去年11月6日，美國衛生與公眾服務部(HHS)宣佈，它已經對世界上最大的製藥公司之一吉利德科學公司(Gilead)提起了專利侵權訴訟，“要求吉利德賠償與艾滋病病毒預防相關的HHS專利侵權。”
“訴訟之後一波又一波的壓力,從2019年春天開始,聯盟的活動家、艾滋病保健提供者，和民間社會團體組織的PrEP4All(PrEP4All)合作，敦促美國衛生和公眾服務部和其組成機構，美國疾病控制和預防中心(CDC)，以針對Gilead主張政府擁有的“ PrEP專利”。
美國衛生與公眾服務部和疾病預防控制中心數月來一直拒絕回答有關專利的問題，因此這起訴訟令許多人感到意外。
雖然仍有待觀察,訴訟將會繼續,如何申請本身就是一種分水嶺：美國政府很少訴諸法庭強制執行其專利，這起訴訟標誌著政府採取了有史以來最大膽的一步，來收回製藥公司在將公共資助的研究私有化後所獲得的鉅額利潤的一部分。
HHS的新聞稿正確地指出，“吉列德已從數億納稅人資金資助的研究中獲利，並通過出售Truvada®和Descovy®從PrEP獲得了數十億美元。”
HHS的訴訟表明我們處於一個新的政治時代：美國人長期花錢兩次的長期現狀處方藥的使用-可能先是因為他們的稅金資助了對新藥的研究，另一方面又因為他們為這些新藥支付了費用可能不再穩定。
但是，有關該訴訟的重要問題仍然存在。其中最重要的是，HHS是否將使用該訴訟來推進美國政府最近宣佈的雄心勃勃的使命，以將新的HIV感染減少90％，並在2030年前結束美國的HIV流行。
持續流行
在艾滋病危機的幾十年裡，美國迫切需要更好的艾滋病護理。
今天，攜帶艾滋病毒的美國人比以往任何時候都多，大約有120萬人。美國人並沒有平等地承擔流行病的負擔。艾滋病毒感染主要影響有色人種、LGBTQ+人群和性工作者。例如，雖然黑人佔美國人口的12%，但在2017年，他們佔艾滋病毒確診病例的43%。自上世紀90年代以來，新增艾滋病確診病例幾乎沒有下降：每年約有4萬例。
儘管PrEP的發明是正確的，但PrEP是一種簡單的預防HIV感染的方法，已證明其有效性>99％，僅需每天服用一粒即可。PrEP大約十年前就被證明是安全有效的，但目前有6個接受HIV PrEP治療的美國人中只有不到1個正在使用它。
恥辱感、缺乏供應商知識、有限的意識和缺乏保險覆蓋是獲得PrEP的主要障礙，特別是在有色社區、跨性別社區和南方。
但是價格也是患者的重大障礙，尤其是阻礙使真正的PrEP真正向所有人普及的全面計劃的障礙：吉利德對每位患者的年供應量收取超過20,000美元的費用，儘管製造PrEP的成本是如此之低，以至於海外的仿製藥可以將其出售對低於$ 100每年每名患者。
鑑於吉利德公司沒有發明PrEP，面對持續的公共衛生危機，其高昂的定價就顯得更加殘酷。儘管吉利德現在擁有PrEP中使用的某些活性藥物成分的權利，但其中的一種成分（恩曲他濱）實際上是由埃默裡大學的研究人員發現並獲得專利的，埃默裡大學的研究人員使用聯邦資金進行了研究。
在吉利德的手中，PrEP被用作治療而非預防。疾病預防控制中心發現每天一次口服PrEP可以預防艾滋病毒，美國國立衛生研究院和蓋茨基金會資助了第一批臨床試驗，以證明PrEP對人是安全有效的。
美國政府持有PrEP的專利
由於CDC（不是Gilead）發現每日一次口服PrEP可以預防HIV，因此Gilead沒有PrEP作為HIV預防方法的專利權。取而代之的是，美國政府代表美國公眾申請了PrEP的所有專利，現在擁有這些專利。
這反映了我們專利制度的一個長期特徵：實體可以就某藥物的特定用途持有專利，並防止他人未經許可而進行這些用途。製藥公司尋求和執行這種專利“使用方法” 所有的時間，我們的創新體系作為一個整體無疑會更好地工作沒有他們。
