在IVD子品類中，生化診斷產品在國內發展較早，為醫院常規診斷檢測項目，近年來發展速度略有下滑。不僅在國內市場，生化診斷在全球也處於成熟型競爭格局，頭部企業佔領市場份額較大，呈現出“剩者”為王的態勢。相對於IVD其他子領域，生化診斷領域的技術壁壘相對較低，大部分產品已經基本實現進口替代，但是國內市場相對國際市場競爭格局比較分散。
市場競爭激烈 生化試劑國產化普及
不斷增加的傳染病、慢性疾病人數帶來的診斷需求增加以及體外診斷技術的不斷提高是體外診斷行業發展的主要動力。根據EvaluateMedTech數據顯示，2017年全球體外診斷市場規模526億美元，預計到2024年市場規模將達796億美元，年均增長速度6.1%。從地區分佈看，超過70%的市場需求來自於歐洲、北美和日本等發達國家，美國是全球體外診斷創新中心和最大的需求市場。
這其中，生化診斷產品在我國發展較早，為醫院常規診斷檢測項目，未來增長速度較慢，試劑基本上已全部實現國產化，大部分儀器也已國產化，僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。生化診斷是目前最常用的體外診斷方法之一，也是國內外發展最早、最成熟的IVD細分領域。
生化診斷是指利用Lamber-Beer定律，通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法，病患常用的肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查項目就屬於生化診斷。
國內試劑廠商基本實現了生化試劑的國產化，並進入到三甲醫院銷售，其中，生化試劑佔到試劑銷售總額的很大部分：科華生物(002022)的生化試劑佔到試劑總銷量約50%，九強生物(300406)更是以精品生化試劑作為核心業務，同時國內廠商利用配套服務齊全的優勢，與國外巨頭展開激烈的市場爭奪，並佔據大部分市場份額。
“剩者”為王 生化診斷佔IVD比重下降
不僅在國內市場，生化診斷在全球也處於成熟型競爭格局。生化診斷是IVD領域發展最早、最成熟的細分行業，根據kaloramainformation統計，2016年全球IVD市場規模650億美元，其中生化診斷市場佔比約為13%，位列第三位，複合增速4.6%，明顯慢於其他細分領域。全球範圍內來看，生化診斷行業經過激烈的競爭後，呈現“剩者為王”的競爭格局，市場份額前5的羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼佔據67%的市場份額。
由於國內生化診斷市場已經趨於成熟，及化學發光和免疫技術的部分替代，傳統生化診斷市場增速放緩。與此同時，隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀的普及，生化診斷產品仍有一定增長空間，但佔整個體外診斷市場份額的比重將逐步下降。
根據中國醫藥工業信息中心數據統計，2014年-2018年我國生化診斷行業的複合增速約為7.1%，預計未來保持6-7%增速平穩增長。
相對於IVD其他子領域，生化診斷領域的技術壁壘相對較低，大部分產品已經基本實現進口替代，但是國內市場相對國際市場競爭格局比較分散。
根據2016年市場競爭格局來看，國內生化診斷市場中丹納赫市場份額僅為14%，位列全國第一;全國前五家頭部企業的市場集中度CR5=41%。國際市場行業集中度高，2016年，四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強生憑藉先發優勢在國際市場佔據了超過80%的市場份額。
搶灘封閉系統高端市場
而在生化分析系統中，產品封閉式具備高穩定性等特徵，與開放式系統的靈活性各有千秋。
根據基業常青研究院的分析，國內開放式生化分析系統市場份額約70%，有30%的產品為封閉式系統。相比於進口生化分析系統，國產產品主要集中在中低端儀器市場與中高端試劑市場，進口生化儀器在高端市場擁有話語權，而國產試劑因明顯的價格優勢實現較高的進口替代，目前國產試劑佔比超三分之二。封閉系統的高壁壘、高穩定性、高精準性，以及高毛利率將引導企業逐漸在高端市場佈局封閉系統產品。
作為IVD子品類中的重要賽道，生化診斷上市企業的盈利能力不容小覷。根據《醫業觀察》截至2016年財報的統計，生化領域上市企業平均毛利率約54.81%，而科華生物、中生北控等也是上市最久的IVD企業。但6家企業中除九強生物之外，所有的毛利率都低於行業平均毛利率。
以科華生物為例，其診斷用品利潤率連年下降。雖然在2016年其診斷試劑收入6.9億元，毛利率達到64.99%，卻也架不住醫療儀器投入的拖累。名義上醫療儀器的毛潤率為18.92%，恐怕銷售費用的投入會更多。
另外，以生化診斷上市代表企業九強生物為例，公司近4年的收入和淨利潤複合增速分別為11.1%和9.28%，業績增速快於行業增速;整體毛利率和淨利潤分別圍繞70%、40%中樞上下波動2個點，盈利能力優於同行業其他公司。公司自2013起制定了“與巨人同行”戰略，與雅培、羅氏、日立、邁瑞、威高等國內外知名企業陸續建立起生化戰略合作關係。
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