新管病毒疾病雖然大部分都可以自愈，但是重症患者卻是不會自愈的，而瑞德西韋就是幫助重症患者抑制病毒複製，提升患者生存率的針對性藥物。但是，瑞德西韋是一種全新藥物，開發具有很大的風險性。開始是針對埃博拉疫情開發，經過一二期試驗後，由於療效無法和既有藥品形成顯著差異而折戟，但是由於其抑制RNA轉錄的特性，在本次針對新冠病毒的也通過同情用藥的通道進入了臨床一線，並且取得了不錯的效果，因此
一直被作為治療重症新冠病毒肺炎患者的重要選擇。當然由於尚未獲得臨床驗證，瑞德西韋只能通過臨床同情用藥來使用，或者通過臨床試驗才能獲得，對於最終能否成為治療新冠病毒的特效藥，大家都打了疑問。而且即使現在全球已經有多個關於瑞德西韋的臨床三期試驗，真正要等到臨床試驗的結果出現，最快也要到4月上旬，慢的話到4月底都有可能。但是，現在美國的新冠疫情如火如荼，彭斯副總統剛剛宣佈已經做完了31萬例的篩查，其中4萬多例陽性患者，而且其中已經有470多人離世，這個衝擊對於美國社會是非常巨大的，因此對於特效藥的使用，特別是重症的挽救，就不能在墨守成規了，必須要進行突破！
為此，美國食品和藥品管理局（FDA）在3月19日已經批准瑞德西韋可以在全美通過“同情用藥”渠道進入臨床救治重症患者以外，於北京時間3月24日凌晨4點半（美東時間23日4:30pm）在其網站宣佈：批准認證美國Gilead科學公司的Remdesivir（瑞德西韋）孤兒藥認證（Orphan DrugDesignations）；適應症為新型冠狀病毒病（COVID-19）。
也就是說美國FDA通過孤兒藥認證的程序，正式將瑞德西韋作為臨床用藥放進了治療Covid-19的治療方案中，這可真的是後發先至的做法。那些還在糾纏雙盲試驗，糾纏三期臨床未完成要不要對外公開療效的大咖們，現在是不是懵逼了？難道是美國FDA沒有按常理出牌麼？
不是，這裡提前將瑞德西韋作為孤兒藥來認定，最關鍵的就是要降低瑞德西韋的開發風險，增強在瑞德西韋研發試驗上的投入，進一步加速瑞德西韋這一特效藥的快速開發。孤兒藥（Orphan Drug）專指一些專門用於治癒（cure）或治療/控制（treat）罕見病的藥物。世界衛生組織（WHO）將罕見病定義為患病人數佔總人口0.65‰-1‰的疾病；在美國，罕見病是指受影響病人在20萬人（限於美國）之下的疾病。
在追求利潤和投資回報的情況下，醫藥企業不傾向於針對適用症或者適用病患過少的罕見疾病進行研發。為了鼓勵對被忽視的罕見病治療用藥研發，1983年開始美國FDA給針對孤兒症的研究項目提供綠色通道，加速審批的過程。瑞德西韋的孤兒藥認證也是基於此考慮，在此情況下瑞德西韋的臨床認證可以預期將得到快速審批，並且還會獲得以下針對孤兒藥所給予的特別激勵：
第一，7年研發市場獨佔，且該保護不受專利的影響。在此期間，該藥物僅由原研發企業獨家生產銷售，FDA 不再批准其他具有相同適應證的藥物上市，仿製藥品的申請也將被禁止；除非該藥被撤回或供應不足、或取得該藥持有者的許可、或新申報的藥物更具臨床優越性。
該政策將極大的保護瑞德西韋在後續疫情救助中的獲益。
第二，稅費優惠政策。孤兒藥在臨床開發期間，藥物臨床試驗費用的50%可作為稅收抵減稅額，並且可向前延伸 3 年，向後延伸 15 年；而且剩餘的50%稅額仍可減免，稅費減免總額度最高可達臨床研究總費用的70%。
該政策將極大降低瑞德西韋開發中的投入成本，由全民負擔。
第三，專項研發基金資助；FDA每年會對孤兒藥研發提供專項資金支持，主要用於資助孤兒藥的臨床試驗。
該政策會持續給予瑞德西韋研究支持，但有可能用不上。
第四，快速審評政策美國為孤兒藥新藥申請提供快速審批通道，孤兒藥在臨床試驗申報中可享受各種加快審評的政策；此外，FDA 對成功開發兒童孤兒藥產品的企業還會給予特殊獎勵，為其授予優先審評券，使用該券可使該企業開發的其他藥物同樣獲得優先審評資格。
該政策將極大加速瑞德西韋的審批速度。
第五，新藥申請費用可予以免除；FDA規定，孤兒藥的新藥申請費用可予以免除。
該政策對於瑞德西韋的臨床申請費用將會得到免除。
第六，FDA還會會協助藥物的研究和實驗設計。
該政策估計也用不上，因為都已經在各地開展了研究和臨床試驗了。
無論如何，孤兒藥身份的認證，對於整個疫情中現在對於重症患者最有希望的藥物的推進可以說是非常有利的，既能降低新藥研發的投入，折抵稅收，還能保護新藥研發後的收益，阻止仿製藥的搶佔市場，更可以加速審批的速度。要知道一個新藥在美國的全成本投入都是以十億美元作為單位在PK，以十年作為單位在賽跑，
瑞德西韋作為孤兒藥身份的認證，實際上已經透露出對於該藥品的方向性認可，現在需要的是時間和更快的驗證，以便更多的重症患者可以使用得到治療。閱讀更多 精準醫療 的文章
