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人生小哲理幹細胞者說
當你回首往事時
就會發現一切的累積
都有其意義
正文
並跑變領跑，幹細胞製備質檢的“中國標準”即將推向全球。
5月29日，科技部公示30項“幹細胞及轉化研究”重點專項，共計獲得中央財政經費5.8544億元。據瞭解，“幹細胞及轉化研究”重點專項自2016年至今已連續3年獲得中央財政資助，總額超過20億元。
好消息還不止於此。2018年5月31日，長三角幹細胞產業聯盟倡議成立大會在同濟大學附屬東方醫院南院召開。以上海市東方醫院為牽頭倡議單位的長三角幹細胞產業聯盟正式宣告成立。未來，該聯盟將集中幹細胞產業上中下游的企事業、科研院所等單位，集聚長三角幹細胞行業優勢，發揮聯盟集群力量，為推進長三角幹細胞產業化發展提供了一體化優質團塊化路徑。
”幹細胞研究是趕超國際，對標中國位置的全新領域；也是引領醫療趨勢，造福百姓的民生大事。我相信，未來幹細胞產業會引領新時代長三角經濟的新發展。”上海市東方醫院院長劉中民在大會上表示。
“要佔領科學高地，定要加快乾細胞產業發展”
幹細胞，一直是個充滿爭議的話題。
一方面，幹細胞在一定條件下可分化成多種功能細胞，具有修復各種組織功能和再生器官的能力，被醫學界稱為“萬能細胞”。但由於在提取和分離過程中不可避免地利用和破壞了人類的早期胚胎，有悖於倫理道德和公共政策，一直備受詬病。曾經的一段時期內，不論國內還是國外，幹細胞研究都是科研“高危”地帶。
另一方面，幹細胞製品來源渠道複雜，製備工藝各異、質量控制指標不同，造成幹細胞質量不可控，給患者治療埋下很大的健康風險。但在巨大的經濟利益面前，我國的幹細胞技術被濫用，甚至一度被國家叫停所有臨床研究和應用。
但此時，美國的幹細胞研究卻加速發展，甚至取得了不小的成就。這讓不少有志於幹細胞研究的學者和專家心急如焚。
“幹細胞這一塊，不做，上海就落後。”原同濟大學校長、中科院院士裴鋼一次次強調，“要拿出傳教的精神來宣傳幹細胞。”
抱有同樣想法的，還有東方醫院院長劉中民。在彼時，他已認定，中國要佔領科學高地，按部就班是不行的，必須在幹細胞領域加速發展，實現彎道超車。
2013年2月，東方醫院聯合中科院上海高研院與同濟大學，聯合成立了“中科院高研院——同濟大學附屬東方醫院幹細胞工程轉化醫學中心”；同年6月，聯合43家單位，牽頭成立了“上海乾細胞產業聯盟”；8月，成立了基於幹細胞技術的CRO服務公司“上海東方同科幹細胞工程轉化醫學研究中心”。
2014年，上海市張江高新區管委會投入2.55億元打造幹細胞轉化醫學產業基地，由裴鋼院士領銜，同濟大學附屬東方醫院牽頭，政產學研商用協同創新，共同探索幹細胞研究與轉化的新模式。基地集聚了包含2名院士在內的全球200餘位幹細胞人才（包含13位國家“青年千人”），打造了包含再生醫學研究所、幹細胞製備與質檢服務平臺和幹細胞產品中試服務平臺集幹細胞生產、臨床前研究、臨床研究、轉化的全產業鏈服務平臺。
2015年3月，中國國家衛計委出臺《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》，幹細胞及轉化研究領域成了國家“十三五”科技創新規劃中明確指出的戰略性、前瞻性重大科學問題之一。
從亂象叢生、冰封、解凍，再到政策大力扶持，幹細胞產業發展可謂是一波三折。
幹細胞“東方模式”延伸到長三角
2014年11月17日，東方醫院完成了第一例自體脂肪血管間質成分治療膝骨性關節炎的臨床研究。到如今，東方醫院關節外科主任尹峰團隊已經完成了67例臨床研究，無一例出現過敏、感染、成瘤等不良反應及併發症；2016年10月，東方醫院成功獲批國家兩委局公告的30家首批通過備案的幹細胞臨床研究機構；在幹細胞研究領域，東方醫院已具有相關知識產權與發明專利200餘項……
