新冠肺炎“救命机”ECMO,为何中国造不了?

2月27日,日本静冈的码头上,由日本泰尔茂株式会社捐赠的3台体外膜式氧合(ECMO)设备及30套相关耗材套包及插管被送上了集装箱货轮。


7天后,也就是3月5日,货轮到达上海外高桥保税区码头后,3台ECMO设备第一时间被紧急送往武汉三家医院,驰援抗疫一线。

新冠肺炎“救命机”ECMO,为何中国造不了?

在新冠肺炎重症病人抢救中,体外膜肺氧合(ECMO)承担着最后的“救命稻草”的角色。国家卫健委从《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第五版)起纳入ECMO,建议对于常规治疗不佳的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗。


自 1 月 22 日武汉大学中南医院首例用 ECMO 救治重症肺炎患者成功以来,据不完全统计,目前至少已有 6 家医院使用 ECMO 技术将新冠肺炎患者从死亡边缘拉回。


实际上,ECMO真正被大众普遍熟知,却是因为其最终没能挽回武汉市中心医院眼科医生李文亮的生命。尽管如此,这也没有影响它作为目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段,被视为是救治新冠肺炎重症患者的“终极武器”。


但是,尴尬的是,这一被用作危重症病人救治的“最后武器”在全球仅有美敦力、理诺珐、迈柯唯、泰尔茂与费森尤斯5家生产企业可以生产,而且这5家企业均为国外企业。


疫情下,ECMO设备的市场需求激增,加上市场存量极为有限,才出现上述日本企业急援武汉的情形。


ECMO有何用?


以往,ECMO在医院的应用并不普及,外界的认知极有限。此次在新冠肺炎重症病人抢救中,医生们频频利用ECMO,与死神进行争分夺秒的时间赛跑,ECMO也因此受到市场极大的关注,可以说是一夜爆红。


ECMO,俗称“叶克膜”、“人工肺”,是一种医疗急救技术设备,简单工作原理就是将静脉血从体内引流到体外,经气体交换装置氧合后再用驱动泵将血灌回体内,从而使心脏及肺脏得到充分休息,对于肺功能的支持可以有效改善低氧血症,避免了长期高氧吸入所致的氧中毒以及机械通气所致的气道损伤;对于心功能可以增加和维持心排量,改善全身循环灌注,保证了循环稳定,从而为心肺功能的恢复赢得时间。


为何国内无一厂家可生产?


根据中国医师协会体外生命支持专业委员会的数据显示,截止2018年底,国内共有260家医院的体外生命支持中心开展ECMO治疗,共计约400台ECMO设备。


疫情爆发以来,各地医院对于ECMO的需求大大增加。由于国内没有ECMO厂家生产,导致一时间ECMO设备跟不上救援需求。那救命设备为何国内无一厂家可生产呢?


新冠肺炎“救命机”ECMO,为何中国造不了?

一是技术门槛。ECMO系统的生产,具有颇高的技术门槛。ECMO由一整套设备体系组成,包括各类型原材料、电子元部件、高端材料等。ECMO设备厂家生产核心膜肺和泵、耗材等。


其中,膜肺是ECMO系统的核心部件,为进行气体交换的装置,至今已经发展至第三代--固体中空纤维膜(PMP聚烯烃材料)。然而,就是这个PMP,全球市场都被3M公司旗下Membrana公司所垄断,因产能紧张,也导致下游ECMO企业产能受限。


此外,ECMO在应用过程中常遇到的问题还有导管破裂、血泵或氧合器障碍、插管侧的肢体缺血、坏死、出血和神经系统异常、感染、血栓形成等问题,加上离心血泵设计的关键技术,这些都提高了ECMO系统的开发门槛。


二是ECMO操作要求严格,导致临床使用受限。ECMO对操作管理要求严格。一般需要有心脏外科或大血管外科、体外循环、心脏重症、呼吸重症、超声影像、检验等多个专业人员参与,一个 ECMO 运营团队至少4人及以上,要有专门的 ECMO负责人、协调员、仪器耗材管理员、信息管理员和医师,且均为专业重症和临床学科背景出身。由于ECMO救治患者极为危重,业界也建议ECMO中心最好设立在三级医院,且应具有相当水平的ICU。


三是治疗费用昂贵,影响市场需求。ECMO设备本身的价格相对其他进口医疗设备来说,均价160多万也不算太高。但是它在实际治疗过程中,费用却十分昂贵,开机5万元起步,远超普通人承受范围。更关键的是,还需要持续检测、更换设备,像膜肺,一般只能维持3、4天,最长的也就14天。如果患者需要不停更换,那治疗费用就是以万来计算,让很多患者望而却步。


值得一提的是,ECMO的成功救治率也不是很高。据ELSO的注册统计,截至2020年1月,经过ECMO救治的患者,存活至出院或转院占比为55%。不过,目前在新冠疫苗没有研制成功之前,对一些重症患者使用ECMO设备来救治,是党和国家把人民生命安全摆在首位的最好诠释。


此外,有媒体报道,经过此次疫情,国内已有公司开始研发ECMO相关的配套设备。


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