隨著科學技術和現代醫學的發展，醫療器械逐漸成為臨床診療的重要工具和手段，也成為醫療技術發展水平的重要標誌。新中國成立70年來，我國醫療機構配置的醫療器械，經歷了從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程；國產醫療器械產業同樣從白手起家，逐漸發展到走向國際。在此過程中，人民群眾也享受到了越來越高質量的醫療服務。
2018年1月3日，骨科手術機器人“天璣”輔助醫生進行手術。張端攝
醫療機構家底兒漸豐厚
新中國成立後，我國經歷了一段缺醫少藥的歷史時期，各級醫療機構在醫療器械方面也十分“清貧”。
“直到上世紀80年代，我國縣級醫院配置的醫療器械，仍停留在X線機、生化分析儀、黑白超聲儀的‘三大件’時代，基本都是檢查設備，而且檢查手段非常有限。80年代末，城市大醫院才開始逐漸裝備CT等醫療器械。”中國醫學裝備協會理事長趙自林介紹，改革開放後，我國醫療機構配置的各式裝備才真正逐漸豐富起來。
超聲影像科醫生王競宇，已經在四川省成都市龍泉驛區第一人民醫院工作了28年。1991年踏上工作崗位時，這家醫院只有一棟五層板樓結構的房子作為住院部，B超室也只有她一個人與一臺黑白超聲機做伴。“那個年代沒有先進的設備，也沒有電腦可用，更沒有輔助人員做記錄。給病人做完檢查後，只能根據自己的經驗，判斷屏幕上模糊不清的超聲圖像，再一字一句地手寫報告。”王競宇說，上世紀90年代末，醫院購置了一臺二手超聲儀，設備在分辨率上有了很大提高，之後B超室也慢慢擴充到了10多人。2016年年底，醫院遷至新址，超聲影像科也發生了翻天覆地的變化，擁有17臺中高端超聲儀器。
隨著經濟社會的快速發展，我國的醫學裝備水平有了質的飛躍。“檢查檢驗設備有了PET-CT、核磁共振，醫用耗材有了心臟支架、人工關節，治療設備有了手術機器人、重離子加速器，幾乎目前世界上所有的高精尖醫療設備我國都已裝備。”趙自林說，無論是大型三甲醫院還是鄉鎮衛生院，我國各層級醫療機構醫療器械的配置水平普遍提高，與改革開放前已不可同日而語。“這與國家對醫療衛生事業投入的增加，與人民群眾對高質量醫療服務需求的提高密不可分。”
國產設備打破進口壟斷
我國醫院最早配置的現代醫療器械，幾乎全部是進口的國外產品，這與當時我國落後的社會發展階段和薄弱的工業基礎密不可分。上世紀50年代~60年代，正值國際醫療器械產業發展的黃金時期，但此時仍處於成立初期的新中國，工業羸弱、國力有限，對科研力量、製造工藝都有較高要求的醫療器械產業發展尤為落後。
醫療器械產業積貧積弱的狀況，在改革開放後很快得到改觀。
1991年，在我國改革開放前沿的廣東省深圳市，成立了一家高科技醫療設備製造公司邁瑞醫療。邁瑞人從拆解進口檢驗儀器，用國產零部件組裝仿製開始，艱難地摸索前行。如今，邁瑞醫療的產品已涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數字超聲等各大領域，遠銷全球190多個國家和地區，進入了大量全球頂尖醫院與研究機構的核心科室。
同年，在遼寧省瀋陽市，東北大學創辦了一家校辦企業（今天東軟醫療的前身）。談起國產醫療器械產業發展的艱辛，東軟醫療CEO武少傑深有感觸地說：“在東北大學的實驗室裡，科學家們成功用個人電腦（PC）芯片代替陣列處理機，打破了西方對核心零部件的技術封鎖，開創了用PC芯片製造大型醫療設備的先河。”1997年，首臺國產CT在東軟下線；1999年，首臺國產CT亮相北美放射協會年會；如今，東軟醫療的放射影像、常規檢查、放療與核醫學、臨床應用等產品已覆蓋全球110餘個國家，全球裝機達3萬餘臺。
“國產醫療設備的發展成熟，打破了進口產品的壟斷。原來需要花費百萬元的超聲儀，現在只需要20多萬元；原來大約2000萬元的PET-CT，現在只要1000萬元左右。”趙自林表示，我國生產的低中端醫療設備，性能和品質已與進口產品沒有差別，甚至某些方面的表現優於進口產品，這已基本成為業內共識；在高端設備領域，也有諸多產品正在使用中接受臨床檢驗；“這為滿足人民群眾醫療服務需求、降低醫療費用負擔發揮了重要作用。”
奮力追趕創新研發先進
近年來，我國科技實力快速提升，臨床診療創新日益繁盛，都為醫療器械的自主創新研發創造了良好的基礎條件。在此背景下，我國政府出臺了諸多政策措施，加快推動產業的創新發展。
“十二五”以來，我國把醫療器械領域列入科技發展的戰略重點，部署了一批創新研究項目，大力推動產學研醫協同創新，建立健全了醫療器械從技術創新、產品開發、應用評價到示範推廣的整套體系。2017年5月，我國繼續制定出臺《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，從前沿和共性技術突破、重大產品研發、示範普及推廣、平臺基地佈局、產業集群發展等方面進行戰略任務部署。
在國家政策的持續引導和激勵下，從臨床診療實踐中迸發出的創新火花，與產業研發力量緊密結合，正迸發出醫療器械產業發展的活力。
北京積水潭醫院根據臨床手術需求，聯合北京航空航天大學、中國科學院、北京天智航醫療科技股份有限公司，在“醫工企”模式下歷經10餘年持續研發，成功註冊第三代天璣骨科手術機器人，該系統成為國際首創的脊柱、創傷及四肢骨科輔助手術機器人系統。北京積水潭醫院院長田偉介紹，“天璣”突破了多項核心關鍵技術，使骨科手術精度提高到0.8毫米以上，手術效率提升20%以上，術中放射線輻射降低70%以上，為臨床提供了24種創新術式，實現了常規手術微創化、複雜手術標準化、關鍵手術智能化。天璣骨科手術機器人成為第一批享受創新醫療器械特別審批流程的產品之一，也是北京市首臺（套）重大技術裝備示範項目，並以“國際原創”的創新類型列入科技部《創新醫療設備目錄（2018）》。
“天璣”是我國醫療設備創新研發中的一個優秀代表。目前，320排CT整機及核心部件，多功能動態實時三維超聲成像系統，全磁懸浮式人工心臟，基於國產神經導航系統的微創神經外科手術集成解決方案等，一個又一個醫療器械前沿研發項目，或已經過性能評估，或已進入論證試製，或已開始在醫療機構示範應用。
文：健康報首席記者 劉志勇 通訊員 周亞
審核：曹政
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