2020年2月27日新英格蘭醫學雜誌發表了PARTNER 2A臨床試驗5年結局，即中等手術風險患者經導管主動脈瓣置換術（TAVR）和外科主動脈瓣生物瓣置換術後遠期臨床結局和生物瓣功能的數據。

PARTNER 2A試驗簡介

2011年12月至2013年11月，PARTNER 2A試驗在美國和加拿大57個研究中開展，共納入了2,032例有中等手術風險（預測30日手術死亡率為4%～8%）的有症狀重度主動脈瓣狹窄患者。以1∶1的比例將患者隨機分配接受TAVR或外科手術（SAVR）治療。被分配到TAVR組的患者中，首選經股動脈入路，經胸入路的患者中，採用了經心尖或直接主動脈入路。SAVR組的患者使用生物瓣的主動脈瓣置換術。

主要研究終點是全因死亡或致殘性卒中，再次住院（與操作、瓣膜或心力衰竭相關）和主動脈瓣再次干預的5年發生率。

經股動脈入路TAVR

研究結論及解讀

1，隨訪5年時，全因死亡或致殘性卒中構成的複合終點的發生率方面，TAVR組和SAVR組無顯著差異（分別為47.9%和43.4%）。經股動脈入路中，TAVR組和SAVR組的死亡或致殘性卒中的發生率相似（分別為44.5%和42.0%），而在經胸入路隊列中，TAVR組的死亡或致殘性卒中的發生率高於SAVR組（59.3% vs. 48.3%）。

首先，我們看到不管是TAVR還是SAVR，5年死亡或卒中發生率都高達40%以上。這可能與研究納入人群年齡較大有關，兩組的平均年齡高達81歲。而高齡病人本身一般狀況就較差且容易合併其他疾病，本組患者合併冠心病的比例高達66%-69%，紐約心功能III-IV級的患者佔76%-77%，約1/3的患者合併腦血管疾病、外周動脈疾病、糖尿病、COPD、房顫等基礎疾病。雖然PARTNER 2A納入的為中危病人，但患者的基礎健康狀況較差。

其次，關於TAVR路徑選擇，TAVR經股動脈入路優於經胸入路。該研究開始於2011年，9年前不管手術器械、醫生操作技術、臨床經驗均不能與現在相比。若

主動脈瓣置入後效果圖

2，TAVR組的再次住院發生率高於外科手術組（33.3% vs. 25.2%）。兩組患者接受主動脈瓣再次干預的情況均不常見，但TAVR組的發生率高於外科手術組（3.2% vs. 0.8%）

隨著術後時間的延長，2-5年時可以看到TAVR組的全因死亡或致殘性卒中的發生率逐漸高於SAVR組，全因死亡率也高於SAVR組。可能原因是TAVR後較多的中度或重度瓣周反流，既往研究表明，中度或重度瓣周反流和TAVR後的死亡率相關，或者TAVR隊列中未經治療且有臨床意義的冠心病的患病率較高。

TAVR VS 開胸主動脈置換5年臨床結局

TAVR組33.3%的患者和SAVR組6.3%的患者發生了輕度或更嚴重的瓣周反流，TAVR組994例患者中的39例接受了PCI和SAVR組944例患者中的137例接受了CABG，而CABG乳內動脈橋血管10年通暢率明顯高於支架。這也是體現出了傳統SAVR手術的優勢，更少的瓣膜返流、更容易、更好的處理冠脈病變。

值得注意的是試驗時使用的SAPIEN XT目前已不在臨床使用，針對瓣周返流發生率高的問題，進行了設計的改進，如目前的SAPIEN 3瓣膜做了裙邊密封結構，利用CT檢查確定瓣膜尺寸後置入，已證明可以顯著降低的術後中度或重度瓣周反流發生率。隨著未來產品更新換代，瓣周漏發生率也會進一步降低，TAVR手術的優勢也更明顯。

兩種不同設計的TAVR瓣膜

3，功能和健康狀況均得到改善

在存活患者中，TAVR和SAVR均顯著改善了患者5年時的健康狀況（NYHA功能Ⅰ級或Ⅱ級，分別為89.0%和92.7%），兩組之間沒有顯著差異。

研究侷限性

1，本試驗使用的器械型號（SAPIEN XT）已經不再應用於臨床，因此研究結論的臨床擴展性受到一定限制。生物瓣衰敗的情況隨著時間的推移而增多，本研究也發現2-5年時，TAVR終點事件發生率逐漸升高，瓣膜的耐久性還有待繼續觀察，因此5年時的比較數據可能不能反映經導管或外科手術置入的瓣膜經過較長時間後的真實持久性。

2，本研究入組患者排除了主動脈瓣二瓣化畸形的患者，而我國此類患者較多，這類患者在選擇TAVR手術時，需要慎重。

3，雖然此試驗選擇的為中危手術患者，但平均年齡達81歲，預期壽命較短，不應將這些結果外推到較年輕的患者，或者預期活動水平高、壽命較長的手術中低風險患者。

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參考文獻

Makkar, Raj & Thourani, Vinod & Mack, Michael & Kodali, Susheel & Kapadia, Samir & Webb, John & Yoon, Sung-Han & Trento, Alfredo & Svensson, Lars & Herrmann, Howard & Szeto, Wilson & Miller, D. & Satler, Lowell & Cohen, David & Dewey, Todd & Babaliaros, Vasilis & Williams, Mathew & Kereiakes, Dean & Zajarias, Alan & Leon, Martin. (2020). Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. New England Journal of Medicine. 382. 10.1056/NEJMoa1910555.

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