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國內疫苗龍頭企業智飛生物發佈公告，全資子公司北京智飛綠竹生物製藥有限公司（以下簡稱智飛綠竹）生產的AC群腦膜炎球菌（結合）b型流感嗜血桿菌（結合）聯合疫苗（以下簡稱“AC-Hib疫苗”）於2020年2月19日收到北京市藥品監督管理局審批意見：不予再註冊。
智飛綠竹自主研發生產的“AC-Hib疫苗”產品用於預防A群、C群腦膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血症、蜂窩組織炎、關節炎、會厭炎等感染性疾病。
AC-Hib疫苗於2014年4月2日獲得原國家食品藥品監督管理總局的藥品註冊批件（批件號：2014S00240），批准該產品註冊，並頒發了藥品批准文號（國藥準字S20140003），批准文號有效期5年。
2018年11月8日，智飛綠竹向北京市食品藥品監督管理局提交AC-Hib疫苗再註冊的申請，在經過16個月的漫長等待，再註冊申請還是失敗了。
北京市藥品監督管理局給出不予再註冊原因：申請人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品註冊批件審批結論要求。
對於此次再註冊失敗影響，智飛生物稱AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入佔公司主營業務收入的10%左右，該產品未獲得再註冊批件，預計將對公司2020年業績產生一定影響。
然而，在智飛生物2019年4月1日公告中卻稱，若該產品不再獲批註冊，將對公司2019年及今後的經營業績產生較大的影響。
而且，公告還提到，鑑於原藥品批准文號有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未獲得再註冊批件之前，將暫停AC-Hib疫苗的生產。
那麼，“AC-Hib疫苗”再註冊失敗到底對智飛生物影響幾何呢？
查詢資料顯示，“AC-Hib疫苗”是智飛生物2011年啟動項目，最開始計劃使用超募資金3.62億元投入“AC-Hib 三聯疫苗產業化項目”，該項目由全資子公司智飛綠竹負責實施；公司以增資方式，按工程建設進度注入項目資金。2015年7月經公司2015年第一次臨時股東大會審議通過，將上述項目投資金額調整為3.07億元，此外，5000多萬元用於智飛綠竹永久性補充流動資金。
我們先來看智飛綠竹公司的業務介紹，公司主要從事以預防腦膜炎、肺炎為主的細菌性疫苗產品的研發、生產和銷售。其自研自產自銷的全球獨家產品AC-Hib三聯疫苗是公司利潤最主要的增長極，AC結合疫苗、Hib疫苗、四價流腦疫苗等產品亦是公司疫苗銷售的重要組成。
我們再來看數據，2016年，智飛生物實現營收4.5億，淨利潤3252萬；智飛綠竹實現營收3億，淨利潤9318.7萬；“AC-Hib疫苗”全年批簽發量為22.2支。
2017年，智飛生物營收13.4 億，淨利潤4.3億；智飛綠竹營收9.9億，淨利潤4.3億；“AC-Hib疫苗”全年批簽發量為470.4萬支，增長2018.54％。
2018年，智飛生物營收為52.3億元，淨利為14.5億元；智飛綠竹營收12.4億元，淨利潤5.3億元；“AC-Hib疫苗”全年批簽發量為643.7萬支，增長率36.84%。
由此可見，“AC-Hib疫苗”不能生產，對於智飛生物的業績影響之大！
而智飛生物所說“AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入佔公司主營業務收入的10%左右”，是因為自2019年4月1日起AC-Hib疫苗就暫停生產了。
智飛生物作為國內疫苗龍頭企業，自2002年投入生物製品行業，十餘年來潛心研發，迄今已有多款疫苗、生物製品獲得藥品上市批准文號。其中自研的AC結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗為國內率先獲批或上市銷售的產品，AC-Hib聯合疫苗為全球獨家產品。
今年的2月2日，智飛生物更是公告，公司全資子公司安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司與中國科學院微生物研究所於1月29日簽訂了《合作意向框架協議》。微生物所依照協議約定將所擁有的2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗的技術秘密及相關材料等提供給智飛龍科馬，智飛龍科馬有意受讓並進行後續產業化開發2019-nCoV重組蛋白亞單位疫苗。
2月5日，智飛生物盤中最高價64.5元，股價創歷史新高，公司總市值一舉突破1000億元大關。
不知道，“AC-Hib疫苗”再註冊失敗，1000億市值會否成為智飛生物的曇花一現？
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