東方醫院幹細胞製備與質檢平臺，幹細胞平臺工作人員在進行細胞質檢。
可以說，東方醫院從組織機制到具體措施，從生產程序、質控標準到臨床路徑，走出了一條幹細胞的“東方之路”。
但要從整體上帶動產業發展，力量還遠遠不夠。
如今，《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺已近3年，但我國僅有18個項目完成了國家項目備案，僅有少數企事業單位能按照國家標準開展幹細胞臨床研究。截至2018年1月，全球已經有10例幹細胞產品獲批上市，6374項幹細胞臨床試驗正在進行中，其中有641項臨床試驗Ⅲ期，未來5年全球範圍將有更多幹細胞藥物獲批上市。
在此背景下，如何進一步推進幹細胞產業發展，如何突破地域限制、整合資源，尋找幹細胞臨床轉化路徑，就顯得尤為迫切，也成了立志推動幹細胞產業發展的“劉中民”們的心病。
隨著新一輪長江經濟帶規劃、長三角城市群規劃等諸多國家戰略向縱深推進，長三角一體化高質量發展成為國家戰略要求，為幹細胞產業化發展，立足全球提供了契機。
聯盟發起人劉中民表示，長三角幹細胞產業聯盟的建立，可以讓上海浦東這塊幹細胞“先行區”內的“東方模式”延伸推廣到長三角地區，在帶動長三角地區幹細胞產業發展的同時加速幹細胞製備、質檢、質控中國標準的出臺。長三角幹細胞產業聯盟將通過調結構、轉方式的途徑使長三角地區的幹細胞產業能夠高效合理配置、協同發展，無論在資金、設備供給體系上，還是在資源、技術共享上，都可打破行政區劃壁壘，協同發力，協同創新。
助推幹細胞製備質檢中國標準推向全球
據介紹，為進一步創新做實長三角區域幹細胞合作機制，倡議建立後的長三角幹細胞產業聯盟將首先從模式和措施兩方面入手，採用幹細胞“三級運作”模式，從幹細胞製備、質檢和存儲入手，深入推進長三角幹細胞產業一體化發展。
從大會上獲悉，以東方醫院為主體的幹細胞轉化醫學產業基地，已制定出一整套幹細胞製備、質檢的規範標準，即《幹細胞製劑製備與質檢自律規範專家共識(徵詢意見稿)》 。這將促進行業內幹細胞製劑製備全過程規範進行，提高幹細胞製劑質量，提供了統一規範和有效參照。
據瞭解，意見稿根據不同樣本建立了各項採集標準操作流程（SOP），從樣本採集、製備質檢、存儲和放行全過程中，所有操作都是經過質量管理部門核實的標準操作流程。
幹細胞製備質檢平臺的朱灝博士介紹：每一個經東方醫院幹細胞質檢平臺“出品”的成品幹細胞都需“過五關斬六將”，所有從臨床採集來的樣本都要經過“十一”道製備程序和“十”道標準化的質檢程序，其中包括細胞採集、運輸和分離，以及細胞鑑別、純度檢測、異常免疫學反應、生物學效力試驗等眾多環節。只有通過了這“三七二十一”道“關卡”的幹細胞成品，才能最終被平臺“放行”進入臨床。
對於使用剩餘的幹細胞成品，意見稿內也提出一套存儲標準，目前在東方醫院地下一層的生物樣本庫裡就儲存著46156個幹細胞成品。“這些被貯存在-150℃或更低溫度液氮中的幹細胞成品，有專人每24小時進行溫度、壓力、密封性、氧氣分壓、電力供應等安全指標的檢查監控，所有幹細胞成品在這裡可被保留至少30年，以備臨床研究使用。”東方醫院生物樣本庫負責人周紅梅說。
據悉，此次倡議成立大會上還發布了上海張江國家自主創新示範區幹細胞轉化醫學產業基地二期項目合作指南。“希望在張江二期項目的推動下，以長三角幹細胞產業聯盟為載體，彙集區域優勢資源協同發展，加快幾種代表性疾病的臨床研究，儘快在國際上拿出這些疾病的幹細胞治療效果的數據，將幹細胞的中國標準快速推向全國乃至全球。”在談到長三角幹細胞聯盟的未來時，劉中民這樣期許著。
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本文轉自醫學界。
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