這品種過評企業達16家？！華潤賽科將“搶食”原研，纈沙坦氫氯噻嗪片首家申報獲受理...
截止11月28日，CDE受理一致性評價受理號達1616個(457家企業的438個品種。按補充申請計，下同)；已過評受理號達303個(120個品種)。本週（11月21日至11月28日）有9個品種過評，熱門品種不斷，鹽酸二甲雙胍片將反超，成過評第一的品種；10個品種審評完畢，佳績已在路上；還有27個受理號16個品種獲承辦，華潤賽科將“搶食”原研，纈沙坦氫氯噻嗪片首家申報一致性評價獲受理。
過評詳情
9品種過評，又一藥品過評企業達10家
年末將至，一致性評價進入豐收季節，本週（11月21日至11月28日），9家企業的9個品種相繼傳來過評喜訊，不乏競爭熱烈與重點藥品，詳情如下表：
本週一致性評價過評詳情表
值得提及的是本週有4個品種第二家過評；2個品種3家滿員，為新華製藥的卡託普利片和國工有限的吲達帕胺片；華北製藥河北華民藥業的頭孢氨苄膠囊和西南藥業的異煙肼片分別第四家和第三家過評，尤為搶眼的是鹽酸二甲雙胍片，共計有11家企業過評，0.25g品規的過評達10家。
下面重點關注滿三家和滿11家過評品種。
吲達帕胺片
吲達帕胺片為磺胺類利尿劑，具有利尿和鈣拮抗作用，是一種強效、長效的降壓藥，臨床上主要用於治療原發性高血壓。
根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，吲達帕胺片2018年在全球銷售額為8.19億美元，同比上漲3.80%。據藥智醫院銷售數據，2016年至2019年，國內樣本醫院，吲達帕胺片銷售額逐年上漲，2018年達1152.22萬元，同比增長18.87%；其中天津力生製藥佔比56.45%。
目前，國產吲達帕胺片市場批文32條，涉及生產廠家31家，一致性評價申報受理企業有15家，其中國工有限為第三家過評企業，此前重慶藥友和廣東安諾藥業2家生產企業相同規格的藥品已相繼過評，現三足鼎立之勢形成，競爭格局加劇。
卡託普利片
卡託普利片為抗高血壓藥，屬於ACE抑制劑，甲類醫保藥品，主要用於治療高血壓和心力衰竭。原研企業為百時美施貴寶商品名“CAPOTENTM”，於1981年獲美國FDA批准上市。
據藥智醫院銷售數據，2018年卡託普利片國內樣本醫院銷售額2146.60萬元，其中原研藥業佔比79.91%，也就意味著原研藥品佔據了該藥品絕大部分醫院銷售市場。
然據藥智藥品國產數據顯示，目前卡託普利片國產市場批文達327條，涉及生產廠家240家，一致性評價參比備案的有35家，獲得申報受理的有13家，除已過評的3家企業外，申報受理的企業已有7完成BE試驗，過評或將指日可待。
現該品種過評企業呈現三足鼎立之勢，在利好的政策紅利之下，向原研發起挑戰，特別是在深化醫藥衛生改革，進一步擴大帶量採購範圍之時，取代原研也可能。
鹽酸二甲雙胍片
鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物，適應人群廣，其屬於國家醫保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。
藥智數據統計，截止目前該品種過評企業已達11家，其中0.25g品規過評企業佔10家。
鹽酸二甲雙胍片一致性評價過評詳情表
此外，泰豐製藥、康刻爾製藥、海王藥業、以及科瑞製藥4家企業該品種一致性評價辦理狀態呈現“制證完畢—待發批件”狀態，通過在即，且一旦過評，通過一致性評價企業將達到16家，無用質疑的成為首個過評企業超15家的品種，且將反超目前過評企業最多的品種苯磺酸氨氯地平片（13家過評）。
鹽酸二甲雙胍片一致性評價即將過評詳情
即將過評
16個品規即將過評，鹽酸二甲雙胍片過評企業將達16家
除鹽酸二甲雙胍片多個企業審批完畢外，本週還有12個受理號9個品種辦理狀態呈現“制證完畢—待發批件”狀態，詳情可見下表：
本週一致性評價審批完畢詳情表
申報受理詳情
本週CDE新增一致性評價受理號27個（16個品種），其中首家申報品種有2個，為華潤賽科的纈沙坦氫氯噻嗪片和天津金耀藥業的鹽酸腎上腺素注射液。
本週一致性評價申報受理詳情表
纈沙坦氫氯噻嗪片
纈沙坦氫氯噻嗪片屬於複方降壓制劑（利尿劑+血管緊張素受體阻滯劑）的代表藥物，主要用於治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發性高血壓。由諾華公司研發，於1998年在美國上市。
據藥智醫院銷售數據，國內樣本醫院銷售額達3037.14萬元，原研產品佔比達89.13%。
據藥智國產數據庫顯示，目前纈沙坦氫氯噻嗪片國產市場批文僅5條，陝西白鹿製藥、華潤賽科藥業、浙江英格萊製藥、常州四藥製藥、魯南貝特製藥5家有產，其中華潤雙鶴首家申報一致性評價獲受理，如若順利過評，必將向原研發起挑戰，瓜分原研市場。
鹽酸腎上腺素注射液
鹽酸腎上腺素注射液主要適用於因支氣管痙攣所致嚴重呼吸困難，可迅速緩解藥物等引起的過敏性休克，亦可用於延長浸潤麻醉用藥的作用時間。各種原因引起的心臟驟停進行心肺復甦的主要搶救用藥。
藥智醫院銷售數據顯示，2018年國內樣本醫院鹽酸腎上腺素注射液銷售額1196.55萬元，其中上海禾豐製藥佔比第一，38.67%；本週首家申報該品種一致性評價的企業金耀藥業排第二，達25.69%。
值得注意的是，今年2月，金耀藥業生產的1批次鹽酸腎上腺素注射液，經河南省永城市食品藥品檢驗所抽檢不合格，並在《河南省藥品監督管理局關於3批次抽檢不合格藥品的通告（2019年第2期)》中公佈。金耀藥業獲悉產品檢驗不合格信息後，立即啟動召回程，不合格批次的鹽酸腎上腺素注射液共計銷售35.3萬支，召回情況反饋結果為0。
現首家申報一致性評價，將提升產品質量的同時，搶佔更多的市場份額。
數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
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