互聯網藥品經營信息服務資格證書如何申請

互聯網藥品經營許可證申請流程

互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。 經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。 非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

擬提供互聯網藥品信息服務的網站,應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前,按照屬地監督管理的原則,向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請,經審核同意後取得提供互聯網藥品信息服務的資格。

互聯網藥品經營信息服務資格證書如何申請

申請條件:

申請提供互聯網藥品信息服務,除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外,還應當具備下列條件:

(一)互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織;

(二)具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度;

(三)有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

互聯網藥品經營信息服務資格證書如何申請

1、與具有醫藥電子商務平臺建設經驗的服務商合作(效率更快,系統更成熟),或者自行開發一套具備提供網上交易服務的電子商務平臺(時間週期較長),俗稱“網上商城”。

2、將該平臺系統,提交給國家藥監局規定的具有相關評測能力和授權的軟件評測中心機構進行評測。評測的具體內容包括以下幾點:

a)軟件平臺的中文特性、易用性、安全性、穩定性、效率性、安全文檔、使用文檔、開發文檔等等。

b)評測週期大概在2周左右完成。

c)評測完成,評測中心提交軟件評測通過報告。

3、企業根據評測中心提供的評測報告,以及相關申請文檔、管理文檔、組織機構文檔、售後說明文檔、服務文檔、權益保障文檔等等,提交給當地的省藥監局進行申請現場驗收。

4、省藥監局安排專員到企業電子商務運營中心進行現場查看、詢問、驗收工作,如現場驗收完成,大約在30個工作日內提供藥品交易服務許可證。

說明:整個流程中,需要準備大量的文檔、軟件系統必須按照評測要求進行設計開發,且現場驗收需要具備相應的運營條件、人力組成、醫藥專員等,並且系統需要儘量進行IDC機房託管,購置相應的安全設備和軟件。

互聯網藥品經營信息服務資格證書如何申請


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