03.05 新华制药依达拉奉注射液获得药品注册批件

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依达拉奉最早由日本田边三菱制药研究开发,在日本被批准用于治疗脑卒中,商品名:Edaravone®。该药后来被美国《缺血性脑卒中患者早期处理指南》和日本的《脑卒中治疗指导原则》确认是唯一经大规模临床试验证实有效的神经保护剂。目前,依达拉奉已被写入国内相关用药指南,用于治疗脑卒中,并纳入医保范围,医保类别为乙类。

依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂),用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。自由基是正常细胞产生能量过程的副产品,正常情况下,它们会被身体迅速清除,但如果它们留在体内,就会引起氧化应激,导致神经细胞损伤或死亡。依达拉奉具有神经保护作用,可以通过清除神经系统中的自由基来减缓病情的发展。

新华制药的依达拉奉注射液(10ml: 15mg),从调研到立项,从立项到完成初期研究,从初期研究再到更改工艺、放大生产、报送、发补,经过研究院等相关部门科研人员数年的共同努力,经国家药品监督管理局审核,与原研药品质量和疗效具有一致性,获准投入生产。

据了解,近年来依达拉奉还被作为孤儿药,用于治疗“渐冻人”症!


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