新京報訊（記者 王卡拉）隨著中成藥市場進一步規範，中成藥不合格率下降顯著。近日，藥智網發佈《2019年藥品質量不合格數據年度報告》。其中，319批次中成藥不合格，在所有不合格藥品批次中佔比為12.94%，同比下降47.96%。
在2019年中成藥質量不合格企業中，福壽堂製藥排在榜首，共有12批次中成藥不合格，以阿膠補血口服液為主。新京報記者查詢歷年發佈的信息發現，該企業曾因質量問題等屢屢被報道或通報，甚至曾被取消GMP證書。
阿膠補血口服液問題最多
2017年至2019年，中成藥不合格批次的數量分別為917批次、613批次、319批次。總體而言，不合格率下降顯著。
據報告顯示，江西公佈的不合格中成藥最多，共84批次，佔比達24.1%。浙江68不合格批次居於榜單第二；2018年名列首位的廣東省，今年以38批次不合格量居於第三，同比減少79.8%。除前三外，其他省市不合格批次相對較少，均低於30批次。
在中成藥質量不合格品種Top10中，有3個品種為2017版國家醫保目錄品種，分別為複方丹參片、藿香正氣水、香砂養胃丸，其餘7個品種均納入部分地方醫保，分別為阿膠補血口服液、健兒清解液、橘紅顆粒、抗病毒口服液、通便靈膠囊、猴頭菌片、牛黃解毒片。
阿膠補血口服液是問題最多的中成藥，均為牛皮源成分項目不合格，共有15批次，來自於福壽堂製藥（12批次）與河南省新四方製藥（3批次）。
阿膠補血口服液主要成分為阿膠，是驢皮去毛後熬製而成的膠塊。抽檢卻發現，有些阿膠中有牛皮源成分，也就是說涉嫌用牛皮替代驢皮，以假充真，以次充好。
排在第二位的是健兒清解液，共10批次產品不合格。排在第三位的為複方丹參片，共6批次不合格。
報告顯示，中成藥不合格檢測項目主要為“裝量差異”與“性狀”；分別是115、54批次；“水分”和“含量測定”不合格項也不少，分別是47、32批次。
國家藥監部門曾解釋，裝量差異是反映藥物均勻性的指標，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會導致臨床給藥劑量不準，帶來相應的安全風險，不符合規定的主要原因是工藝不穩定。
福壽堂製藥曾經多次被罰
新京報記者查詢發現，福壽堂製藥是2019年中成藥質量不合格批次最多的企業。
天眼查資料顯示，福壽堂製藥成立於2004年，位於湖南省湘潭市，經營範圍包括糖漿劑、片劑、顆粒劑、硬膠囊劑、煎膏劑、口服液（含中藥提取)的生產與銷售等。2017年-2019年，福壽堂製藥均因為生產劣藥而被當地藥監部門處罰。
2017年，因生產劣藥（未標註具體品種），被湘潭市藥監部門合計罰沒約8萬元。
2018年，因生產、銷售劣藥血塞通泡騰片，被沒收血塞通泡騰片90492盒，合計罰沒約15.3萬元。
2019年，浙江省嘉興市市場監督管理局稽查支隊抽檢發現，福壽堂製藥10批次阿膠補血口服液經檢驗牛皮源成分，不符合規定。上述10批次阿膠補血口服液125517盒，已全部銷售，涉案貨值2108617.4元。2019年6月26日，湘潭市市場監督管理局網站發佈對福壽堂製藥的處罰決定書，共計罰沒款約225.24萬元。
新京報記者查詢往年報道還發現，福壽堂製藥屢屢違規，還曾兩次被收回GMP證書。
2011年，因生產噪音、藥渣亂堆影響居民生活被當地媒體報道。最終，嶽塘區環保局檢測認定，噪音未超標，企業需限期整改藥渣堆放問題。2012年，福壽堂製藥生產並銷往福建省的清熱暗瘡膠囊曾因水分項目不合格，被原福建省食藥監局予以通報。
2016年，福壽堂製藥在接受飛行檢查時被發現嚴重違反《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》規定，被收回GMP證書，這是當年湖南省被收回的第一張GMP證書。
2018年，福壽堂製藥再次因違反《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》規定及其附錄被收回GMP證書，2019年3月，在公司整改到位後，GMP證書重新發回。
專家：多重組合拳倒逼企業合法經營
對於近三年來中成藥不合格率顯著下降的原因，北京中醫藥大學法律系醫藥衛生法學副教授鄧勇表示，這是國家政策引導、立法驅動、醫保跟進配套組合拳的結果，倒逼企業不敢違法，不敢像以前那樣糊弄。
鄧勇進一步分析指出，從中藥材種植到中藥飲片加工，再到中成藥生產研發等，各個環節的問題不少。不管是原國家食藥監總局還是現在的國家市場監管總局，為了老百姓的用藥安全，加強了監管力度，落實“四個最嚴”，對中藥企業推行飛行檢查制度，公佈投訴舉報途徑，建立吹哨人制度等，都是在倒逼企業加強質量監管。相關標準也越來越完善，以法律的方式對各方面的權責利進行了立法規定，將處罰落實到人，導致違法成本增大，企業不敢冒險。另外，醫保的推進作用也非常明顯，因為一旦藥品被列入醫保目錄，對企業的產品而言是最大的政策保障，加之中藥企業之間競爭本就激烈，在這種環境下，企業只能以質量求生存。
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