2020年2月27日新英格兰医学杂志发表了PARTNER 2A临床试验5年结局，即中等手术风险患者经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和外科主动脉瓣生物瓣置换术后远期临床结局和生物瓣功能的数据。
PARTNER 2A试验简介
2011年12月至2013年11月，PARTNER 2A试验在美国和加拿大57个研究中开展，共纳入了2,032例有中等手术风险（预测30日手术死亡率为4%～8%）的有症状重度主动脉瓣狭窄患者。以1∶1的比例将患者随机分配接受TAVR或外科手术（SAVR）治疗。被分配到TAVR组的患者中，首选经股动脉入路，经胸入路的患者中，采用了经心尖或直接主动脉入路。SAVR组的患者使用生物瓣的主动脉瓣置换术。
主要研究终点是全因死亡或致残性卒中，再次住院（与操作、瓣膜或心力衰竭相关）和主动脉瓣再次干预的5年发生率。
经股动脉入路TAVR
研究结论及解读
1，随访5年时，全因死亡或致残性卒中构成的复合终点的发生率方面，TAVR组和SAVR组无显著差异（分别为47.9%和43.4%）。经股动脉入路中，TAVR组和SAVR组的死亡或致残性卒中的发生率相似（分别为44.5%和42.0%），而在经胸入路队列中，TAVR组的死亡或致残性卒中的发生率高于SAVR组（59.3% vs. 48.3%）。
首先，我们看到不管是TAVR还是SAVR，5年死亡或卒中发生率都高达40%以上。这可能与研究纳入人群年龄较大有关，两组的平均年龄高达81岁。而高龄病人本身一般状况就较差且容易合并其他疾病，本组患者合并冠心病的比例高达66%-69%，纽约心功能III-IV级的患者占76%-77%，约1/3的患者合并脑血管疾病、外周动脉疾病、糖尿病、COPD、房颤等基础疾病。虽然PARTNER 2A纳入的为中危病人，但患者的基础健康状况较差。
其次，关于TAVR路径选择，TAVR经股动脉入路优于经胸入路。该研究开始于2011年，9年前不管手术器械、医生操作技术、临床经验均不能与现在相比。若
剔除掉经胸入路患者的话，TAVR组和SAVR组的主要终点发生率基本一致，也说明TAVR的安全性和临床疗效完全可以与SAVR相媲美。目前95%以上TAVR经股动脉入路，已经很少采取经胸入路，若股动脉条件差，可以选择经颈动脉、腋动脉入路。 主动脉瓣置入后效果图
2，TAVR组的再次住院发生率高于外科手术组（33.3% vs. 25.2%）。两组患者接受主动脉瓣再次干预的情况均不常见，但TAVR组的发生率高于外科手术组（3.2% vs. 0.8%）
随着术后时间的延长，2-5年时可以看到TAVR组的全因死亡或致残性卒中的发生率逐渐高于SAVR组，全因死亡率也高于SAVR组。可能原因是TAVR后较多的中度或重度瓣周反流，既往研究表明，中度或重度瓣周反流和TAVR后的死亡率相关，或者TAVR队列中未经治疗且有临床意义的冠心病的患病率较高。
TAVR VS 开胸主动脉置换5年临床结局
TAVR组33.3%的患者和SAVR组6.3%的患者发生了轻度或更严重的瓣周反流，TAVR组994例患者中的39例接受了PCI和SAVR组944例患者中的137例接受了CABG，而CABG乳内动脉桥血管10年通畅率明显高于支架。这也是体现出了传统SAVR手术的优势，更少的瓣膜返流、更容易、更好的处理冠脉病变。
值得注意的是试验时使用的SAPIEN XT目前已不在临床使用，针对瓣周返流发生率高的问题，进行了设计的改进，如目前的SAPIEN 3瓣膜做了裙边密封结构，利用CT检查确定瓣膜尺寸后置入，已证明可以显著降低的术后中度或重度瓣周反流发生率。随着未来产品更新换代，瓣周漏发生率也会进一步降低，TAVR手术的优势也更明显。
两种不同设计的TAVR瓣膜
3，功能和健康状况均得到改善
在存活患者中，TAVR和SAVR均显著改善了患者5年时的健康状况（NYHA功能Ⅰ级或Ⅱ级，分别为89.0%和92.7%），两组之间没有显著差异。
研究局限性
1，本试验使用的器械型号（SAPIEN XT）已经不再应用于临床，因此研究结论的临床扩展性受到一定限制。生物瓣衰败的情况随着时间的推移而增多，本研究也发现2-5年时，TAVR终点事件发生率逐渐升高，瓣膜的耐久性还有待继续观察，因此5年时的比较数据可能不能反映经导管或外科手术置入的瓣膜经过较长时间后的真实持久性。
2，本研究入组患者排除了主动脉瓣二瓣化畸形的患者，而我国此类患者较多，这类患者在选择TAVR手术时，需要慎重。
3，虽然此试验选择的为中危手术患者，但平均年龄达81岁，预期寿命较短，不应将这些结果外推到较年轻的患者，或者预期活动水平高、寿命较长的手术中低风险患者。
好了，我是心血管病医生李运涛，关注我，获取健康资讯也可以私信我咨询。咱们下期见。
参考文献
Makkar, Raj & Thourani, Vinod & Mack, Michael & Kodali, Susheel & Kapadia, Samir & Webb, John & Yoon, Sung-Han & Trento, Alfredo & Svensson, Lars & Herrmann, Howard & Szeto, Wilson & Miller, D. & Satler, Lowell & Cohen, David & Dewey, Todd & Babaliaros, Vasilis & Williams, Mathew & Kereiakes, Dean & Zajarias, Alan & Leon, Martin. (2020). Five-Year Outcomes of Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement. New England Journal of Medicine. 382. 10.1056/NEJMoa1910555.
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