我國是仿製藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿製藥企業;19萬個藥品批文，95%都是仿製藥。目前仿製藥是我國醫藥市場的主體，但在“4+7”帶量採購、醫保控費等政策的影響下，仿製藥將面臨著產品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業洗牌即將到來。
長期以來，我國的製藥工業都是“以仿為主”。我國5000多家的藥廠，99%都是仿製藥企業;19萬個藥品批文，95%都是仿製藥。
仿製藥仍是我國藥品主體
我國製藥企業中大部分以仿製藥為主，藥品也是仿製藥佔主流，2018年在國內市場上，仿製藥佔比高達63%。其餘為創新藥3%，中成藥20%，輔助藥5%，中藥材4%，血製品2%，疫苗2%，胰島素1%。
一致性評價推動仿製藥質量提升
近年來，我國仿製藥市場一直在改革。早在2012年，CFDA就啟動15個試點品種的質量一致性評價工作，涉及20家藥品生產企業。具體任務是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿製藥口服固體制劑的質量一致性評價。2016年5月，CFDA出臺了具體要通過仿製藥一致性評價的289目錄，仿製藥一致性評價開始大力推動。
隨著2017年年底第一批口服制劑通過仿製藥一致性評價，截至2019年11月14日，根據中國上市藥品目錄集數據，我國通過仿製藥一致性評價的批文數達到287條。加上按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥(視同通過仿製藥一致性評價)，我國已有128個品種完成仿製藥一致性評價，這不但提升我國整體仿製藥質量，使得我國仿製藥正式進入通用名時代，也為仿製藥帶量採購在藥品遴選上奠定良好的基礎，推動國產仿製藥實現進口替代。
此外，仿製藥一致性評價具有重大的意義。首先，仿製藥一致性評價可以降低患者的用藥費用，通過一致性評價的仿製藥，在質量上和原研藥一致，由於仿製藥投入研究的週期短，研究費用沒有原研藥那麼高，所以價格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優先選用可以替代的仿製藥，可以很大程度上降低患者的用藥費用。其次，通過一致性評價，我國仿製藥在質量和療效上都會有大幅度提高。最後，仿製藥一致性評價將促進我國藥企的優勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競爭力已經在加強新藥研究。
仿製藥佔“集中採購”大部分份額
2019年9月，第一批國家藥品“集採”擴展到全國範圍。在首批國家“集採”的25種藥品中，中選的仿製藥達22個，佔88%。仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。國際上普遍採取鼓勵創新和鼓勵仿製並重的政策取向。
但是，值得注意的是，集採對藥企來說，將會迎來一場行業洗牌，以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業會面臨挑戰，這會促使某些有實力的仿製藥企轉型原研藥。
政策改革下印度仿製藥企不斷佈局中國市場
從另一方面來看， 自一致性評價、4+7帶量採購等一系列改革政策實施，不僅為印度仿製藥進入中國市場創造了有利的條件，這也在無形中加劇了國內仿製藥市場的競爭。作為有“世界藥房”之稱的仿製藥大國，印度生產了全球20%的仿製藥，而此番眾多印度藥企大舉進入，對中國的仿製藥產業將形成一種衝擊。2019年以來，印度藥企在中國市場的佈局動作密集，Natco Pharma、太陽藥業、西普拉(Cipla)等均有動作。
中國藥企需轉型升級
在政策、競爭等多方壓力下，中國仿製藥企業亟待轉型升級。目前我國仿製藥產品最早以低技術壁壘的口服固體制劑為主，通過併購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術壁壘。預計未來高難度仿製藥仍是藍海領域，仿創結合是必然趨勢。
以上數據來源於前瞻產業研究院《中國醫藥行業市場前瞻與投資戰略規劃分析報告》，同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。
閱讀更多 前瞻產業研究院 的文章
