智飞生物:重组结核疫苗临床进展,公司研发管线价值有待重估

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智飞生物:重组结核疫苗临床进展,公司研发管线价值有待重估

本文选自安信证券研究中心预测

事件:

智飞龙科马研发的冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)获得Ia期临床试验报告,已完成的结果表明,该疫苗的安全性和耐受性良好,可继续开展下一步临床试验,公司正积极筹备后续临床研究工作。

点评:

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)的命名分为AEC与BC02两部分,根据《Global tuberculosis report 2019》披露,AEC为其所包含的抗原缩写,即结核分枝杆菌主要分泌蛋白抗原Ag85B、结核分枝杆菌特异性抗原ESAT-6与CFP-10融合蛋白。

BC02是智飞龙科马自主研发的佐剂系统,将无机盐(铝佐剂)和有机佐剂(CpG)相结合,有望提升人体免疫系统对疫苗的响应速度及强度。根据公司公告,冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)拟用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群的结核病发病,这一适应症与公司即将获批上市的预防微卡一致。

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)为基因工程疫苗,而预防微卡为灭活疫苗;因此,在一定程度上,冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)可认为是预防微卡的升级产品,有望具有更好的安全性。

冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)的适应症还有望进一步拓展至健康人群的卡介苗加强免疫。

重磅在研即将接力上市,研发管线价值有待挖掘。

根据CDE信息披露,公司EC诊断与预防微卡均已完成现场核查,预计有望2020Q1获批上市,若市场推广进展顺利,明年有望贡献收入增量5-6亿元。

根据公司公告,其他重磅在研品种研发进展顺利,其中15价肺炎结合疫苗III期临床有望2020年完成,三代狂犬疫苗预计有望2020年申报上市,两大品种均有望2022年获批上市。

而本次公司公告冻干重组结核疫苗(AEC/BC02)的临床试验进展,是对公司强大研发管线及高效执行力的又一佐证,未来重磅品种的接力上市有望带来公司业绩与估值双提升。

核心代理快速放量,自主业务战略切换。

基于四价和九价HPV疫苗的高价优势明显、受种者认可度高,国内HPV疫苗存量市场空间广阔,高价HPV疫苗未来2-3年市场竞争格局良好

,四价与九价HPV疫苗获批年龄段互补、充分享受存量市场红利,公司与默沙东大概率将续签代理协议等判断,我们预计,公司代理HPV疫苗未来2-3年的销售均有望保持快速增长。

根据代理协议及终端销售情况,公司代理五价轮状疫苗预计2019-2020年采购量有望分别超过400万和600万支。考虑到五价轮状疫苗的有效性、安全性、儿童依从度等多方面优势,我们预计,公司代理五价轮状疫苗有望有效替代国产单价疫苗,并将进一步扩容国内市场。

公司冻干无佐剂三联苗已完成临床试验,预计有望于2020年获批上市。同时,公司2020年将加大预充式AC流脑结合疫苗和预充式ACYW135流脑多糖疫苗的生产,进一步填补三联苗缺货造成的业绩缺口;自主业务战略切换,确保业绩平滑过渡。

投资建议:买入-A投资评级,6个月目标价61.32元。我们预计公司2019年-2021年的收入增速分别为103.4%、58.8%、16.5%,净利润增速分别为66.9%、44.9%、23.1%,成长性突出;给予买入-A的投资评级,6个月目标价为61.32元,相当于2020年28倍的动态市盈率。

风险提示:三联苗再注册不通过风险,疫苗安全事故风险,行业政策风险,产品市场推广及研发进度不及预期,新生人口大幅下滑风险等

免责声明:文中所有观点仅代表作者个人意见,对任何一方均不构成投资建议。

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