一、公司概况
智飞生物成立于2002年，起步时以代理多家厂商疫苗在国内的销售为主，后来加大研发投入，陆续上市了AC结合疫苗、四价流脑疫苗、Hib疫苗和AC-Hib三联苗，扩大自研产品规模，逐步转型成为代理+自研双轮驱动的民营疫苗龙头企业。公司于2010年9月在深圳交易所挂牌上市，是国内首家民营疫苗上市企业，公司自2012年与默沙东战略合作，达成协议代理其HPV疫苗和五价轮状疫苗，与其形成了良好的合作关系，目前代理销售默沙东四价、九价HPV疫苗、23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗和五价轮状病毒疫苗等产品。
智飞生物旗下共有7家子公司：智飞绿竹和智飞龙科马负责自研产品AC-Hib三联苗、微卡(母牛分枝杆菌疫苗)、Hib疫苗等产品的生产及销售，其中智飞绿竹是细菌类疫苗平台、智飞龙科马为结核类、病毒类疫苗平台；智飞空港作为进口疫苗引进平台；智飞互联网从事互联网技术开发；智仁生物则作为代理产品销售平台；智飞睿竹主要从事药品研发；智睿投资布局肿瘤、代谢类、心血管类疾病的创新产品，子公司分工明确。
二、营收情况
智飞生物营业收入2017年之前波动较大，2009年到2015年这五年间营收一直在6亿到8亿之间波动，主要原因在于公司用自研产品逐步替代代理产品以及流感疫情出现等因素的影响。受到2016年3月山东疫苗事件影响，公司2016年营收和归母净利润均大幅下滑，仅实现营收4.5亿（-37.43%）和归母净利润3252万（-83.53%）。2016年4月国务院颁布疫苗流通新政，实行通过省级公共资源交易平台采购二类苗等一系列新政，经过整改以后，2017年疫苗行业开始复苏，公司业绩大幅提振，2017年实现13.4亿营收（+201%），4.3亿归母净利润（+1208%）。随着四价和九价HPV疫苗在国内先后通过审批，公司分别于2017年和2018年开始代理销售四价、九价HPV疫苗。受益于HPV疫苗在国内市场的需求旺盛，公司营收以及归母净利润在2017-2019三年内大幅攀升。2018年公司全年营收为52.3亿（+289.43%），归母净利润15.8亿（+272.13%）；2019上半年营业收入已经接近2018全年营收，达到50.4亿（+143.19%），归母净利润为12.8亿（+88.69%）。
公司营业收入主要由三大板块构成，包括自研二类苗、自研治疗性生物制品以及代理产品。公司代理疫苗起家，2007-2012年代理产品比重较大，占营收比重均超过60%，2012-2015年随公司自研产品规模做大，代理产品比例持续减低，由2012年的74.28%，减低至2015年的23.41%。2017年公司大力推广自研的独家品种AC-Hib，取得了可观的销售业绩，此外，2017年默沙东四价HPV获批上市销售，代理产品营收占比开始上升。进入2018年四价HPV疫苗不断放量，九价HPV疫苗通过审批上市销售，另外五价轮状病毒疫苗的上市使公司代理产品的占比在2018年迅速上升，核心品种HPV和五价轮状病毒疫苗的放量，使得2018年公司代理业务占比营收比重提升至74.37%，预计2019年进一步提升。
