當地時間16日，美國國立衛生研究院（NIH）表示，針對新冠病毒的疫苗當天在西雅圖開始首次臨床試驗。首批接種疫苗的志願者有45人，均為18至55歲的健康成年人，其中4人在16日接受注射。臨床試驗的啟動速度之快，創下紀錄。
從新冠病毒全基因序列被公佈到首支疫苗的人體注射，用時僅65天。但由於此次疫苗開始人體試驗前，沒有公佈詳盡的動物實驗數據，也引來眾多質疑的聲音。
北京時間3月16日20時18分，陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。
在這場新冠疫苗全球“競賽”中，中美之間正以一種“百米衝刺”的速度互相追趕。目前而言，似乎一開始忽視疫情的美國，已經在疫苗研究上，實現了“彎道超車”。但這批疫苗是否能夠通過重重考驗順利上市，仍然是未知數。
美國人體試驗前尚未布詳盡動物實驗數據
美國國立衛生研究院16日在官網發文稱，在位於西雅圖的凱撒醫療集團華盛頓衛生研究所內，新冠疫苗展開臨床試驗。45名志願者將接受間隔約28天的兩次手臂肌肉注射。他們將被分為3組，接受注射劑量分別為每次25微克、100微克和250微克，以便評估不同劑量的安全性以及其誘導人體免疫反應的能力。整個臨床試驗結束時間預估為明年6月1日。
這種疫苗名為“mRNA-1273”，由美國國家衛生研究院下屬的NIAID和莫德納（Moderna）公司合作完成。在今年1月中國公佈病毒基因組序列後，他們便開始了疫苗研發，得到了非營利組織流行病防範創新聯盟（CEPI）的資金支持。
NIAID所長安東尼·福奇表示，志願者在完成疫苗注射的幾周之後，可以通過檢測獲取安全數據，他們將接受為期一年的觀察。即使疫苗的初期安全試驗進展順利，也需要一年至一年半的時間才能投入大規模應用。
據《紐約時報》報道，莫德納公司稱，他們不需要新冠病毒本身來生產疫苗，研究人員合成了疫苗所需的RNA片段，並將其嵌入脂質納米顆粒中。從病毒基因組測序到發佈疫苗僅用了42天。3月5日，美國食品藥品監督管理局(FDA)已完成對“mRNA-1273”疫苗的審查，批准其進入臨床試驗。
但是據美國醫藥信息網站STAT報道稱，“mRNA-1273”疫苗的動物試模型數據尚未出爐，就提前進入到人體試驗階段。STAT網站認為，莫德納公司的疫苗試驗流程不符合常規，一種新的混合藥物先要在動物試驗中得到驗證，才能將人類志願者置於試驗的潛在風險中。
3月17日，美國國立衛生研究院（NIH）疫苗研究中心研究員科比特（Kizzmekia Corbett）博士對第一財經記者回應稱：“我們已經做過小鼠實驗，2月21日就獲得數據結果，注射疫苗的小鼠體內產生了免疫反應達到我們的預期，說明可能也對人體有效，但這仍需進一步評估。”
白宮應對疫情協調員黛博拉·伯克斯（DeborahBirx）博士也在3月18日的白宮舉行的新聞發佈會上表示：“我們研發的這種疫苗對人體沒有傷害，在小動物身上已經進行了試驗。”
和傳統疫苗相比，mRNA疫苗為何“快人一步”？
mRNA疫苗是什麼？它為何能在這場疫苗競賽中幫助美國“拔得頭籌”？
上世紀九十年代初，人類第一次發現注射入小鼠體內的mRNA可以表達活性，產生相關蛋白，形成免疫反應，這就是mRNA療法的雛形。
相對於滅活疫苗、重組蛋白疫苗等傳統疫苗而言，mRNA疫苗生產週期更短。mRNA是一種攜帶遺傳信息的核酸分子，是參與DNA轉錄和蛋白質生成的中間步驟。傳統疫苗因為要合成蛋白，生產週期比較長。而mRNA疫苗可在體外合成翻譯抗原的mRNA，直接遞送到體內，由體內的細胞翻譯成具有激發免疫反應的抗原蛋白，而被激活的免疫系統可以抵抗外界入侵的病毒。
簡單來說，mRNA疫苗可以讓我們的身體自己“製藥”，不需要直接用到病原體，也不涉及靶細胞的培養、發酵，這也令mRNA疫苗製作更快，生產也更標準化。
疫苗與科學領域研究專家陶黎納3月16日對時代財經表示，mRNA技術應用對疫苗領域很有顛覆性，雖然目前還沒有一款人用mRNA疫苗上市成功的案例，但新冠疫苗有可能會成為這第一例。
不過值得注意的是，負責疫苗研發的美國生物科技公司Moderna此前並沒有任何一款成功上市的人體疫苗產品。
中國重組新冠疫苗獲批啟動臨床試驗
針對美國新冠疫苗已進入臨床階段一事，清華長庚醫院急危重症部部長陳旭巖17日在接受央視《今日關注》採訪時表示，“美國這一針打在人體身上的疫苗，從推斷上來說實在是太快了。疫苗的研發，有一系列國際標準的法規和技術標準，必須不能跳步的東西就不能跳步。”
陳旭巖表示，先把參數拿到做藥學研究，再反覆的做動物實驗求證有效性和安全性，抗體產生的時間和穩定性確定是一個反覆打磨的過程，然後才會非常謹慎的打到人身上，“美國這一針實在太快了，除非很早就開始進行試驗，更早的拿到了病毒株”。
復旦大學病毒學家姜世勃對《自然》雜誌表示，在新冠疫苗進行人體試驗之前，監管機構應評估多種病毒株和多種動物模型的安全性，他們還應獲取強有力的臨床前證據，證明試驗性疫苗可預防感染，即使這要等待數週甚至數月。“我們必須快速採取應對新冠病毒的措施，但安全永遠是第一位的。”
目前，中國新冠疫苗研發也取得了關鍵性進展。
據央視新聞報道，由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊自抵達武漢以來，就集中力量展開在疫苗研製方面的應急科研攻關， 3月16日20時18分，陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。
封面新聞記者 綜合《新京報》、《21世紀經濟報道》、《第一財經》、《時代財經》等
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