝苯地平製劑的“企業分水嶺”，這也給予了拜耳持續保持高市場份額的條件。
目前集採產品主要針對口服常釋劑型，以片劑、分散片、膠囊為主。
以控釋片劑型銷售為主的硝苯地平尚不具備集採條件，在過渡期內，硝苯地平控釋片將是更具競爭優勢的降壓藥。因此，醫藥人應重點關注有能力盡快通過一致性評價的硝苯地平控釋片企業。
截止2019年10月25日，硝苯地平控釋片僅南通易亨製藥一致性在審，尚無其他企業佈局控釋片一致性評價。緩釋片已有6家企業一致性在審，且有約10家企業已佈局緩釋片BE試驗。可見硝苯地平緩釋片一致性評價競爭十分激烈，猜測即便緩釋片納入集採，除非出臺“將緩釋片與控釋片視為相同劑型”的相關政策，否則緩釋片無法撼動控釋片的臨床地位。
總而言之，硝苯地平無疑是最有可能接任CCB“龍頭老大”的降壓藥。目前集採尚未涉及緩控釋製劑產品，緩釋劑型與控釋劑型是否視作“相同劑型”進行招標競價或是否會納入“集採模式”等均尚未可知。
硝苯地平控釋片的臨床治療價值、市場基礎或品牌優勢均優於緩釋劑型，若能夠突破“技術壁壘”，快速通過控釋片的一致性評價，將有更多機會搶佔拜新同的大存量市場，也是醫藥代表應該重點關注的產品方向！
閱讀更多 知藥客 的文章