智飞生物自研产品（包括二类苗和治疗性生物制品）毛利率较高，保持在90%以上，而代理产品毛利率近五年总体毛利率则在30-40%附近波动，2016年因为仅有一些浙江普康的代理冻干甲肝疫苗尾货销售，因而毛利率较高，达到73%。2017年之前受到公司自研产品陆续上市，代理合约到期等因素综合影响，公司自主产品营收占比不断上升，而自主产品的高毛利率使得智飞生物的综合毛利率从2012年的55.63%上升到2016年的92.1%，提升超过36个百分点，进一步说明自研产品的陆续上市提升了公司的盈利能力。2017年公司与默沙东签署继续代理其23价肺炎疫苗及灭活甲肝疫苗，同时根据其2012年与默沙东签署的代理合约，公司在中国大陆区域内负责默沙东的四价HPV疫苗推广销售，HPV疫苗迅速放量，代理产品营收比重上升后，公司综合毛利率在2017年和2018年持续降低。
智飞生物各业务毛利率情况
三、自研产品
1.新品母牛分枝杆菌疫苗、EC上市+产品升级换代助力加速成长
智飞生物从2008年到2014年间陆续上市AC结合疫苗、ACYW135流脑疫苗和Hib疫苗、AC-Hib三联疫苗。2020年将上市的EC诊断试剂和母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）将成为公司自研产品业务新的增长点。
母牛分枝杆菌疫苗和EC诊断产品即将上市，预计市场空间近百亿
肺结核是由结核分枝杆菌引起的慢性呼吸道传染病。结核菌可能侵入人体全身各种器官，但主要侵犯肺脏，称为肺结核病。一年四季都可以发病，15岁到35岁的青少年是结核病的高发峰年龄。潜伏期4～8周。其中80%发生在肺部，其他部位(颈淋巴、脑膜、腹膜、肠、皮肤、骨骼)也可继发感染。主要经呼吸道传播，传染源是接触排菌的肺结核患者。
公司自研产品重组结核融合蛋白EC诊断试剂（宜卡）与母牛分枝杆菌疫苗均已经完成临床研究现场核查和CDE药品审评专家咨询会，处于专业审评中，预计明年上市。宜卡用于结核杆菌感染筛查，母牛分枝杆菌疫苗用于结核感染人群。宜卡属于国际上第三代诊断试剂，仅做皮试，无需抽血，灵敏度和特异度高，便于对所有人群进行筛查，母牛分枝杆菌疫苗是卡介苗问世近100年来研发成功的唯一结核病疫苗，全球第一个完成三期临床研究，两项属于配套产品。卡介苗自上市以来，全球约40亿人接种，对结核病的预防功不可没，但随着时间推移，其预防结核病的不足日益明显。研究表明，卡介苗作为婴儿期疫苗保护期仅5～10年，对成人肺结核的保护率为0～80％不等，且复种无效；同时，卡介苗对已经感染结核人群无效。相比之下，母牛分枝杆菌疫苗用于15-65岁结核杆菌携带者等高危人群肺结核的预防，它既可用于耐药结核病患者治疗的治疗用疫苗，还可作为帮助清除结核潜伏感染者体内结核杆菌的预防用疫苗。可以预期，在不远的将来，母牛分枝杆菌疫苗作为结核感染人群预防用疫苗将与卡介苗形成良好的互补效应，改进结核病现行的预防措施，为结核病的预防控制工作提供更为有效的手段。
母牛分枝杆菌疫苗和EC（筛查诊断试剂）作为配套产品，EC定价预计为30-50元/剂次，母牛分枝杆菌疫苗定价约1800-2000元/人份。根据国家结核防治规划，结核杆菌筛查有望成为新生入学体检的必查项目，考虑我国入学体检市场，2018年我国小学新入学人数1867万人，初中入学1603万人，高中入学1350万人，大学入学791万人，合计5611万人，假如以50%的执行率计算，EC诊断筛查市场规模可达11亿元；母牛分枝杆菌疫苗适用15岁以上年龄段，2018年高中以及大学新入学人数2141万人，以目前我国的潜伏感染率20%计算，保守假设市场渗透率为20%，母牛分枝杆菌疫苗疫苗的市场规模可达16-18亿元。仅考虑新生入学体检市场，母牛分枝杆菌疫苗和EC筛查诊断试剂合计市场规模超27亿。
2.全球独家AC-Hib三联疫苗
