国家药监局修改普罗布考说明书了,患者应用时应该注意哪些事项?


国家药监局修改普罗布考说明书了,患者应用时应该注意哪些事项?

近日,国家药品监督管理局发布了关于修订普罗布考说明书的公告,那么普罗布考是一种什么药呢?

国家药监局修改普罗布考说明书了,患者应用时应该注意哪些事项?


普罗布考是一种什么药?

普罗布考是一种能够降低胆固醇的调脂药,说起他汀类(阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等)调脂药,大家都非常熟悉,但对普罗布考相信很多人比较陌生。


普罗布考药理作用

普罗布考有调血脂和抗脂质过氧化两方面作用。普罗布考一方面通过降低胆固醇合成,另一方面通过促进胆固醇分解使血胆固醇和低密度脂蛋白降低。另外,普罗布考还可抑制致炎因子、致动脉粥样硬化因子,改善内皮舒张功能,从而抑制动脉粥样硬化斑块的形成,消退或减小动脉粥样硬化斑块,发挥抗脂质过氧化作用。普罗布考不仅可以用于治疗高胆固醇血症,还可以消退黄瘤。


普罗布考市场销售情况


国家药监局修改普罗布考说明书了,患者应用时应该注意哪些事项?

普罗布考曾经在美国、日本市场销售,1995年,生产厂家自愿将普罗布考从美国市场上撤出。普罗布考退出市场主要是出于安全问题考虑,但未提及具体的不良反应。检索了一下国家药品监督管理局网站,目前我们国家原料药生产厂家有两个,生产普罗布考片的厂家有两个。

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说明书修改内容

不良反应中增加了第5条

1.本品最常见的不良反应为胃肠道不适,腹泻的发生率大约为10%,还有胀气、腹痛、恶心和呕吐。

2.其它少见的反应有:头痛、头晕、感觉异常、失眠、耳鸣、皮疹、皮肤瘙痒等。

3.有报道发生过血管神经性水肿的过敏反应。

4.罕见的严重的不良反应有:心电图Q-T间期延长、室性心动过速、严重室性心律失常(如:尖端扭转型室速),血小板减少等。

5.肝功能生化指标异常,肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。


禁忌没有变化

1.对普罗布考过敏者禁用。


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2.用于本品可引起心电图Q-T间期延长和严重室性心律失常(尖端扭转型室速),故在下列情况禁用:

①近期心肌损害,如新近心肌梗死者;

②严重室性心律失常、心动过缓者;

③有心源性晕厥或有不明原因晕厥者;

④有Q-T间期延长者;

⑤正在服用延长Q-T间期药物者;

⑥合并低血钾或低血镁者。

3.孕妇及计划怀孕妇女禁用。


注意事项增加了第3条

1.服用本品期间应定期检查心电图Q-T间期。

2.服用本品期间应定期检查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指标。

3.注意预防并及时纠正低血钾和低血镁。

4.服用三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物的患者服用本品发生心律失常的危险性大。


用药监护

综上所述,应用普罗布考前后及用药时应当检查或监测:

1在开始普罗布考治疗之前应进行心电图检查,根据说明书,QT间期延常是使用普罗布考的相对禁忌证,应权衡利弊。QT间期持续超过正常上限的15%应停用。

2服用本品对诊断有干扰:可使血氨基转移酶、胆红素、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮短暂升高。

3注意药物间相互作用,联用三环类抗抑郁药、Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药和吩噻嗪类药物增加心律失常发生风险。



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