中国消费者报报道（李云峰 记者李建）近日，河北省邢台市市场监管部门查办了涉嫌经营未依法注册一次性使用医用口罩系列案件，共立案8起，查扣未依法注册飘安牌一次性使用医用口罩18960只，对邢台市桥东区某日化经营部、宁晋县某百货门市等8家违法者没收非法产品及违法所得，处顶格罚款共计80万元。目前，案件正在依法加快办理中。
群众举报
“问题口罩”浮出水面
1月28日、1月31日、2月1日，邢台市12315投诉举报热线连续接到多起群众投诉举报，反映在市场上购买的标示河南飘安集团有限公司生产的飘安牌一次性使用医用口罩外观简陋，疑似有质量问题，邢台市市场监管局执法人员立即展开调查。
经查，群众举报的飘安牌口罩产品外包装标示生产厂家为河南飘安集团有限公司，外包装上还标示为医疗器械，产品名称却为“一次性使用口罩”，注册证号为豫食药监械（准）字2014第2640367号，适用范围为医用，规格为20只/包，从外观上看薄如蝉翼。一次性使用医用口罩属于二类医疗器械，需依法注册，经营二类医疗器械需取得备案，但当事人不能提供产品的医疗器械注册证及二类医疗器械经营备案凭证等证明文件。执法人员当即对上述口罩予以扣押。
同时，执法人员意识到，此案可能涉及更广范围，于是立即对各县（市、区）查处涉嫌经营问题口罩案件进行统计。果然，南宫、宁晋、威县、巨鹿等县（市）市场监管部门在执法检查中也发现了涉嫌违法经营飘安牌问题口罩线索。
外省协查
涉案“飘安”真伪立辨
因案情重大，涉及范围广，邢台市市场监管局党组书记柳金钟于2月2日晚连夜召集办案人员及邢台市公安局食药安保支队有关负责人对该案进行会商，并成立了专案组。为迅速准确判定涉案口罩是否为依法注册的合法产品，专案组决定，立即赶赴河南省长垣市开展调查。
2月3日一早，专案组即驱车赶赴300公里外的河南省长垣市。在市场监管总局和河北省市场监管局的积极协调下，专案组经过两天的辗转奔波，终于拿回了涉案口罩的鉴别结果。河南飘安集团有限公司生产的产品名称为“一次性使用医用口罩”，未生产过“一次性使用口罩”；其产品最小包装规格有单只和10只，未生产过其他包装规格。据此，邢台市市场监管部门查处的“飘安”牌口罩均非河南飘安集团有限公司生产，属于未依法注册的非法医疗器械产品。
火速查办
依法从严从重处罚
2月4日下午，专案组成员一回到邢台，邢台市食品药品稽查局局长张秀云便马不停蹄召集专案组成员及有关县（市）市场监管局稽查办案人员召开案件查办专题调度会，通报核查结果，并要求各单位依法从严从重从快办理此案。
截至2月5日，邢台市、县市场监管部门共立案8起，涉案违法者分别是邢台市桥东区某日化经营部、邢台某大药房、宁晋县某百货门市、巨鹿县某消毒用品经销处、清河县某文具商行、威县某服装店、沙河市某药房、邢台田某，查获未依法注册飘安牌一次性使用医用口罩18960只，对违法者没收非法产品及违法所得，处顶格罚款共计80万元。针对“问题口罩”的来源，邢台市市场监管部门也正在调查过程中。
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《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。
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