公司在2006年前开始AC-Hib三联疫苗的研究，并于2006年1月申请临床试验，2011年7月完成临床试验申请生产批件，2014年4月获批上市，同年12月30日上市销售。多联疫苗作为疫苗研发的大方向之一，全球已经有多款产品上市，主要类型有联疫苗和价疫苗，联疫苗主要通过将不同种类的疫苗联合起来，进而起到减少接种次数的作用；而价疫苗则是将同种类疫苗的针对不同病毒亚型的疫苗联合起来，进而起到提升预防病毒亚型数量的作用。
国内上市的多联疫苗，除了常见的麻腮风三联苗和白破二联苗、百百破三联苗、甲乙型肝炎联合疫苗等以外，有智飞生物的AC-Hib三联苗、康泰生物（北京民海）的百白破流感四联苗和赛诺菲的百白破流感脊灰五联疫苗。总体来说，多联苗竞争格局比传统疫苗要好，同时定价更高。
3.AC结合疫苗产品升级换代，预充式新品2020年开始上量
AC结合疫苗的作用是预防A群和C群流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）疾病。流脑是一种危害比较严重的疾病，一旦感染，轻度流脑表现为现脑炎、脑膜炎，严重患者可遗留后遗症。流脑属我国法定防治传染病，一般初生婴儿均应注射流脑疫苗。疫苗注射后可有效防止流脑感染，目前我国流脑发生率较低，与早期注射疫苗有较大关系。流脑疫苗注射后，在体内可产生抗体应对流脑感染。根据国家免疫计划，应尽早注射流脑疫苗。流脑疫苗既包括由国家财政负担的一类疫苗（A群流脑多糖疫苗、AC流脑多糖疫苗），也包括自费的二类疫苗（AC结合疫苗、AC-Hib三联苗、ACYW135群流脑多糖疫苗）。A群流脑疫苗接种时间为六月龄以及九月龄，AC流脑多糖疫苗接种时间为三岁，AC结合疫苗可以代替前述两种一类疫苗，具有接种次数少且预防菌群更多的优点。
2018年，全国AC结合疫苗的批签发数量约为4,774,407剂，较2017年同期减少11.56%。其中，智飞生物批签发约43万剂，市场占比小于10%。近五年AC结合疫苗批签发数量呈下降趋势，一方面是受到2016年山东疫苗事件以及2018年长生生物疫苗造假等行业黑天鹅事件的影响，另一方面是由于替代疫苗的上市，比如智飞的AC-Hib三联苗等。
4.Hib疫苗产品升级换代，预充式新品2020年开始上量
Hib曾是全世界儿童发病和死亡的主要原因之一。Hib引起的脑膜炎有很高的几率导致儿童残疾。WHO在发表的《Hib立场文件》中称，“即便给予适当的治疗，5%的Hib脑膜炎患儿仍会死亡，而20%至40%的幸存者会有严重的后遗症，包括失明、失聪和学习障碍等。在医药卫生资源不足的地区，Hib脑膜炎的病死率更高自20%至60%不等。”
Hib疫苗用于2月或3月龄以上人群预防b型流感嗜血杆菌感染。国内竞争格局激烈，有智飞绿竹、兰州所、沃森生物等6家厂商生产，近5年整体批签发量有所下降，主要是由于受到AC-Hib三联苗和百白破Hib四联苗、和五联苗的替代。2018年全年Hib疫苗批签发量为1083万剂，其中智飞生物批签发58万剂，占比较小。
5.ACYW135群流脑多糖疫苗产品升级换代，2020年有望贡献收入5-6亿
公司在售自研产品还包括ACYW135群流脑多糖疫苗，AC结合疫苗和ACYW135流脑疫苗均用于预防流行性脑脊膜炎，不同之处在于前者主要针对3月以上人群，应用于预防A群及C群脑膜炎球菌的感染；后者则主要针对2岁以上人群，可预防A、C、Y及W135四个血清群的感染。
2018年，ACYW135群流脑多糖疫苗批签发数量为496.1万剂，较2017年同期增长25.4%，主要是由于行业内黑天鹅事件影响的逐渐消退，以及ACYW135疫苗覆盖菌群范围更广的原因。其中智飞绿竹批签发176万剂，占比35.4%
