BTK是B細胞抗原受體(BCR)和細胞因子受體通路的信號分子。在B細胞中，BTK信號可激活B細胞增殖、轉運、趨化和粘附所必需的通路。
澤布替尼是BTK的小分子抑制劑。澤布替尼在BTK活性位點與半胱氨酸殘基形成共價鍵，導致BTK活性被抑制，從而減少惡性B細胞增殖，抑制腫瘤生長。
2019年11月14日，美國FDA宣佈加速批准中國藥企百濟神州的新藥Brukinsa（澤布替尼）上市，用於治療之前接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
澤布替尼不僅是百濟神州在全球範圍內獲批上市的首個自研藥物，也是第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥。
研究藥物：澤布替尼（BGB-3111）(III期)
試驗類型：對照試驗（BGB-3111 VS 苯達莫司汀+利妥昔單抗）
試驗題目：一項BGB-3111對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於初治的慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤受試者的國際、III期、開放性、隨機研究
適應症：慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤一線治療
申辦方：百濟神州（北京）
主要入選標準
1. 研究者認為受試者不適合使用FCR進行化學免疫治療。
2. 依據iwCLL標準明確診斷的CD20陽性CLL或SLL。
3. 符合至少1項需要治療的標準（Hallek et al，2008）。
4. 東部腫瘤協作組織（ECOG）體能狀況評分為0、1或2。
5. 預期生存期≥6個月。
6. 骨髓功能良好。
7. 受試者的器官功能必須良好。
8. 有生育能力的女性受試者在研究藥物首次給藥開始前和研究期間必須採取高效的避孕方法，持續至BGB-3111末次給藥後≥90天、苯達莫司汀末次給藥後3個月或利妥昔單抗末次給藥後12個月，以較長者為準。
9. 男性受試者如果輸精管被切除或如果其同意在研究期間和BGB-3111末次給藥後≥90天或苯達莫司汀末次給藥後6個月（以較長者為準）內聯合使用屏障避孕和上述其它方法，則符合條件。
10. 能夠提供書面知情同意書，並且能理解和依從本研究的要求。
11. 具有CT/MRI可測量病灶。可測量病灶定義為≥1個淋巴結的最長徑>1.5cm，且2個垂直直徑可測量。
12. 必須獲得研究指定中心實驗室的FISH結果，確認是否存在del17p。
主要排除標準
1. 既往接受過CLL/SLL的全身治療。
2. 有幼淋巴細胞白血病病史、已知Richter綜合徵病史或目前懷疑發生Richter轉化。
3. 有臨床意義的心血管疾病。
4. 入組研究前3年內惡性腫瘤史，除外已經治癒的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌、宮頸或乳腺原位癌，或Gleason評分為6的局灶性前列腺癌。
5. 嚴重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要輸血或其他醫療干預的自發性出血史。
6. 研究藥物首次給藥前6月內有卒中或顱內出血史。
7. 重度或衰竭性肺部疾病。
8. 無法吞嚥膠囊或存在顯著影響胃腸功能的疾病。
9. 需要全身治療的活動性真菌、細菌和/或病毒感染。
10. 已知的白血病或淋巴瘤中樞神經系統受累。
11. 研究者認為接受研究藥物可能會導致風險或者難以解釋毒性或AE的其它病症。
12. 已知HIV感染，或反映活動性乙型或丙型肝炎感染的血清學狀態。
13. 在研究藥物首次給藥前4周內進行過大型手術。
14. 妊娠或哺乳期婦女。
15. 研究藥物首次給藥前35天內接種活疫苗。
16. 持續酗酒或藥物成癮。
17. 對zanubrutinib、苯達莫司汀、利妥昔單抗或研究藥物的任何其他成分存在超敏反應。
18. 必須使用強效CYP3A抑制劑或誘導劑進行持續治療。
19. 同時參與另外一項治療性臨床試驗。
20. 必須持續接受皮質類固醇治療。
21. 活動性和/或正在進行的自身免疫性貧血和/或自身免疫性血小板減少症（例如特發性血小板減少性紫癜）。
22. 僅D組：需要持續接受華法林或華法林衍生物治療。
研究中心
北京
天津
重慶
四川成都
河南鄭州
福建（福州、泉州）
吉林長春
廣東廣州
江蘇（蘇州、無錫、南京）
安徽合肥
江西南昌
湖北武漢
浙江杭州
具體啟動情況以後期諮詢為準
【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫囑！
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