但是，只要我們的專利法允許此類專利，政府就可以為公眾利益而尋求並實施這些專利，並堅持以公共優先為準，例如在定價方面。
PrEP4All於今年早些時候引起了華盛頓郵報的注意，但尚未公開知道PrEP的公眾專利這一事實，也未得到CDC或HHS的公開討論。在2019年3月，應PrP4All的要求，我們中的一位（CM）對CDC的專利進行了分析，並得出結論認為該專利看上去是有效的，可執行的並受到Gilead的侵犯。時至今日，吉利德（Gilead）並未因使用公眾的發明而支付任何費用，而是堅稱專利無效。
四月2019年，一個聯盟由PrEP4All舉辦了超過40組的號召疾病預防控制中心和HHS採取行動。該聯盟包括耶魯全球健康司法合作組織（GHJP），兩位作者都參與了。
聯盟要求政府與吉利德（Gilead）商定一項協議，根據該協議，吉利德“大幅降低[PrEP]的價格，以公共衛生計劃的成本，提供有關PrEP使用的高質量數據，併為國家PrEP接入計劃使用特許權使用費收入。該計劃必須明確地集中於增加PrEP使用不足的社區中的獲取機會，包括但不限於南方的膚色社區和南部社區，併為現有的提供HIV預防服務的社區衛生中心提供資金。”
鑑於Gilead從PrEP獲得的收入規模及其潛在負債的相應範圍，該聯盟的要求是合理的：自2013年以來，Gilead已收集了大約一種產品的銷售收入為50億美元，每丸生產成本為幾美分。英國《金融時報》估計，吉利德可能欠未付的特許權使用費超過10億美元。
政府訴訟
經過公眾的壓力和媒體的廣泛報道，HHS現在終於採取了行動，在一份新聞稿中說，它的動機是吉利德一再拒絕其許可申請。
HHS在特拉華州聯邦地方法院提起的申訴絲毫不受影響。投訴稱，吉利德通過出售Truvada（吉列德的舊PrEP產品）和Descovy（其較新的PrEP產品，10月份才被FDA批准用作PrEP ）侵犯了並繼續侵犯PrEP的所有專利。結果，這套訴訟不僅牽涉到Truvada（預計將於2020年9月上市），還牽涉Descovy，Gilead聲稱這將在未來幾年保持專有性。
HHS聲稱，吉利德已經知道PrEP的專利（或其前身專利申請）已有十多年了，並且“故意”侵犯了這些專利；在這方面，它把吉利德的行為描述為“惡意的，肆意的，蓄意的，有意識的錯誤，公然和惡意的”。
值得注意的是，HHS指控吉利德（Gilead）完全是騙人的：“忽略了中華網（CDC）的明確貢獻，毫無根據地否認了中華網（CDC）專利的有效性”，“誇大了其在開發PrEP方面的作用”，並做出了“誤導”，“不正確”和“虛假”的公開聲明。
由於吉利德（據稱）行為舉止過高，HHS要求根據法院允許判給最高三倍於正常賠償金額的規定尋求“增強” 賠償。紐約時報估計吉利德根據這項規定可能要承擔高達30億美元的賠償責任。
糾紛之路
同樣去年，百時美施貴寶公司（Bristol-MyersSquibb，紐約證券交易所：BMY）斥資740億美元收購了Celgene及其商業和臨床階段混合藥物。分析師們仍在爭論這家大型製藥公司是否支付了高價，但上個月，陪審團通過命令吉利德科學公司（GileadSciences）（NASDAQ：GILD）向布里斯托爾支付7.52億美元的侵權損害賠償，以彌補其對布里斯托爾的青睞。
在最近提交的動議中，百時美施貴寶（Bristol-Myers）要求加利福尼亞的一名聯邦法官包括懲罰性賠償，這將把吉利德的罰款提高到15億美元，包括懲罰性賠償以及賠償和對Yescarta銷售的27.6％的特許權使用費率。
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