四、代理产品
代理产品是智飞重要的收入来源。目前公司与默沙东合作，代理其五种产品分别是四价和九价HPV宫颈癌疫苗、五价轮状病毒疫苗、23价肺炎球菌疫苗和甲肝疫苗。代理甲肝疫苗和肺炎疫苗时间较早，四价HPV疫苗于2017年上市销售，九价HPV疫苗和五价轮状病毒疫苗于2018年上市开始销售。
1.独家代理四价九价HPV宫颈癌疫苗，2020年有望超40%增长
HPV（人乳头瘤病毒）是宫颈癌的致病因子，已知HPV病毒共有超过150种病毒亚型，其中30-40种会通过性行为传播到生殖器和周边皮肤，但大部分不会产生危害，仅有少数的高危亚型感染会诱发宫颈癌。HPV16型和HPV18型是已知的最主要致癌亚型，超过70%的宫颈癌案例与之相关。
全球上市三种HPV宫颈癌疫苗，2018年销售规模超33亿美金。目前全球范围内上市的HPV疫苗共有3种，按上市先后顺序分别为默沙东的四价HPV疫苗、GSK的二价HPV疫苗和默沙东的九价HPV疫苗。全球第一支宫颈癌疫苗默沙东生产的四价HPV疫苗（Gardasil）于2006年上市，是世界上第一支能够预防癌症的疫苗，上市第二年全球销售额便超过14亿美金。2007年，GSK生产的二价HPV疫苗（Cervarix）上市，但由于可预防的HPV病毒亚型少于Gardasil，因此销售额小。2014年，默沙东最新款九价HPV宫颈癌疫苗上市，成为目前HPV疫苗领域可预防HPV病毒亚型最多的疫苗产品。
三种疫苗的主要差别在于其可预防的病毒亚型的不同，GSK的二价HPV疫苗可预防HPV16及18型两个高危亚型，这两种亚型与宫颈癌的关联性超过70%，而默沙东的四价HPV疫苗比二价HPV疫苗多预防HPV6和11两个亚型，这两种亚型与尖锐湿疣有密切关联，同时也常见于男性患者当中，因此四价疫苗也可以用于男性接种。九价疫苗则在四价疫苗的基础上，增加了HPV31/33/45/52/58型共5种亚型的预防，基本上覆盖了近90%的可致宫颈癌亚型。
2018年，HPV疫苗的全球销售额超33亿美金，受益于中国空白市场的拓展，整体销售额在2018年增长超过30%,预计全球销售额将持续增长。
近年HPV疫苗在中国接踵上市，智飞独家代理默沙东的四价九价HPV疫苗，实现爆发式增长，预计代理合同大概率续签国内目前三类HPV疫苗均已获批，获批时间分别在2016年、2017年和2018年。从中标价看，二价HPV疫苗各省中标价在580元/剂，而四价HPV疫苗在全国31个省市单位中标，价格在798元/剂；九价HPV疫苗在全国31个省市单位中标，中标价1298元/剂。二价HPV疫苗由科园信海（上海医药子公司）进口代理，而四价九价HPV疫苗则由智飞生物进口代理。
2.独家代理五价轮状病毒疫苗爆发式放量，预计3年累计贡献收入超40亿
人轮状病毒（HRV）是引起新生儿非细菌性腹泻的主要病原体之一，轮状病毒感染性腹泻是婴幼儿急诊和死亡（除呼吸道感染之外）的第二位病因。主要发生在秋末冬初，传染性很强。患者和隐性带菌者为传染源，通过消化道、密切接触和呼吸道传播，可以引起散发或暴发流行。我国每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎，占婴幼儿总人数的1/4。轮状病毒疫苗是预防轮状病毒肠炎的疫苗，主要接种对象为2月龄至3岁儿童。
