02.28 科技部:開展新冠肺炎臨床研究的藥物應為已上市藥物且體外及動物實驗均有效

【環球網報道】2月28日15時,國務院聯防聯控機制召開新聞發佈會,介紹新冠肺炎的防控和治療有關情況。

科技部:開展新冠肺炎臨床研究的藥物應為已上市藥物且體外及動物實驗均有效

據科技部社會發展科技司司長吳遠彬介紹,疫情發生以來,不少醫療機構都開展了關於藥物的臨床研究,希望能夠選擇有效的藥物用於臨床的治療。初步統計,在中國臨床試驗註冊中心註冊的臨床研究大概有234項,其中藥物的臨床研究105項,另外還有一些涉及到檢測試劑、器械等等方面的。在藥物研究當中包括中藥、化學藥物、生物藥,這些藥物絕大部分都是已經上市的藥物。

吳遠彬表示,太多的藥物實驗也可能存在浪費資源的問題,甚至可能影響患者的治療。所以我們在攻關過程中,也在加強組織,希望科學有序高效的尋找好的藥物。近期國家衛健委、科技部、國家藥監局幾家共同研究制定了《關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》,這個《通知》本身就是想進一步統籌規範已上市藥物的臨床研究工作。在《通知》中進一步強調了幾個方面:

一是進一步明確開展研究的條件。開展臨床研究的藥物應該為已上市藥物,並且經過體外實驗和動物實驗驗證有效。研究的機構應該是縣級以上新冠肺炎救治定點醫院,其中包括方艙醫院。對研究的責任人也提出了相應資格要求,應該是副高以上的執業醫師,能對可能出現的風險制定預案和管理的措施。

二是進一步規範研究的程序,開展藥品臨床研究的醫院和負責人要按照醫療機構開展臨床研究項目管理的辦法要求,進行倫理審查、立項,並按要求備案,開展全過程的質量控制和風險管控。相應的衛生和科技行政管理部門也要及時地收集轄區內醫療機構和科研機構開展和將要開展藥物臨床研究的信息,及時上報到科研攻關組。科研攻關組將統一協調醫療機構來承接推薦藥物的臨床研究任務,並統一發布藥物臨床研究相關信息,強化統籌資源,提高研究的整體效率。

三是要有序加快應用。科研攻關組將效果較好的藥品推薦至聯防聯控醫療救治組,由醫療救治組研究是否擴大使用範圍或者納入到診療方案。恢復期血漿就是前期通過一些研究之後認為是有效的治療方法,納入到相應治療方案。第六版指南中把磷酸氯喹納入其中,也是前期通過研究後根據效果提出來的。


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