投資界（ID：pedaily2012）5月24日消息，昨晚，智飛生物發公告宣佈，公司協議代理的默沙東九價HPV疫苗（宮頸癌疫苗）獲得批簽發證明。此次九價HPV疫苗獲得批簽發證明，標誌著九價HPV疫苗正式進入中國市場流通領域。
據瞭解，中國市場尚無九價HPV疫苗的正式銷售，該產品的上市銷售將填補空白。在此之前，海南已經將九價HPV疫苗列入增補採購目錄，其他省份已按各省招投標進展提交或準備提交相關招投標資料。
中國史上上市速度最快藥品
九價HPV疫苗在中國的上市速度堪稱“火箭”。
2015年5月，九價首次在中國申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月20日提交上市申請後，4月29日便獲得有條件批准上市，5月23日正式獲得批簽發證明。
這是有史以來在中國獲批最快的一款藥品。從申請到獲批上市只用了9天時間，隨後11天便完成首個增補採購在海南落地。
過去很長一段時間，為安全考慮，中國藥品審批的時間普遍延後於其他國家。但近年來，HPV癌症疫苗供不應求，疫苗審批也在穩中提速。為滿足公眾用藥需求，國家藥品監督管理局將九價HPV疫苗納入優先審評程序，在基於四價HPV疫苗獲批數據的基礎上，有條件接受境外臨床試驗數據。
公開資料顯示，默沙東的佳達修九價HPV疫苗於2014年在美國獲批上市，2006年香港成為中國最早開放接種宮頸癌疫苗的地區。而直到去年，二價、四價HPV疫苗才開始在中國內地正式上市。目前獲准進入中國的HPV疫苗，二價疫苗推薦接種年齡為9歲至25歲，四價疫苗推薦接種年齡是20至45歲，而最新批准上市的九價HPV疫苗適用於16至26歲的女性。
價代表的是病毒覆蓋的範圍，價越高，覆蓋的病毒亞種越多，疫苗的預防性就越好。目前，宮頸癌是僅次於卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，全球每年新發病例近60萬，死亡約30萬。中國每年新增病例約13.5萬，其中8萬人因此死亡。而99.7%的宮頸癌都是由HPV病毒感染所引起。
目前內地上市的產品為英國葛蘭素史克生產的希瑞適二價疫苗和默沙東的佳達修四價疫苗，而香港更為普及的則是默沙東的九價產品。至此，二價、四價、九價HPV疫苗均得以進入中國市場。
此次九價HPV疫苗登陸中國市場，默沙東依然將其交由合作多年的“老夥伴”智飛生物代理，這增強了智飛生物在疫苗行業的影響和競爭實力。九價HPV疫苗和已上市四價HPV疫苗形成有效互補，將進一步拓展適應人群。
據央視新聞報道，九價宮頸癌疫苗內地首針將在海南的博鰲超級醫院接種，價格為1318元/支。博鰲超級醫院執行副院長盛國平表示：九價疫苗在博鰲超級醫院預計最早的注射時間是5月底6月初，疫苗已經在採購的路上。
HPV疫苗，供不應求的300億市場
一針難求的HPV疫苗，擁有巨大的盈利空間。
此前，內地很多女性選擇前往香港注射九價宮頸癌疫苗。據統計，我國內地每年有近200萬人赴香港注射此疫苗，香港早已成為九價HPV疫苗的全球第四大市場。
不僅九價HPV疫苗貨物短缺，國內多個城市的四價HPV疫苗也先後曝出供貨緊張情況。
“三四線城市就只有800左右名額，很快就沒了，而且目前只交前兩支疫苗的錢，第三支還不知道。”一位已經打了第一支四價的劉女士對投資界道，“真的很火，武漢四價已經預約到明年了。”
在網上搜索一下，你就會發現，諮詢如何預約打宮頸癌疫苗的帖子比比皆是，在眾多用戶需求的背後，正是這個產業巨大的盈利空間。
據相關機構預測，根據我國第六次人口普查結果，我國16至26歲的年輕人口占全國總人口的17%，達2.25億，女性人數約1億。如果按照當前香港九價HPV疫苗3000港幣/三針的價格，按10%的市場滲透率，HPV疫苗在國內的市場空間至少在300億元以上。
最新默沙東財報數據顯示，2017年四價和九價HPV疫苗合計銷售額23.08億美元。
業內人士認為，隨著四價、九價HPV疫苗的正式投放市場，作為銷售端的智飛生物未來業績有望保持高速增長。據智飛生物2017年第三季度財報數據顯示：計劃四年內採購默沙東的四價疫苗總額超過65億元人民幣，其中2017年約5.42億元、2018年約13.72億元、2019年約17.84億元、2020年約22.30億元、2021年約6.17億元。
而5月11日，海南省公共資源交易中心公佈的價格，九價HOV疫苗預填充注射器和西林瓶兩種包裝的中標價均為1298元/支，高於此前香港約1200元/支的價格。
據悉，四價HPV疫苗目前已經在北京、上海、廣東、江蘇、山東、四川、湖南、湖北等27省中標。今年1-4月的批簽發量已有122.82萬支。
爭戰在即！
隨著HPV疫苗的全面上市，不僅帶動了智飛生物等公司的產業鏈發展，也帶動了一大批國產企業在HPV疫苗產業進行創業創新的研發熱情。
國家藥品監督管理局官網披露的信息顯示，目前共有14個國產HPV疫苗品種正處於研發的不同階段。比如，上海澤潤生物的二價HPV疫苗已經處於三期臨床階段，其研發的九價HPV疫苗臨床研究申請也已獲得受理。據市場預估，上海澤潤的HPV疫苗將在2019年上市。廈門萬泰滄海進行的二價HPV疫苗三期臨床試驗也正在進行之中。除此之外，成都所、北京所、上海博唯的四價HPV疫苗已經進入Ⅰ期臨床。而在九價HPV疫苗方面，廈門萬泰和上海博唯的產品都已經獲批臨床。
除了已經在臨床試驗的企業，還有一大批公司的HPV疫苗正在臨床審批的路上。據悉，北京諾寧生物科技有限公司申報的14價HPV疫苗、國藥中生生物技術研究院有限公司申報的11價HPV疫苗；此外，江蘇瑞科生物技術有限公司申報的九價HPV疫苗、雙鷺藥業申報的四價HPV疫苗……
誰都想在這個還未充分競爭的市場分到一杯羹。可以預見，國內宮頸癌疫苗的市場競爭正在全面鋪開。
本文為投資界原創，作者：august，原文：http://news.pedaily.cn/201805/431646.shtml
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