一致性評價月度報告：申報放緩過評迎佳績 注射劑序幕正式開啟

導讀

1、三月通過一致性評價品種一覽

2、一致性評價整體進展情況概覽

3、已通過達3家（及以上）的品種統計

4、通過受理號數企業TOP10

據藥智數據統計，三月份通過一致性評價受理號共計22個，涉及品種15個，申報企業15家，其中有10個品種為首次通過（表中已標紅），兩個品種通過數已達三家（亞寶藥業集團股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片和廣州白雲山天心製藥股份有限公司的頭孢呋辛酯片）。

3月通過一致性評價品種目錄

3月通過一致性評價品種目錄

根據藥智藥品註冊與受理數據庫統計，截止至2019年3月31日，申報一致性評價的受理號已達1018個，涉及品種313個，申報企業共計335家，其中已通過一致性評價的169個，按化學藥品新註冊分類進行申報，視同通過一致性評價的受理號68個，共計237個。

一致性評價整體進展情況概覽

一致性評價整體進展情況概覽

近半年各月一致性評價承辦/通過數情況分析

近半年各月一致性評價承辦/通過數情況分析

近半年各月一致性評價承辦劑型分析

近半年各月一致性評價承辦劑型分析

3月CDE新承辦一致性評價受理號共計62個，創近半年來一致性評價申報受理最低，特別是與今年1月相比，出現明顯的下降，僅為一月的三分之一左右；從過評角度來看，3月過評受理號達22個，僅次於2019年一月；另從申報劑型來看，注射劑與口服固體制劑愈發趨於平衡，佔比達30%，可見，隨著289大限的取消，隨著近日CDE發佈第21批化藥參比製劑目錄，注射劑一致性評價將正式開啟，各企業已經搶先佈局。

截止至2019年3月31日，一致性評價通過企業數達3家（及以上）的品種已有14個，均為口服固體制劑。

通過達3家的品種（含視同通過）

通過達3家的品種（含視同通過）

通過受理號數企業TOP10

因3月四川科倫藥業股份有限公司有4個受理號集中通過了一致性評價，使得通過總數量達11個，其中包含兩個不同規格品種，阿昔洛韋片：0.1g/0.2g/0.4g和鹽酸克林黴素膠囊：0.075g/0.15g。根據該公司在最新的《關於公司氟康唑片及阿昔洛韋片通過仿製藥一致性評價的公告》中顯示，四川科倫藥業在氟康唑一致性評價項目上已投入研發費用約389萬元人民幣，在阿昔洛韋片一致性評價項目上已投入研發費用約792萬元人民幣。

四川科倫藥業股份有限公司一致性評價進度（部分）

四川科倫藥業股份有限公司一致性評價進度（部分）

已通過一致性評價目錄，可在藥智藥品註冊與受理數據庫進行檢索，查看詳細信息：

已通過一致性評價目錄，可在藥智藥品註冊與受理數據庫進行檢索

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