近日,光谷企業人福醫藥 集團控股子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於氨酚羥考酮片的批准文號。
氨酚羥考酮片適用於各種原因引起的中、重度急、慢性疼痛。
ANDA批件號:203864
劑型: 片劑
規格:5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg、10 mg/325 mg
藥品類型: 處方藥
Epic Pharma於2012年提交氨酚羥考酮片的ANDA申請,累計研發投入約為50萬美元。根據IMS數據統計,2017年度氨酚羥考酮片在美國市場的總銷售額約為4億美元,主要生產廠商包括Mallinckrodt, Amneal, Teva等。
根據米內網數據統計,2017年度氨酚羥考酮片在國內主要為Mallinckrodt生產的進口藥品,在我國城市、縣級和鄉鎮三大終端公立醫院及零售終端的銷售額約為4.5億元人民幣。
本次氨酚羥考酮片獲得美國FDA批准文號標誌著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響。公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。
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