智飞生物在2012年与默沙东签订代理协议，将在其产品口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗在国内获批后对其进行中国地区代理销售。作为国内上市的首款多价轮状病毒疫苗，该疫苗也是继九价HPV疫苗之后智飞生物独家代理的又一款重磅疫苗产品，商品名RotaTeq （乐儿德）。2018年7月9日，公司与默沙东公司就五价轮状疫苗约定了自签署日至2021年12月31日共计约31.46亿元的产品基础采购金额。2018年9月，智飞生物收到国家药品监督管理局签发的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）《生物制品批签发证明》，标志着五价轮状病毒疫苗正式进入中国市场。2018年，五价轮状病毒疫苗开始上市销售，当年批签发量79.18万支，2019年1-11月，五价轮状病毒疫苗批签发量已超过385万支，我们预计2020-2021年增长20%-30%，销量达到500-700万支，预计2019-2021年3年合计贡献销售额超40亿。
五、研发管线储备众多重磅品种
1.公司持续加大研发投入，和研发团队建设，储备众多重磅疫苗产品近年来，公司不断加大研发投入，研发金额绝对额稳步上升。
2018年，公司研发投入达1.7亿。受到营业收入大幅增长的影响，公司研发投入占营收比例有所下降。公司研发团队不断扩大，2018年研发人员达到271人，比2010年扩充将近四倍。
经过多年的研发投入和积累，智飞生物已经建立起了完备的研发体系，管线产品储备丰富，目前有13个在研项目进入临床，其中8个自研疫苗处于临床二期至三期阶段，有望在未来三到五年逐步上市，保障公司的长期成长。其中不乏23价肺炎多糖疫苗、15价肺炎结合疫苗、二倍体狂犬疫苗、组份百白破疫苗以及福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗等接种需求大的重磅品种，有望助公司上一个新的发展台阶。
2.二倍体狂犬疫苗为WHO的金标准，有望逐步替代动物源细胞狂犬疫苗
狂犬病疫苗在我国被分类为第二类疫苗。目前，按照狂犬病疫苗生产所用细胞基质分类，分为人源细胞基质狂犬病疫苗与动物源细胞基质狂犬病疫苗。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗为人源细胞基质狂犬病疫苗，而鸡胚细胞狂犬病疫苗、地鼠肾细胞狂犬病疫苗、Vero 细胞狂犬病疫苗为动物源细胞基质狂犬病疫苗。人二倍体细胞狂犬病疫苗被世界卫生组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗，接种后可产生可靠的免疫应答，产生高滴度的中和抗体，无严重的不良反应。
人二倍体细胞狂犬病疫苗2016年度批签发占比仅0.5%，2017 年度批签发占比约1.28%，2018 年度批签发占比约3.34%，虽然批签发份额占比持续提升，但批签发占比仍较低。由于大体积生物反应器培养人二倍体细胞难度较大等因素，二倍体狂犬病疫苗产量低，随着疫苗生产成本的下降以及生产工艺的不断成熟，动物源细胞基质狂犬病疫苗逐渐被人源细胞狂犬病疫苗是狂犬病疫苗行业发展的趋势之一，因而人二倍体细胞狂犬病疫苗具有广阔的市场前景。
3.四价流感疫苗：流感毒株变化导致覆盖毒株更广的疫苗需求迫切
流感病毒分为甲（A）、乙（B）、丙（C）、丁（D）四型。甲型流感病毒除感染人外，在动物中广泛存在，如禽类、猪、马、海豹以及鲸鱼和水貂等。乙型流感病毒在人体内循环并引起季节性流行，最近数据显示海豹也可被感染。丙型流感病毒可感染人类和猪，但感染后症状轻微。丁型流感病毒主要影响牛，是否导致人发病并不清楚。甲型（A）又分为若干亚型，曾在或正在人群中穿播的亚型有三种，甲1型，以A（H1N1）为代表；甲2型，以A（H2N2）为代表；甲3型，以A（H3N2）为代表。乙型（B）只有一个亚型，1990年根据其抗原性和HA1区的核苷酸序列基因特性将其分为两大谱系，简称为Yamagata系和Victoria系。这两个谱系至少在1983年就开始在世界范围内同时流行。此外，还有禽类和哺乳动物流感病毒，都属于甲型（A）流感病毒类，如近年来被人们熟知的禽流感H1N1、H5N1、H7N9、H5N6、H10N8、H7N7、H9N2等，偶尔可以感染人类，也可演变为人类流感病毒引起大流行。
根据WHO数据，自2017年10月开始，我国境内以Yamagata系为主的B型流感病毒活动强度开始增加，且快速发展，至2018年1月达到活跃顶峰，对流感发病贡献度高达54%，超越A型占主导，其中Yamagata系贡献度达35%。我国上市三价流感疫苗无一覆盖B型Yamagata系，造成疫苗防护效果大幅下降，流感疫情严重爆发。据CFDA统计，2018年1月，我国流感发病患者27.4万例，同比增长达800%，环比增长125%，并导致56例患者死亡。在售流感疫苗与活跃毒株不匹配导致后果严重，显示国内对可有效覆盖B型Yamagata系流感病毒的四价流感疫苗需求的迫切性。
目前国四价流感疫苗仅2家厂家，可同时覆盖甲乙型流感病毒的疫苗，竞争格局优1977年以前，市面上只有含有两个病毒株的二价流感疫苗，即一个甲型流感病毒株和一个乙型流感病毒株。1978年，流感疫苗中加入一种甲型流感病毒株，之后流感疫苗一直为三价疫苗，含两种甲型流感病毒株和一种乙型流感病毒株。直到2012年12月，葛兰素史克公司研发出四价流感疫苗——在原来的三价流感疫苗的基础上增加了一个乙型流感病毒株。2013年6月，赛诺菲巴斯德公司的四价流感疫苗被批准。2018年，我国华兰生物制品公司自主研发的四价流感疫苗上市，该产品是在中国境内唯一上市销售的同时预防甲型H1N1、H3N2、乙型Victoria 系及Yamagata 系流感病毒的疫苗产品。
四价流感疫苗处于III期临床试验阶段的公司有智飞生物、武汉所以及国光生物，以及北京科兴的III期临床试验已经完成；辽宁成大和上海生物的四价流感疫苗进入一期临床。
六、公司盈利预测
智飞生物拥有国内最强的疫苗销售团队，通过近年的加强研发，公司自主产品线持续丰富，重陆续2020年开始陆续上市推动公司自主产品销售规模持续30%以上高速增长。公司代理品种HPV宫颈癌产品（超40%增长）、五价轮状病毒疫苗持续20-30%高速增；自主产品AC-hib结合苗和单苗有望稳健增长。
中长期角度，智飞生物研发管线中有多个重磅产品有望在未来3年陆续上市，支撑智飞生物的长期成长，新品EC诊断试剂和母牛分枝杆菌疫苗2020年开始上市为公司添新动力，后续二倍体狂犬疫苗、四价流感疫苗有望2021年上市，行程强有力的新品持续放量的产品线梯队。
同时公司智睿投资（上市公司占股10%）在体外培育了多个如CAR-T、单抗药物、糖尿病管线等生物制药初创企业，有望在项目接近成熟时注入上市公司，助力公司长远战略发展。
盈利预测与估值：测算公司19-21年对应EPS分别为1.47/2.16/2.83元，当前股价（48.8元/股）对应33/23/17倍PE。
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